北京
10月28日上午，安徽省药监局组织召开全省推进实施新修订《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)工作视频会议，听取了合肥、蚌埠、宣城市市场监督管理局及省局各分局推进实施工作情况，充分肯定了过渡期内全省推进新修订《规范》取得的阶段性成效，分析了当前面临的主要问题，明确了下一步工作重点和具体要求。
会议指出，贯彻实施好新修订《规范》，是防范医疗器械质量安全风险的关键举措，是推动医疗器械产业高质量发展的重要抓手，更是守护人民群众用械安全的政治责任，对提升行业整体质量管理水平、规范市场秩序具有重要意义。
会议强调，新修订《规范》即将于2026年11月1日起正式实施，全省各级监管部门要进一步提高政治站位，全力推进新修订《规范》平稳落地实施。持续加强宣贯培训，营造浓厚氛围。各级监管部门要加大对新修订《规范》及检查指导原则的政策宣讲和条款解读工作力度，围绕企业在实施过程中存在的短板弱项开展精准化、案例化培训，营造全行业“学规范、守规范、用规范”的浓厚氛围。要注重提前谋划，制定科学监管计划。各级监管部门要认真落实分级分类监管的总体要求，依据产品和企业的风险程度分阶段开展监督检查。强化分类施策，压实企业主体责任。各级监管部门要及时总结过渡期内工作经验，完善监管台账，督促企业牢固树立质量安全主体意识，全面完成质量管理体系迭代升级，确保按时达标合规。精准帮扶指导，着力解决落地难题。各级监管部门要持续立足监管职责，依托“帮扶式检查”“延后一小时”等工作机制，聚焦企业所需，指导帮助企业破解新修订《规范》落地实施过程中的技术难点、合规堵点。坚持问题导向，严格开展涉企监管。各级监管部门要切实守牢医疗器械安全底线，落实属地监管责任，对照检查指导原则严格开展生产许可、上市后监督检查，严厉打击违法违规行为，保障新修订《规范》在全省平稳落地、有效施行。(石跃新)
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