2026 WorkBuddy本地部署与药品生产质量管理深度融合专题

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

各有关单位

随着人工智能技术的快速发展，大语言模型正在深刻改变药品生产质量管理（GMP）的工作模式。SOP起草与审阅、批记录审核、偏差调查、变更评估、员工培训等高频质量活动，正逐步由AI辅助完成。与此同时，《药品生产质量管理规范》计算机化系统附录、数据完整性（ALCOA+）要求以及GAMP 5（第二版）对人工智能应用的验证要求，对制药企业引入AI工具提出了严格的合规挑战。如何在保障数据安全与合规的前提下，将WorkBuddy等大模型工具本地化部署并深度融入质量管理体系，是每家制药企业数字化转型必须解决的核心问题。

鉴于此，我单位将在线上直播举办本次培训，旨在帮助学员系统掌握WorkBuddy本地部署方法与GMP深度融合的实施路径，提升企业质量管理数字化、智能化水平。详细通知如下：

会议安排

培训形式：线上直播（含回放）

培训时间：2026年11月14日-15日

会议时间安排

上午09:00-12:00 下午13:30-16:30

会议内容

通过两天系统培训，学员将能够：

理解法规框架：掌握GMP计算机化系统附录、数据完整性与GAMP 5对AI应用的合规要求

掌握部署方法：独立完成WorkBuddy本地化部署、模型配置与知识库搭建

融合质量管理：将AI嵌入SOP管理、偏差调查、CAPA、变更控制等质量流程

建立验证体系：掌握AI辅助工具的计算机化系统验证（CSV）策略与风险管理方法

管控数据安全：建立权限分级、审计追踪与商业秘密保护机制

应对监管检查：了解AI应用相关监管检查要点与缺陷应对策略

第一天 GMP数字化法规基础与WorkBuddy本地部署实战

一、AI融入GMP的法规与合规基础

1. AI相关法规解读

1.1 《药品生产质量管理规范》计算机化系统附录解读

1.2 EU GMP Annex11解读

1.3 EU GMP Annex12解读

2. AI相关法规解读

2.1 GAMP 5（第二版）人工智能应用专题解读

3. FDA/EMA/NMPA对制药AI应用的监管动态与期望

4. AI应用的合规边界：辅助决策与人工审核（人在回路）

案例分享： AI应用监管检查缺陷分析与整改案例

二：WorkBuddy本地部署环境规划

核心内容：

1.私有化部署总体架构设计

1.1个人本地部署

1.2企业私有化部署

1.2.1 硬件选型：CPU/GPU/内存/存储配置与预算测算

1.2.2操作系统与运行环境准备

1.2.3大模型选型对比

2.安全策略

2.1 网络架构：内网隔离、反向代理与安全域划分

2.2 数据安全

案例分享： WorkBuddy私有化部署硬件方案选型案例

三、WorkBuddy本地部署与配置实战（13:30 - 15:00）

核心内容：

1.WorkBuddy安装与初始化配置

2.大模型本地加载与性能调优

3.知识库（RAG）搭建：GMP文件、SOP、法规文件导入与向量化

4.技能（Skills）与专家（Experts）配置

5.MCP连接器与系统集成

6.用户账号、角色与权限配置

7.部署验证与常见故障排查

案例分享

四、质量管理文档起草与审核

核心内容：

1.质量管理文件起草

2.质量管理文件审核

案例分享第二天 主题：数据合规、CSV验证与质量管理全流程融合

模块五：数据完整性与数据安全管控（09:00 - 10:30）

核心内容：

ALCOA+数据完整性原则与AI生成内容的管理

AI知识库中的GMP数据分级与脱敏策略

权限分级与最小授权原则

审计追踪：AI问答记录与Prompt日志的留存审查

商业秘密与患者隐私保护

备份、恢复与业务连续性管理

案例分享

模块六：AI系统的计算机化系统验证CSV（10:45 - 12:00）

核心内容：

AI辅助工具的GAMP 5风险分级

URS编写：功能与合规需求定义

验证策略：IQ/OQ/PQ在AI系统中的适配

模型与知识库变更的再验证策略

基于风险的测试方法与可接受标准

验证文档体系与验证总结报告

案例分享

模块七：质量管理全流程深度应用（13:30 - 15:00）

核心内容：

偏差与OOS/OOT调查智能辅助

CAPA有效性追踪与到期提醒自动化

变更控制全流程管理辅助

供应商审计与质量协议管理辅助

质量指标（KPI）统计与趋势分析自动化

自检与管理评审资料准备辅助

从辅助工具到质量管理智能体的演进路径

案例分享

模块八：落地实施与持续改进（15:15 - 16:30）

核心内容：

企业落地路线图：试点、推广、深化三阶段规划

AI使用管理制度与SOP体系建设

员工AI素养培训与变革管理

效果评估：效率指标与质量指标双维度衡量

持续改进机制与最佳实践沉淀

常见落地陷阱与规避策略

案例分享

模块九：监管检查应对与合规展望（16:30 - 17:00）

核心内容：

监管检查中AI应用常见问题分析

AI应用相关缺陷项分析与整改思路

检查资料准备：制度、验证、日志与培训记录

国内外制药AI监管趋势分析

案例分享：

主讲老师

授课老师：本次培训将邀请国内知名生物医药公司IT负责人及人工智能领域资深专家授课，详情见第二轮通知。

会议费用

会务费：4000元/单位-支持多个端口同时在线学习

（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、一年内不限次数高清视频回放等）课堂中设有问题解答环节，参会企业可选择投屏观看，将需要解答的问题发送至公屏，讲师会统一解答。参会老师可进入专属微信群，进行学术交流。

培训结束后，学员可登录协会系统官网查看或下载培训证书。

注：所有报名单位款项须在会前办理，以便提前开具发票。

汇款账号

汇款备注：WorkBuddy培训

户 名：北京华夏凯晟医药技术中心

开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账 号： 020 006 300 920 0091778

* 单位名称和纳税人识别号请认真核对，以便开具发票。

会议联系人

扫描下方二维码或者点击“阅读原文”，登记信息后，会务人员将与您沟通培训相关细节。

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