超级干货！我国化妆品主要新规汇总及现行法规大全

近年来，化妆品行业正经历一场深刻的规范与革新之旅。在2024年的上半年，国家药监局及中检院等监管机构又发布了一系列重要政策和指导原则，标志着行业监管进入了更加精细化和科学化的阶段。下面，让我们一起回顾这半年来化妆品法规领域的重大进展。

1月份——

《化妆品中非那雄胺等10种组分的测定》，2024-01-09

《化妆品中非那雄胺等10种组分的测定》规定了化妆品中羟基氟他胺、非那雄胺、尼鲁米特、比卡鲁胺、氟罗地尔、氟他胺、环丙孕酮、醋酸环丙孕酮、度他雄胺、依立雄胺的测定方法。

方法适用于膏霜乳类、液体类（水、油）、凝胶类、蜡基类、粉剂类化妆品中非那雄胺等10种组分的定性和定量测定。

2月份——

《化妆品原料急性吸入毒性试验研究技术指导原则》等5项技术指导原则，2024-02-05

中检院发布了《化妆品原料急性吸入毒性试验研究技术指导原则》等5项技术文件。这些指导原则对于《化妆品安全评估技术导则》和《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等文件里毒理学安全性评价的具体实施有着积极意义。

3月份——

《化妆品毒理学试验方法样品前处理通则》等19项制修订项目纳入化妆品安全技术规范，2024-03-21

国家药品监督管理局组织起草了《化妆品毒理学试验方法样品前处理通则》等19项制修订项目并形成相应检验方法，其中，《化妆品毒理学试验方法样品前处理通则》等11项制定项目（详见附件2-12）为新增检验方法，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》。

《化妆品中二噁烷的检验方法》《化妆品中二甲硝咪唑等120种原料的检验方法》《化妆品中二硫化硒的检验方法》为修订的检验方法，替换《化妆品安全技术规范（2015年版）》中原有检验方法。自2024年12月1日起，化妆品注册、备案及抽样检验相关检验应当采用本通告发布的检验方法。

比马前列素、拉坦前列素、他氟前列素、他氟乙酰胺、曲伏前列素为新增禁用物质，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》，自发布之日起实施。

4月份——

《化妆品原料数据使用指南（征求意见稿）》，2024-04-03

《化妆品原料数据使用指南（征求意见稿）》明确了化妆品注册人、备案人在开展安全评估时可采用的主要原料数据类型、使用要求和需要提供的证明材料。

化妆品注册人、备案人应基于产品配方体系，对收集的安全评估相关资料进行分析，包括产品和原料的不良反应、安全事件等，遵循证据权重的原则科学开展安全评估，履行企业主体责任，保证产品的安全性。

《化妆品稳定性评价技术指南（征求意见稿）》等6项征求意见稿，2024-04-10

为规范开展化妆品安全评估工作，进一步推进化妆品安全评估制度有序实施，中检院组织起草了《化妆品稳定性评价技术指南（征求意见稿）》《化妆品防腐剂挑战试验技术指南（征求意见稿）》《化妆品与包材相容性评价技术指南（征求意见稿）》《皮肤致敏性整合测试与评估策略应用技术指南（征求意见稿）》《权威机构化妆品安全评估数据索引(征求意见稿）》《化妆品原料使用信息（征求意见稿）》及其起草说明。

《化妆品注册人、备案人收集和报告化妆品不良反应指南（试行）》，2024-04-19

国家药品监督管理局药品评价中心发布《化妆品注册人、备案人收集和报告化妆品不良反应指南（试行）》。指南主要包括以下几方面内容：化妆品不良反应的收集、化妆品不良反应的记录与传递、化妆品不良反应报告的确认、化妆品不良反应的分析评价、化妆品不良反应报告的提交、化妆品不良反应报告质量控制和化妆品不良反应记录管理。

《优化化妆品安全评估管理若干措施》，2024-04-22

为进一步优化化妆品安全评估管理工作，有序推进化妆品安全评估制度实施，国家药监局制定了《优化化妆品安全评估管理若干措施》，有关事宜公告如下：

一、对化妆品安全评估资料实施分类管理，允许部分符合条件的普通化妆品提交安全评估基本结论，安全评估报告由化妆品企业存档备查。

二、鉴于化妆品研发需要一定周期，为了避免企业研发资源重复投入，在2025年5月1日前，化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时仍可以提交符合《导则》要求的简化版安全评估报告。

《化妆品检查管理办法》，2024-04-29

为加强化妆品监督管理，规范化妆品检查工作，国家药监局组织制定了《化妆品检查管理办法》。

《化妆品检查管理办法》明确，根据检查的性质和目的，化妆品检查分为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。根据检查的方式，化妆品检查分为现场检查和非现场检查。现场检查为化妆品检查的主要方式。

《化妆品原料数据使用指南》《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南》《交叉参照（Read-across）方法应用技术指南》，2024-04-30

继国家药监局发布《优化化妆品安全评估管理若干措施》后，4月30日，中检院发布《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南》《交叉参照（Read-across）方法应用技术指南》、《化妆品原料数据使用指南》，旨在推进化妆品安全评估制度有序实施。

《国际权威化妆品安全评估数据索引》《已上市产品原料使用信息》，2024-04-30

《国际权威化妆品安全评估数据索引》是我国化妆品中已使用、未收录在《化妆品安全技术规范》中，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）和美国化妆品原料评价委员会（CIR）已公布化妆品安全评估报告原料的客观收集，为化妆品安全评估提供参考，并进行动态更新。

