国家药监局：药店卖这类药，情况有变！

▍来源：赛柏蓝药店 作者：酒浅

10月19日，国家药监局发布了《药品市场独占期实施办法（征求意见稿）》，以进一步鼓励罕见病治疗用药品和儿童用药品研发。文末附相关药店企业的应对策略。

1.第四条规定

市场独占期，是指国家药监局依申请对符合条件的药品实施保护，独占期内，国家药监局不再批准其他申请人就同品种药品提出的上市申请或补充申请。

同品种药品，是指通用名称、活性成分/中药处方、剂型、适应症/功能主治等均相同的药品。其中对于儿童用药品新规格给予市场独占期的，同品种药品还应当规格相同。

可以看到，规定给“同种药品”做出定义，须满足上述4个维度，其中有一个不同的，不能算为同品种，不受市场独占期影响。

有业内观点分析称，对于药店而言，剂型的变数是最大的。具体来说，如果某个儿童药拿了某剂型的独占，其他厂家做另一种剂型不算同品种，仍可获批上市。药店在独占期内仍有品类腾挪空间，采购人员谈判时千万不要被"这个品种被独占了"说法唬住了。

另外，儿童药品的市场独占期，规格也要相同，这意味着竞品按照其他规格来，药店也是能销售的。

需要注意的是，药店现有在售的品种，若其通用名+成分+剂型+适应症与某个获得独占的产品完全重合，那么在独占期内，其他厂家的同类产品按照规定不会出现。对此，药店无法通过更换供应商来获得议价权，其断供涨价风险或有所上升，这在罕见病等特殊品种上体现比较明显。

2.第十五条规定

在执行市场独占期时，相关药品同时存在药品试验数据保护期的，按相应要求分别执行。

对于市场独占期叠加于数据保护期之后的儿童用药品，在数据保护期内，按照数据保护的相关要求执行，有其他同品种自行取得数据的，符合条件的可以批准上市；数据保护期届满后，在市场独占期内，同品种均不再批准上市，已受理的注册申请待市场独占期届满再予批准。

3.第十八条规定

对于罕见病药品，申请人在申请市场独占期时，应当承诺保障药品市场供应，除不可抗力外，应避免出现停产、断供等情况，如研判有短缺风险，应当提前向有关部门报告。

药品获得市场独占期后，出现以下情形之一的，国家药监局可终止相关药品的市场独占期：

（一）国家药监局撤销、吊销、注销药品注册证书的；

（二）药品上市许可持有人不履行保障罕见病药品供应承诺的；

（三）出现突发公共卫生事件时，应国务院卫生健康主管部门、国家疾病预防控制管理部门提出要求的；

（四）其他法律法规规定的情形。

有业内观点提醒，该规定对于DTP、双通道这类药店影响最大，因为不少特效药已纳入多个地方双通道目录。患者如果在门店里建档＆疗程取药，一旦药品断供，就意味着患者用药中断，对门店信任度和口碑造成较大冲击，涉及医保双通道供药责任的，还可能面临履约问题。

鉴于上述情形，药店对于独占期内的罕见病药，应该建立供应风险台账，记录持有人、批签发/产能动态、到货及时率；一旦发现短缺苗头，及时向属地药监部门反映；对于儿童药，药店可把风险转移前置到合同条款。

4.第十条（保护期限）、第十一条（执行方式）规定

符合下列条件的儿童用药品，按照不同情形分别给予市场独占期：

（一）创新药、境外已上市原研药品在我国上市；

（二）已上市药品首次在我国增加儿童适应症；

（三）儿童用药品新剂型，且该剂型属于儿童人群适宜剂型；

（四）儿童用药品新规格，且该规格适于儿童人群使用。

情形（二）（三）（四），应当开展相应的儿童用药临床试验。对于符合条件的情形（一）给予2年市场独占期；情形（二）、（三）、（四）给予1年市场独占期。

在执行方式方面 符合给予市场独占期条件的儿童用药品，未被给予药品试验数据保护期的，市场独占期自获批上市之日起执行；已被给予或同时被给予药品试验数据保护期的，市场独占期叠加至相应的药品试验数据保护期后，待该项试验数据保护期届满后第二天开始执行。

可以看到，能拿独占的药品都是"新"的，存量儿童药不受影响。药店货架上现有的成熟儿童感冒药、退热药、止咳药等品种的格局不会变化，变的是新品种的引进节奏。相对于专业类药房，该规定对普通药店的影响相对有限。

5.第十三条（给予独占保护与公示）、十四条（一次独占）规定

符合给予市场独占期条件的药品，国家药监局在批准其上市时，在药品批准证明文件中标注市场独占期期限及起止日期。药审中心在其网站公示相关信息。

申请人在同一药品注册申请中只能申请一项市场独占期。对于同时符合罕见病药品及儿童用药品市场独占期条件的，申请人应当选择其一提出申请；对于同时符合多种儿童用药品市场独占期条件的，申请人应当选择其一提出申请。

同一药品的不同适应症先后获得市场独占期的，各适应症独占期分别计算。

对药店而言，上述规定应引起采购部门重视，尤其是在首营资料审核、采购系统维护这两点。

一是新增"市场独占期起止日期"字段，采购人员在首营审核时直接从批准证明文件读取，录入商品主数据。

二是在采购系统维护方面，药店企业须可对药审中心公示做定期抓取，建立独占期品种台账，字段包括：品种、持有人、独占情形（罕见病/儿童）、起止日期、是否叠加数据保护期、实际解禁日等等。这个台账对企业后续议价、库存、断供应对方案非常重要。