守好“第一公里”，才有食药物质和保健食品可持续的信任——食药物质及含中药材保健食品亟须补上源头管理这一课

从药房到厨房，质量管理的逻辑必须变

这几年，传统中药材资源进入食品日常消费场景的速度明显加快。枸杞子、菊花、黄精、茯苓等按照传统既是食品又是中药材的物质（以下简称“食药物质”），不再只出现在药房或中医调理场景中，也越来越多地进入茶饮、糕点和固体饮料；西洋参、灵芝等2023年新纳入目录的品种，也在传统食用方式的框架内走向日常消费；人参作为新食品原料、五味子作为可用于保健食品的中药材，则进入保健食品等特殊食品。消费者熟悉这些原料，也愿意为“传统养生”买单。但对行业来说，消费场景变了，质量管理的逻辑也必须随之改变。

按照我国现行监管框架，中药材相关物质依用途和管理属性大体分为几类：普通食品中的食药物质、经批准的新食品原料、含中药材原料的保健食品，以及药品领域的中药材、中药饮片和中成药。食品安全法明确，生产经营的食品中不得添加药品，但可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质，其目录由国务院卫生行政部门会同国务院食品安全监督管理部门制定、公布。保健食品则实行注册与备案双轨管理：使用保健食品原料目录内原料的可以备案，使用目录外原料的须经注册审评。这些边界看似只是法规表述，实际也是产业管理的起点：不同属性的产品可以走不同的管理路径，但源头质量必须清晰可查。

高频消费考验源头风险治理能力

食药物质和含中药材保健食品一旦进入日常消费，风险性质就会发生变化。过去某些中药材主要在特定人群、特定周期内使用，如今则可能被长期、反复摄入。摄入频次越高，覆盖人群越广，原料源头的“小问题”越容易被放大。比如种质不清、基原混乱、农药残留、重金属富集、硫黄熏蒸、产地初加工不规范等问题，在单一批次中也许只表现为质量波动，在高频消费场景下就可能转化为行业信任风险。这意味着，同一原料在药用场景与食品场景下的风险评价逻辑并不相同，管控重点也需要相应调整。

从原料种植管理一线看，很多质量问题并不是原料进厂后才形成的。种源是否清楚，基地周边有没有污染源，农户是否按要求用药，采收期是否合适，清洗、干燥、贮藏是否规范，都会影响最终产品。现实中常见的一种情况是，同一名称的原料来自不同产区、不同采收期，安全指标可能都合格，但标志性成分含量、加工适应性和批间稳定性差异明显。如果在源头阶段未对这些差异加以识别和管控，后续生产将难以稳定。

当前行业中仍有一种惯性：把原料管理等同于采购管理，把质量控制窄化为到厂检测。但这种“末端把关”的思路沿用于食药物质和保健食品所用的中药材原料，风险已经明显偏高。中药材本身具有天然复杂性，产地、年份、部位、采收期和加工方式都会影响其成分构成与含量。抽样检测固然重要，但它不可能完全替代种源、采收、加工全过程的系统性控制。真正稳妥的做法，是在依法履行进货查验、出厂检验等法定义务的前提下，以源头控制为基础、以覆盖生产全过程的精准质控为核心、以全程可追溯为纽带，让到厂检测不再是唯一防线，而与源头控制、过程控制共同构成多重保障。

制度与标准在升级，产业端仍需跟上

现行监管制度已经为这种转变提供了基础。《保健食品注册与备案管理办法》明确，无论注册还是备案，企业都须提供表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料，分别接受系统评价审评或存档备查。这说明，保健食品监管关注的不只是最终产品是否合格，也包括原料来源、生产工艺、功能依据和质量标准是否稳定可控。人参、西洋参、灵芝被纳入《保健食品原料目录》、相关产品自2024年5月起实行备案管理之后，源头管理对这类原料而言，既是安全问题，也是功能一致性问题。需要说明的是，同一物种在不同路径下对应不同的原料规格、用量和用途，企业须按其实际适用的路径分别管理。

药品领域的中药材规范化生产，也提供了可借鉴的经验。2022年，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合发布《中药材生产质量管理规范》（GAP，2022年第22号公告），围绕基地、种子种苗、投入品、技术规程、采收与产地加工、包装贮存等环节提出管理要求。该规范面向药用中药材，并不适用于普通食品和保健食品原料；但其关于基地管理、投入品控制、采收加工记录和质量追溯的制度设计，对食药物质和保健食品用中药材同样具有直接的参照价值。行业完全可以通过订单基地、团体标准等市场化方式，把这套管理思路引入食品化应用场景。

