北京
国家药监局近日公布2026年9月批准注册医疗器械产品目录。杭州得道医疗设备科技有限公司的两款产品获得第三类医疗器械注册证，分别为术中神经监护仪和神经监护气管插管。
其中，术中神经监护仪注册证编号为国械注准20263071934，神经监护气管插管注册证编号为国械注准20263071939。两款产品同期进入注册目录，涉及术中神经电生理监测设备及其相关专用耗材。
# 为什么手术中需要监测神经功能？
部分外科手术需要在狭小的解剖区域操作，重要神经与病变组织之间的距离可能很近。例如，在甲状腺及部分头颈外科手术中，喉返神经损伤可能影响患者术后的声带运动和发声功能。
术中神经监护技术利用电刺激及肌电信号记录，帮助医生在手术过程中识别相关神经结构，并观察神经功能反应。以喉返神经监护为例，手术时可使用专门设计的神经监护气管插管，通过管壁上的电极接收声带相关肌电信号，再由监护设备进行采集和显示。
医生可以结合解剖识别、刺激反馈及肌电信号变化，辅助判断神经状态。这类技术为术中判断提供额外信息，但不能替代外科医生的解剖辨识和规范操作，也不能保证完全避免神经损伤。
# 从监护主机到专用耗材
术中神经监护市场具有较为典型的设备与耗材结合特征。监护主机通常涉及电刺激、肌电信号采集、显示分析和报警等功能。针对不同术式，还可能需要相应的监测电极、刺激探头及专用气管插管。
其中，神经监护气管插管兼具气道管理和肌电信号采集相关功能，是部分喉部神经监测方案中的重要器械。
对于医疗器械企业而言，产品开发不仅涉及监护主机性能，还涉及配套耗材的适配性、信号稳定性、操作便利性及使用成本。本次杭州得道医疗同时取得两类产品注册证，值得关注其是否正在构建完整的术中神经监护产品组合。
需要说明的是，目前公开注册目录仅确认两款产品获准注册，尚不能确定两者的具体兼容关系、完整适用范围及临床使用情况。随着甲状腺外科、耳鼻咽喉头颈外科及其他相关术式对神经功能保护的关注增加，术中神经监护设备及专用耗材的产品竞争也值得持续观察。
资料来源：国家药监局《2026年9月批准注册医疗器械产品目录》，2026年第101号公告，2026年10月15日公开。
https://www.cncsdr.org/ggtz/ggzz/202610/t20261024_431234.html
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