药监抽检不合格，骨科等国采中选企业取消资格！经销商报量如何选品牌

处罚依据来源：

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对低中频治疗设备、聚氨酯泡沫敷料等13个品种进行产品质量监督抽检，有27批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

（一）低中频治疗设备4台：分别为佛山市南海东田洋实业有限公司、广东羊城电子有限公司、广州丰得利医疗器械股份有限公司、天津四点灵智能科技有限公司生产，涉及漏电流和患者辅助电流（工作温度下）、输出闭锁、输出、电压和（或）能量的限制不符合标准规定。

（二）关节训练设备1台：河南铂特医疗器械有限公司生产，涉及连续漏电流和患者辅助电流（工作温度下）不符合标准规定。

（三）红光治疗设备1台：金达威医疗科技（湖南）有限公司生产，涉及漏电流和患者辅助电流（工作温度下）不符合标准规定。

（四）手术电极（高频双极）2台：分别为赛诺微医疗科技（浙江）有限公司、镇江恒生涓恩医疗器械有限公司生产，涉及ME设备的可用性不符合标准规定。

（五）睡眠呼吸暂停治疗设备1台：江苏康尚生物医疗科技有限公司生产，涉及对可听声能增加的要求不符合标准规定。

（六）微波治疗设备2台：分别为南京华贝电子医疗设备有限公司、深圳市兴汇科技有限公司生产，涉及输入功率、激励输出不符合标准规定。

（七）聚氨酯泡沫敷料2批：分别为福瑞斯制造公司 Ferris Mfg.Corp、河南驼人贝斯特医疗器械有限公司生产，涉及液体吸收量、液体吸透量不符合标准规定。

（八）肾造瘘套件2批：分别为湖南唯德康医疗科技有限公司、浙江医高医疗科技有限公司生产，涉及导丝破裂试验不符合标准规定。

（九）输尿管介入导丝1批：张家港市欧凯医疗器械有限公司生产，涉及峰值拉力不符合标准规定。

（十）医用防护口罩1批：吉林弗朗医疗科技有限公司生产，涉及过滤效率不符合标准规定。

（十一）医用透明质酸钠敷贴8批：分别为广西亦美医药科技有限公司、湖南力而康医疗科技有限公司、湖南瑞莱尔医疗器械有限公司、湖南腾祈医疗科技有限公司、湖南星马南洋生物医药有限公司、湖南至美生物医药有限公司、湖南中禧医疗科技有限公司、江苏嘉奥医疗科技有限公司生产，涉及无菌、微生物限度不符合标准规定。

（十二）运动损伤软组织修复重建植入物（带线锚钉、免打结锚钉、固定钉、固定板、修复用缝线、半月板修复缝合耗材）1批：上海三友医疗器械股份有限公司生产，涉及固定板材料 （显微组织）、固定板硬度不符合标准规定。

（十三）总胆红素测定试剂盒1批：阿里生物技术泰州有限公司生产，涉及准确度不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。

二、监管要求

对抽检发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

附件：抽检不符合标准规定产品名单

国家药监局

近日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布公告，一次性取消4家企业相关品种国采中选资格。本次清退分为两类情形：3家企业产品在国家药监局抽检中质量不符合标准，直接被取消涉及产品的国采中选资格；常州凯尼特主动注销产品注册证，同样失去国采中选资格。公告明确，原有约定采购量不再重新分配，医院自主从其他中选企业重新选型。

这一公告释放强烈信号：国采不是“中标即终身保票”，集采周期内，药监飞行检查、国家抽检是悬在中选企业头顶的红线，一旦产品质量不合格，随时会被清退出集采目录。

对于承担配送、临床服务的经销商而言，品牌选择的风险，远比价格、毛利更关键。一旦代理品牌被取消中选资格，恐面临生存压力！

集采大环境下，经销商报量又如何选择品牌呢？

第一，优先核查企业药监历史记录，排查质量不良历史。

在确定报量前，查询国家药监局抽检通告、行政处罚记录。重点关注：近3年是否出现国家级/省级抽检不合格、产品召回、注册证变更、停产、不良事件高发等记录。本次被清退的浙江医高、张家港欧凯、上海三友，均是国家抽检检出质量不达标。哪怕品牌知名度大，价格优势巨大，存在质量处罚记录的企业，合作需要谨慎，以免后期再暴雷！

第二，核查注册证有效期，警惕注销、变更风险。

本次常州凯尼特，因自主注销产品注册证被取消中选资格。经销商要核查目标产品注册证有效期，查看是否存在变更、暂停、注销计划。部分企业低价中标后，后续因为产能、成本、技术调整，主动注销注册证，经销商会直接面临断供。同时区分：企业整体资质和单品注册证，哪怕大厂，单一品种也会出风险。

第三，评估工厂产能、质控体系，不能只看中标价。

很多经销商选品优先看毛利空间，容易选择低价中标、小厂产品。国采文件要求企业持续稳定供货，工厂质控能力、产能储备是底线。要了解生产企业是否自有工厂，生产线是否通过GMP核查，有无大规模交付历史。低价不等于安全，过低报价容易挤压质控投入，埋下抽检不合格隐患。未来更多小厂家被抽检和飞检的几率更高，一旦出问题将一票否决！

第四，合同层面做好风险隔离，设置退出条款。

经销商和厂家签订经销协议，必须增加集采清退相关违约条款：如果产品因抽检不合格、注册证注销被取消中选资格，厂家承担库存回购、医院断供造成的损失。不要一次性大量备货，分批次采购，控制库存规模。

第五，建立动态监测机制，报量也有备案。

集采周期长达2年，不是签约之后就一劳永逸。定期跟踪：药监局抽检、联采办公告、企业融资、生产经营、产品不良事件。一旦出现预警信号，提前准备备选中选品牌，保障医院临床不间断供货。

总结：集采时代经销商的核心竞争力不再是单纯拼渠道和毛利率，而是风控能力。国采常态化清退机制下，稳定、合规、质量可控优先于高毛利。品牌筛选要前置风控，避免踩中质量雷区，造成项目全线停摆。骨科集采接续报量即将全面启动，在药监、医保全面信息共享和联动机制下，经销商每一次选择都要慎重，毕竟3年一标期！

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