北京
近日，武汉友芝友生物制药股份有限公司（“友芝友生物”或“公司”，香港联交所股份代号：2496）宣布，公司在研艾美赛珠单抗生物类似药Y225已在中国启动I期临床试验，标志着该项目进入人体临床研究阶段，是公司推进双特异性抗体药物研发与成果转化的重要进展。
Y225以舒友立乐（艾美赛珠单抗注射液）为参照药，按照生物类似药研发要求开展研究。本次I期临床试验采用随机、双盲、单剂量、平行比较设计，旨在评价Y225与参照药在健康男性受试者中的生物等效性，为后续临床开发提供依据。此前，Y225的临床试验申请已于2025年12月获得中国国家药品监督管理局批准。
血友病A是一种因凝血因子VIII缺乏或功能不足而引起的遗传性出血性疾病。反复出血可造成关节损伤，影响患者日常生活及生活质量。长期规律的预防治疗对减少出血及相关并发症具有重要意义。
公开资料显示，我国血友病患者登记规模持续扩大：截至2025年2月，已完成53,177例血友病患者登记；2026年6月发布的专家访谈进一步披露，国家血友病病例信息管理系统截至2025年已登记6万余例患者。上述数据涵盖不同类型的血友病患者。已登记患者规模的扩大，进一步凸显长期规范诊疗、出血预防及改善治疗可及性的重要意义。
艾美赛珠单抗是一种双特异性抗体，通过桥接活化凝血因子IX（FIXa）与凝血因子X（FX），模拟活化凝血因子VIII的部分辅因子功能。原研药已在中国获批用于存在凝血因子VIII抑制物的血友病A成人及儿童患者，以及不存在该抑制物的重度血友病A成人及儿童患者的常规预防治疗。其采用皮下注射，维持期可根据医嘱选择每周、每两周或每四周一次的给药方案。
随着血友病治疗方式不断发展及多层次医疗保障体系持续完善，患者对长期预防治疗的便利性、可及性及可负担性仍有持续需求。公司推进Y225的研发，旨在为血友病A患者提供更多治疗选择，并为改善长期治疗的可及性及可负担性创造条件。
依托在双特异性抗体、高浓度抗体制剂及生产工艺方面的技术积累，友芝友生物持续推进Y225的研发，相关抗体制剂技术已获得中国专利授权。本次I期临床试验的启动，体现了公司在复杂抗体药物工艺、制剂开发及临床转化方面的持续积累。
2025年6月17日，公司与湖北江夏实验室签署战略合作协议，合作共建抗体药物开发与成果转化中心，Y225为双方首批合作项目之一。双方将结合江夏实验室的科研资源与公司的抗体药物研发及产业化能力，持续推进相关研究与成果转化。
公司将按照生物类似药研发要求，依据临床研究结果稳步推进Y225后续开发，以严谨的研究和持续的技术创新，推动研发成果向患者获益转化。
友芝友生物Y225（艾美赛珠单抗类似药）制剂专利获授权，有望提前6年上市
长江日报丨江夏实验室携手友芝友生物共建联合创新体，A型血友病用药成本仅原研药四分之一
(友芝友生物-B 动态宝)
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
