湖南
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前 言
10月14日，新华网刊发《从一粒细胞看一条产业链的“创新矩阵”》，将目光投向中国iPSC产业。
报道提到，国内一家iPSC企业已有6条产品管线进入注册临床阶段，其中针对帕金森病的细胞疗法已进入Ⅱ期临床。
对细胞行业来说，这条新闻值得留意。过去谈起iPSC，很多人想到的是实验室里的细胞重编程、定向分化，技术听起来很先进，但离实际应用似乎还有些遥远。
如今，情况正在发生变化。
中国企业的临床管线不断推进，日本已有iPSC衍生细胞产品获得上市批准，围绕细胞制备、资源库建设的产业配套也逐渐完善。
iPSC不再只是科研人员讨论的前沿技术，它正在一步步走向临床，走向真实的产业应用。
01 从实验室走向临床，iPSC为什么值得关注？
iPSC的特别之处，在于它能够让已经分化的成熟细胞重新获得多能性，再通过定向分化，产生神经细胞、心肌细胞等不同类型的细胞。
2006年，日本科学家山中伸弥团队首次利用小鼠体细胞获得iPSC。2012年，山中伸弥因此获得诺贝尔生理学或医学奖。
20年过去，这项技术已经不再满足于证明细胞可以重新编程。
研究人员开始尝试利用iPSC衍生细胞，替代或补充患者体内受损的功能细胞。帕金森病、视网膜疾病、心力衰竭等，都是目前受到关注的研究方向。
iPSC真正的价值，不在于能培养出多少种细胞，而在于这些细胞最终能否安全、有效地用于疾病治疗。
02 日本率先获批两款iPSC产品，临床应用迈出关键一步
今年3月6日，日本厚生劳动省批准两款iPSC衍生再生医疗产品，成为全球iPSC产业的重要进展。
一款是用于严重缺血性心肌病相关心力衰竭的心肌细胞片RiHEART，通过将iPSC来源心肌细胞制成细胞片，移植至心脏表面。
另一款是针对帕金森病的AMCHEPRY，通过移植iPSC来源的多巴胺能神经前体细胞，探索改善患者运动功能。
值得注意的是，两款产品获得的都是附条件、附期限批准，后续仍需继续验证疗效和安全性。
其中，RiHEART于9月1日起纳入日本公共医疗保险，定价每例5320万日元。
从实验室研究，到临床试验，再到产品获批和医保支付，日本已经走出了一条具体的产业化路径。
这也让全球iPSC行业看到了更加现实的应用前景。
03 中国iPSC接连传来进展，细胞存储也迎来新课题
把目光转回国内，中国iPSC的发展同样值得关注。今年7月，一生物公司宣布，其帕金森病iPSC衍生细胞产品XS411完成Ⅱ期注册临床试验全部受试者入组。
眼科领域，北京同仁医院金子兵团队开展的iPSC来源视网膜色素上皮细胞研究，已完成两名患者的细胞移植，初步观察到视觉功能改善，但仍需更大规模研究验证。
7月15日，中国医学科学院iPSC转化资源库正式发布，布局科研级与临床级细胞资源建设。
这些进展，一个指向临床治疗，一个指向适应症拓展，还有一个指向产业基础。
对细胞行业而言，值得关注的不只是治疗产品，还有高质量细胞建库、制备、检测、质量控制等配套需求。
未来iPSC的产业价值，可能不仅来自治疗产品本身，还来自支撑这些产品走向临床的完整产业链。
04 iPSC机会逐渐清晰，细胞机构该如何参与？
新华社关注中国iPSC，日本已有产品获批，国内临床研究和细胞资源库建设也在持续推进。
这些变化，对细胞机构意味着什么？我认为，至少有三个方向值得研究。
一是专业细胞资源服务。有条件的机构可以关注iPSC建库、样本管理及质量检测，但要分清科研级、临床级与个人存储的不同要求。
二是产业链合作。具备细胞制备、检测和质量管理能力的机构，可以寻找与科研院所、药物研发企业合作的机会。
三是临床应用衔接。持续关注获批产品、临床研究和合规应用路径，而不是提前向客户承诺尚未实现的治疗效果。
当然，机会不等于马上就能开展业务，更不意味着所有机构都适合进入。
做细胞行业，既要看今天的市场，也要看未来的技术往哪里走。当iPSC开始从科研走向临床，从细胞资源走向治疗产品，细胞机构是否已经看到了这场变化背后的机会？
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