药企出海机遇与挑战并存：出海成为必选项，合规、可持续撑起下半场

本文来源：时代周报 作者：赵鹏

近年来，国内医药行业飞速发展，中国药企实力不断提升。随之而来的是，中国药企加速出海，全球医药产业链正在深度重塑。

中国药企出海，已经走过单纯产品外销、项目授权的初级阶段，从“产品走出去”迈向“价值走出去”的全新周期。

10月15日，由广东时代传媒集团主办，时代周报、时代财经、《创业圈》杂志承办的“中国药企出海远航与可持续价值重构”主题沙龙在北京举行。

在“国产医疗器械的出海实战与全球化突围”主题分享中，艾柯医疗首席财务官、董事会秘书丁邻认为，中国医疗器械出海正从“中国创新”走向“全球可持续价值重构”。其中既包括从“区域企业”跃升至“全球协同”的品牌价值重构，又包括从“代工跟随”到“话语权主导”的产业价值重构，还包括实现全球生命平权的社会价值重构。

在以“出海远征：从License-out到本土化生态出海”和“出海下半场：拼合规，更拼可持续”为主题的两场圆桌对话中，天泽投资创始合伙人许谦，爱美客国际副总经理栗一星，诺诚健华企业传播负责人陆春华，中关村开元创投合伙人肖强富，丰川资本投资总监原帅，DIA国际药物信息协会中国办公室负责人、琼海乐成医药创新先行先试研究院理事长王彤焱，华卫科桥总经理陈柱佗参与了讨论。

创新药出海已形成系统性优势

2025年以来，中国创新药行业迎来BD交易大爆发，这一势头在2026年持续。数据显示，2025年中国创新药对外授权（License-out）交易超150笔、总金额超1300亿美元，中国首次超越美国成为全球创新药BD交易第一大国；2026年上半年，创新药对外授权交易总额达997亿美元，约为2024年全年的两倍。

在“出海远征：从License-out到本土化生态出海”的圆桌对话中，许谦指出，出海成为创新药企业发展的必选项。中国创新药出海依托国内医药研发与医疗服务体系效率高、成本低、速度快的系统性优势，推动BD海外授权交易规模迅速增长。合作模式正从单一授权向多元化方式演进，未来将呈现多种模式并存的生态格局。

“诺诚健华采取‘借船出海+自主造船’双轨全球化策略。”陆春华表示，公司以BD为基础，加速全球化布局，让自己的核心管线的全球价值快速兑现。出海优先选择自身最有全球化潜力的管线，以全球多中心临床和注册做前哨，后面条件成熟的时候建立运营和商业化团队。

栗一星强调，作为医疗器械领域出海初学者，通过并购韩国公司加速国际化进程，应优先构建本地化运营能力而非急于变现。在借船出海基础上培养团队、积累经验，避免沦为单纯出口商；面对知识产权纠纷，主张以法律手段保护核心资产，重视尽调与风险前置管理。

陆春华指出，出海根据管线成熟度和企业战略灵活选择授权或联合开发模式，强调合作伙伴需具备专业度高、执行力强、认可分子价值、尊重中方经验等特质。同时主张通过出海多模式并行最大化管线价值，并逐步构建海外临床、注册与商业化能力。

出海可持续经营能力成关键

近年来，中国药企出海交出一份份亮眼成绩单，但签下大单只是拿到入场券，真正决定药企能否留在牌桌上的，是合规能力和可持续经营能力。

在“出海下半场：拼合规，更拼可持续”圆桌对话中，肖强富、原帅、王彤焱、陈柱佗对此进行了讨论。

肖强富认为，创新药企在出海过程中需建立全生命周期的知识产权雷达式管理机制，防范专利撞车风险。交易失败相当一部分源于战略调整与监管变化，应提前规划IP回收、数据包及改进权归属等预案。他建议，企业突破交易型基因，具备研发勇气与科学判断力，并从股权结构、税收政策、ODI合规等维度应对ESG挑战。

“伴随创新药出海浪潮，BD的金额越来越大，交易的数量也越来越多，不可避免会有退货的情况发生，这总体符合创新药研发的产业规律。”原帅表示，应对BD交易退货风险需在协议中嵌入勤勉义务、研发投入、里程碑进度等明确条款，并建立定期沟通机制监控海外进展。企业需从BD思维转向产品思维，补足临床运营与全球化开发能力，投资机构应提供长期赋能支持。

王彤焱提出，中国创新药企出海需重视监管前置，建议在“第一公里”即完成对目标市场监管要求、临床设计、数据准备的系统性评估。她强调，要通过国际药监平台搭建沟通桥梁，推动中国企业从被动跟随转向主动参与全球监管对话。倡导构建开放心态，提升跨文化协作与专业沟通能力，以增强国际信任并加速出海进程。

“BD是很好的实践，创新药企能够借助BD合作搭建、提升自身能力。能力构建是长期工作，药企需要秉持开放心态、长远眼光，积极开展行业交流与产业投资，持续夯实自身实力。”陈柱佗表示，“企业应尽早规划国际化路径，避免因缺乏合作布局意识导致退货风险。”

陈柱佗建议在协议中细化管理抓手，确保项目推进可控；若发生退货，应视作资产再分配而非终结，需借助经验方协同处理IP与数据回收。呼吁企业以开放姿态与政府、行业及监管机构沟通，借助乐城政策试点探索多元化跨境合作模式。