北京
秋冬气温降低，呼吸道疾病高发季临近，感染后久咳不愈的临床用药需求再度受到行业关注。病程3-6周的迁延性咳嗽不仅会显著干扰患者的日常生活与工作，还可能诱发肺部继发感染甚至多系统并发症。
近日，悦康药业集团股份有限公司发布公告称，子公司广州悦康生物制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，其国家1.1类中药创新药紫花温肺止嗽颗粒正式获批上市，用于感染后咳嗽（风寒恋肺证），直击风寒恋肺证咳嗽这一临床痛点。
据悉，作为中药创新药最高类别的研发品种，紫花温肺止嗽颗粒全程按照现代循证医学标准完成临床验证。其Ⅲ期临床试验由四川大学华西医院牵头，联合中日友好医院等全国15家权威临床中心共同开展；国家呼吸病研究所、中国《咳嗽的诊断与治疗指南》起草者赖克方教授担任DMC主席，四川大学华西医院毛兵教授、蒋红丽教授领衔百余位临床专家共同完成临床试验，悦康药业旗下北京悦莱欣医药科技有限公司为该项目提供CRO服务。
临床研究数据显示，在治疗14天后，患者咳嗽缓解率（咳嗽VAS计分减少50%及以上）这一主要疗效指标上展现出显著优效性，且安全性特征良好，未出现新的安全性警示。
据了解，紫花温肺止嗽颗粒处方源自临床应用多年的经验效方，由紫菀、款冬花、射干、干姜、杧果核、荆芥六味药材配伍而成，针对风寒恋肺型咳嗽的核心病机施治，与市面上常见的清热类止咳药形成明确差异化。国内止咳用药市场规模庞大，但长期以来，止咳中成药多以寒凉药性为主，针对风寒恋肺证感染后咳嗽的专用治疗药物十分稀缺。米内网统计数据显示，2025年我国三大终端六大市场的止咳祛痰平喘中成药年销售额已突破280亿元，其中，明确适配风寒型咳嗽的温热类治疗药物占比极低，临床中大量“寒咳”患者缺乏精准的用药选择。
业内分析指出，紫花温肺止嗽颗粒的研发，直接瞄准了这一细分领域的临床需求，有望改变当前“寒咳”治疗现状，同时也将丰富呼吸系统疾病的中成药治疗体系，为临床医生提供更具针对性的处方选项。
据了解，此前悦康药业已在化药领域推出中国首款原研抗ED药物爱力士®枸橼酸爱地那非片，此次紫花温肺止嗽颗粒的获批，标志着其在高端化药与创新中药领域均实现创新药落地。截至目前，悦康药业已在高端化药、创新中药、小核酸药物、mRNA疫苗及多肽药物等领域布局18项一类创新药在研项目，覆盖多个核心治疗领域。
在国家推动中医药传承创新发展的行业背景下，中药创新药的研发与落地正迎来政策与市场的双重机遇。业内人士表示，紫花温肺止嗽颗粒以临床价值为核心，走出了“临床经验方+现代循证验证”的研发路径，为中药现代化创新提供了可参考的样本。未来随着更多同类产品问世，中医药将在更多细分疾病领域发挥精准治疗的价值。
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