北京
靶向CD38
IgA肾病的重要致病物质之一，是半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）。
Mezagitamab（TAK-079）是一种全人源抗CD38单克隆抗体，可清除表达CD38的浆母细胞和浆细胞，从而降低包括Gd-IgA1在内的免疫球蛋白水平。
最新研究
近日，《 KI Reports 》发表了Mezagitamab治疗原发性IgA肾病的Ⅰb期临床研究最终结果， 随访时间为96周 。
这是一项多中心、开放标签、单臂研究，共纳入17例经肾活检确诊的IgA肾病患者。
研究要求入组患者均接受稳定的支持治疗，但仍存在明显蛋白尿，条件包括：
24小时尿蛋白肌酐比≥1g/g，或24小时尿蛋白≥1g
eGFR≥45ml/min/1.73㎡
血压控制在140/90mmHg以内
患者接受Mezagitamab 600mg皮下注射：前8周每周一次，随后16周每两周一次，共治疗24周，共治疗16次，之后停药，继续观察到96周。（即治疗约6个月，停药观察1年半）
尿蛋白下降超过50%
治疗后数周内，患者蛋白尿即开始下降。与基线相比：
第48周，尿蛋白肌酐比下降54.3%
第96周，尿蛋白肌酐比下降53.4%
第96周时，eGFR较基线的平均变化为+3.2 ml/min/1.73㎡，95%置信区间为−1.1～+7.5 ml/min/1.73㎡。
基线存在血尿的13例患者中，第48周有9例血尿转为阴性或微量；第96周有检测数据的10例患者中，6例血尿缓解。
Gd-IgA1持续下降
Mezagitamab治疗后，血清IgA、IgG、IgM及Gd-IgA1均迅速下降。
停止治疗后，IgG和IgM逐渐恢复至基线水平，IgA也开始回升，但Gd-IgA1的下降持续至第96周，此时 距离最后一次用药约1.5年。
与基线相比，Gd-IgA1水平：
第24周下降61.7%
第48周下降57.8%
第96周下降50.9%
安全性结果
截至第96周：
16例患者出现过不良事件
11例出现研究者判断与药物有关的不良事件
3例出现3级及以上不良事件，其中1例被认为与药物有关
未发生严重不良事件
未发生严重感染或机会性感染
没有患者因不良事件退出研究
较常见的不良事件包括：上呼吸道感染、新冠病毒感染、鼻咽炎、口咽疼痛和发热，背痛、细胞因子释放综合征、头痛、注射部位红斑。
注射相关反应多发生在首次给药时，主要表现为轻度发热或全身症状，未导致停药。
研究结论
研究者认为，Mezagitamab联合稳定的基础治疗，在原发性IgA肾病患者中总体耐受性良好。
治疗后蛋白尿、血尿和Gd-IgA1水平下降，肾功能在96周随访期间保持稳定，相关变化持续至最后一次给药约1.5年后。
本研究为探索性Ⅰb期单臂研究，仅纳入17例患者，没有设置对照组，也未针对疗效假设进行正式的统计学效能设计。
作者指出，相关结果仍需在更大规模的随机对照试验中进一步验证，III期临床试验NCT06963827正在进行，预计完成时间2030年。
参考文献：
1.Clinical Trial of Open-Label Mezagitamab in IgAN: Final 96-Week Results,Kidney International Reports,2026,107128,ISSN 2468-0249.
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