国家药品监督管理局监管科学创新研究基地2026年开放课题申请指南

依托四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心、四川养麝研究所）（以下简称“省药检院”）建设的国家药监局监管科学创新研究基地（以下简称“研究基地”）是全国29个研究基地之一，由四川大学、陆军军医大学联合共建。为进一步推动生物制品监管科学研究，按照《四川省药品检验研究院支持国家药监局监管科学创新研究基地建设的十条措施》《四川省药品检验研究院国家药监局监管科学创新研究基地课题管理办法》等文件规定，现发布2026年度开放课题申请指南。

一

开放课题宗旨

支持共建单位外的高校、科研院所、监管机构、生产研发企业聚焦创新疫苗、抗体药物、基因治疗产品等生物制品前沿领域开展课题研究，促进学术交流与科研合作，产出一批监管新工具、新标准、新方法，推动科技创新和产业创新融合发展，全力打造立足四川、辐射成渝、国内领先、国际接轨的生物制品监管科学研究高地。

二

资助范围及考核指标

本年度开放课题资助方向：

（一）多肽纳米制剂质量标准研究

研究内容：围绕多肽纳米制剂的关键质量属性，系统开展质控方法研究，建立科学、系统、可操作的质量控制方法标准。

考核指标：形成1种多肽纳米制剂质量标准草案1份；完成包括但不限于发表核心期刊文章1篇（以接收为准）；完成硕士研究生培养1名。

（二）人纤维蛋白原质量控制研究

研究内容：主要针对人纤维蛋白原开展病毒残留与多维度蛋白成分考察。考察多种高发病毒核酸残留；检测分析杂蛋白、聚合物、降解物等杂质，研究多种相关蛋白、补体激活产物残留、纤溶酶原残留情况，通过多种检测方法评估产品纯度、安全性与有效性。

考核指标：形成研究报告1份；形成检测方法不少于2项，完成包括但不限于发表核心期刊文章1篇（以接收为准）。

（三）基于单核细胞活化反应测定法（MAT）的热原动物替代方法研究

研究内容：本研究依据最新法规规范，依托MAT技术，针对杂质、辅料复杂含不同热原的典型生物制品，筛选稳定有效的细胞系模型，完成全面规范的方法学验证，在此基础上排查复杂生物样品对MAT检测的干扰效应，确定最优检测参数。通过分析样品促热原、抑热原作用，比对家兔法与鲎试剂法检测结果，建立与家兔法等效、合规的体外热原评价技术。旨在综合评估MAT法在生物制品热原放行检测的可行性、适用性，为热原检测动物替代平台建设提供数据积累和技术支撑。

考核指标：建立1套基于MAT技术的典型生物制品检测方法，形成研究报告1份；完成包括但不限于发表核心期刊文章1篇（以接收为准）或申报专利1项。

三

申请要求及评审程序

（一）申请人条件

1.申请人不限国籍，需具有中级及以上专业技术职称或硕士及以上学历，征得所在单位同意。研究基地固定人员不能作为申请人。

2.研究基地以外的省药检院人员申请开放课题必须有院外合作单位和人员参加，省药检院人员同一年度内申请的课题不得超过2项。

3.院外人员作为课题负责人申请开放课题必须有省药检院人员参加，省药检院有多人参加的应指定一人作为联系人，负责对内对外联系工作。院内外人员同一年度内申请的课题不得超过2项。

（二）申请程序

申请人按要求填写《四川省药品检验研究院科创平台课题申请书》（见附件1），经所在单位同意并加盖公章后报送省药检院。纸质版一式三份，同时提供申请书电子版（word版）。

（三）评审程序

省药检院将组织相关专家对课题进行评审，对于符合指南要求和申请条件的公开发布立项结果，并通知申请人及其所在单位。

四

资助经费及时限要求

（一）本年度开放课题每个项目不超过10万元。

（二）项目的研究期限不超过2年，研究开始时间为2026年12月1日。

（三）申请截止日期：2026年11月10日（邮寄申请书以投递日邮戳为准）。

（四）联系方式：

联系人：李老师，电话：028-81753578；

联系地址：四川省成都市高新西区新文路8号；

邮箱：55769071@qq.com。

五

注意事项

1.课题申请书中所填研究目标、预期成果应以课题经费预算和研究内容为依据，实事求是，并具有可考核性。课题申请如获批准，除根据评审专家意见建议进行修改外，不得随意更改项目研究目标、进度安排、项目预算和预期成果。对擅自更改的，将取消其立项资格。

2.获批立项的课题，其负责人应在1个月内与研究基地签订任务书。公开发表的学术论文应标注“国家药监局监管科学创新研究基地（依托单位：四川省药品检验研究院，课题编号：XXXX）课题资助”，同时，应将研究基地作为第一署名单位，院内联系人须为通讯作者或主要完成人。

基地英文：NMPA Center for Innovation and Research in Regulatory Science （Host Institution: Sichuan Institute for Drug Control）。

3.课题的相关管理要求、经费使用等按照《四川省药品检验研究院国家药监局监管科学创新研究基地课题管理办法》（附件2）的规定执行。

附件

1. 四川省药品检验研究院科创平台课题申请书

2. 《四川省药品检验研究院国家药监局监管科学创新研究基地课题管理办法（2026年修订）》
   

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四川省药品检验研究院

2026年10月9日

来源：四川省药品检验研究院

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