重庆
10月13日，BioNTech公布了其mRNA癌症免疫疗法候选药物BNT113的AHEAD-MERIT 2/3期临床试验（NCT04534205）的首次顶线结果。
遗憾的是，BNT113联合帕博利珠单抗一线治疗不可切除的复发或转移性HPV16阳性、PD-L1表达阳性的头颈部鳞状细胞癌，未能达到双重主要终点中第一个终点——无进展生存期，在统计学上未显现出优于帕博利珠单抗单药治疗的显著改善。
消息公布后，BioNTech股价盘中下跌约6%，市场对mRNA肿瘤疫苗赛道的热度再度蒙上一层阴影。
值得注意的是，这次受挫并不等同于试验彻底失败。独立数据监查委员会建议试验按计划继续进行，评估第二个双重主要终点——总生存期。
根据试验预先设定的统计学设计，即使PFS终点未达标，只要OS实现统计学显著改善，仍可确立积极的试验结果。BioNTech方面表示，将按照试验管理规范继续保持对数据的盲态。
BNT113的失利之所以引发关注，与其此前的光环不无关系。作为BioNTech自有的FixVac平台上现货型产品，BNT113编码HPV16阳性肿瘤中普遍表达的两种癌蛋白E6和E7，无需像个体化疫苗那样为每位患者定制生产。
今年1月，FDA刚刚基于该试验的二期数据授予其快速通道资格，用于一线治疗PD-L1阳性、HPV16阳性头颈癌患者。其二期阶段的数据也曾令人振奋：2024年9月公布的早期结果显示，联合K药治疗后12个月未确认的客观缓解率（ORR）达到40%。然而从二期安全导入期到三期中期分析，疗效信号终究没能跨过统计学门槛。
对BioNTech而言，BNT113只是其肿瘤版图的一枚棋子。公司目前拥有超10项正在进行的注册性试验，涵盖mRNA免疫疗法、免疫调节剂和抗体偶联药物，2026年内还有多个后期数据读出，包括非小细胞肺癌方向的BNT116（联合cemiplimab）等。
BioNTech部分管线进展
图片来源：药智数据-全球药物分析系统
图片来源：摄图网
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