标准端的进步同样明显。2025年版《中国药典》（2025年10月1日起施行）首次研究制定了中药材使用农药的最大残留限量：依据《食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量》（GB 2763—2021），在“药材和饮片检定通则”中新增枸杞子、人参、菊花等14个品种共64项农药限量，禁用农药也由33种扩增到47种。中药标准与食品安全国家标准的衔接，由此迈出实质一步。也要看到，食药物质作为食品，本就适用《食品安全国家标准 食品中污染物限量》《食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量》等通用限量，新纳入目录的品种公告也同步设定了重金属等指标；但针对具体品种的专属性限量、功效成分批间一致性要求，以及把这些指标落到种植和加工全过程的控制手段，仍有较大的补充空间。

相比之下，部分企业的源头管理，尚未与制度完善和标准提升同步。食药物质目录管理侧重传统食用习惯和安全性评估，但一个品种进入目录，并不等于其种源、产地、农残、初加工等产业化环节已得到充分控制。源头管理不能再停留于目录管理和终端检测，必须向前延伸到种植和加工端。

源头管理：守底线，稳品质，筑信任

首先，源头管理是安全底线问题。对普通食品而言，消费者可能不会主动意识到某些原料兼具传统药用属性，但企业和行业必须意识到长期摄入带来的风险差异。对保健食品而言，产品声称建立在安全性、保健功能和质量可控性的基础上，如果原料源头不可控，后续再精细的配方设计和生产管理也会缺少稳定基础。目录管理、产品审评、标准检测各有作用，但它们不能替代产地端的风险控制。

其次，源头管理是保障功效品质稳定可控的关键。含中药材原料的保健食品，往往需要通过与功效直接相关的标志性成分来证明质量可控，并保持功效成分含量的批次间稳定——这一思路，与中药领域提出的质量标志物（Q-Marker）理念是相通的。可是在真实生产中，产地、种质、采收期、加工方式稍有变化，成分含量就可能明显波动。若企业只在原料到厂后被动筛选，既增加质量波动，也增加供应风险；只有在基地和产地初加工阶段就建立控制要求，才能从源头保障质量一致性。

更深一层看，源头管理也是消费者信任问题。消费者对食药物质和含中药材保健食品的认同，过去更多来自传统经验和文化信任。但今天，单靠这份认同已远远不够。消费者越来越关心：原料从哪里来、怎么种、谁检测、能不能追溯。“信任”不是抽象概念，而是可落地、可感知的体系——落实到每一批原料上，就是对种源、产地、生产资料和采收加工的精准把控。

管好源头，产业才能走得更远

要把这套体系建立起来，行业需要形成“源头控制、精准质控、全程追溯”相结合的管理闭环。

源头控制，是将质量管理体系延伸至中药材生产的源头，其要义在于对基地规划、品种、生产资料、种植管理、采收加工、包装储运、技术服务等关键环节实行“统一管理”，确保不同批次原料质量的一致。

精准质控，是以与产品功效直接对应的标志性成分为核心指标，将质量管控前移至覆盖种植、采收、加工全过程的过程控制，确保功效成分批次间稳定；终端检验依法把好出厂放行关，但不再是唯一防线。

全程追溯，则是让每个环节的信息真实可查、有据可依。一旦出现问题，能够查清源头、查明原因，真正实现来源可知、过程可查、质量可溯、责任可究。

三者环环相扣，缺一不可，而其中源头控制最为基础，也最容易被忽视，恰恰是最需要补齐的短板。

当然，源头管理的推进不宜简单“一刀切”。更现实的路径，是在坚持源头可控的前提下，建立分级分类的实施机制。所有企业至少应把好供应商准入、基原确认、批次记录、关键安全指标检测和问题追溯这几道关；有条件的企业可通过订单基地、共建基地等方式，将种源、投入品、采收和初加工纳入统一管理。头部企业、产区政府、科研机构和行业协会应发挥各自优势，共同建设示范基地、公共检测平台、团体标准和共享追溯体系；监管部门则在标准制定、风险监测和执法监督方面发挥引导和兜底作用。如此，源头管理才不会停留在口号上，也不会变成少数企业才能负担得起的“高门槛”。

把源头管好，是食药物质和含中药材保健食品产业高质量发展的根基，也是中医药传承创新的必由之路。我国拥有丰富的中药材资源和深厚的食养文化基础，但资源优势不会自动变成质量优势，也不会自动获得消费者和国际市场的长期信任。在食品化和国际化的趋势下，行业只有把原料“种得清楚、管得明白、查得到、说得清”，食药物质及含中药材保健食品产业才能从资源驱动走向质量驱动，从文化认同走向可持续信任。（葛亚中 魏胜利）

【作者葛亚中单位系无限极（中国）有限公司；作者魏胜利单位系北京中医药大学】