《已上市产品原料使用信息》是对我国批件有效期内的特殊化妆品中已使用，且未收录在《化妆品安全技术规范》、无国际权威化妆品安全评估机构评估报告的原料使用量的客观收录，并进行动态更新。

《化妆品安全评估资料提交指南》和《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》，2024-04-30

为引导化妆品行业提升化妆品安全评估能力和水平，推进化妆品安全评估制度有序实施，中检院制定了《化妆品安全评估资料提交指南》和《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》。

《化妆品安全评估资料提交指南》用于指导化妆品注册人、备案人在申请注册或进行备案时安全评估资料内容的提交。

《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》适用于化妆品注册人、备案人或者专业机构的安全评估人员开展化妆品中可能存在的安全性风险物质的识别与评估。

5月份——

《化妆品中双氟拉松丙酸酯的测定》补充检验方法，2024-05-10

本方法规定了化妆品中双氟拉松丙酸酯的测定方法。

本方法适用于液体（水、油）类、膏霜乳类、凝胶类、蜡基类化妆品中双氟拉松-17-丙酸酯和双氟拉松-21-丙酸酯的定性和定量测定。

《化妆品中非那西丁的检验方法（征求意见稿）》等7项检验方法，2024-05-15

为加强化妆品的监督管理，进一步提高化妆品使用安全性，中检院一口气发布了7项化妆品原料检验方法的征求意见稿，包括《化妆品中非那西丁的检验方法（征求意见稿）》《化妆品中葡糖醛酸等14种原料的检验方法（征求意见稿）》《化妆品中葡糖酸等3种原料的检验方法（征求意见稿）》《化妆品中羟基癸酸的检验方法（征求意见稿）》《化妆品中石棉的检验方法（征求意见稿）》《牙膏中可溶氟、游离氟的检验方法（征求意见稿）》《体外皮肤变态反应ARE-Nrf2荧光素酶LuSens试验方法（征求意见稿）》，涉及到的化妆品原料超过20种。

《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南（试行）（征求意见稿）》等两个技术文件，2024-05-31

为规范化妆品新原料研究和评价，指导新原料安全使用及食用历史相关资料的收集、判定以及在安全评估中的应用，根据相关法规和配套文件要求，中检院起草了《化妆品新原料#安全使用历史研究和判定指南（试行）（征求意见稿）》、《化妆品新原料#安全食用历史研究和判定指南（试行）（征求意见稿）》2项技术文件。

我国化妆品现行法规一览

1、化妆品监督管理条例

http://www.gov.cn/zhengce/content/2020-06/29/content_5522593.htm

2、化妆品注册备案管理办法

https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_5a6fb0527df94edfa7bbc8911bb5ac40.html

3、化妆品生产经营监督管理办法

https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_bb0c54e8c2374a5a9b4b0c8ddaf04e13.html

4、牙膏监督管理办法

https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_04c7b62f9106460e8174c8b00adc0347.html

5、儿童化妆品监督管理规定

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20211008171226187.html

6、化妆品新原料注册备案资料管理规定

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20210304140454159.html

7、化妆品注册备案资料管理规定

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20210304140747119.html

8、化妆品功效宣称评价规范

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20210409160321110.html

9、化妆品标签管理办法

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20210603171933181.html

10、化妆品分类规则和分类目录

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20210409160151122.html

11、化妆品生产质量管理规范

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20220107101645162.html

12、化妆品安全评估技术导则

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20210419163037171.html

13、化妆品不良反应监测管理办法

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20220221165805149.html

14、化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20221025104946190.html

15、企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20221229195623179.html

16、化妆品抽样检验管理办法

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20230112162311197.html

17、化妆品网络经营监督管理办法

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20230404165303195.html

18、化妆品检查管理办法

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20240429152815113.html

19、牙膏备案资料管理规定

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20231122100802124.html

办事指南

1、化妆品和新原料注册审批办事指南

https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/hzhpjssp/hzpsptzgg/20230605085903618527.html

指导原则

1、儿童化妆品技术指导原则https://www.nifdc.org.cn//nifdc/xxgk/ggtzh/gonggao/20230831175513735067.html

2、化妆品配方填报技术指导原则https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/hzhpjssp/hzpsptzgg/20230904150332740133.html

3、特殊化妆品注册延续申报受理审核要点（试行）https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/hzhpjssp/hzpsptzgg/20231109155934185.html

4、毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南

5、交叉参照（Read-across）方法应用技术指南

6、化妆品原料数据使用指南https://www.nifdc.org.cn//nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/202404301622051057215.html

7、化妆品安全评估资料提交指南

8、化妆品风险物质识别与评估技术指导原则

https://www.nifdc.org.cn//nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/202404301559401057174.html

9、国际权威化妆品安全评估数据索引

10、已上市产品原料使用信息https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/202404301550481057159.html

11、化妆品注册人、备案人收集和报告化妆品不良反应指南（试行）

https://www.cdr-adr.org.cn/center_news/202404/t20240419_50685.html

12、化妆品原料安全信息填报技术指导原则

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpjssp/hzpsptzgg/20230904150332740132.html

13、化妆品原料安全信息登记平台填报指南

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/20230904150332740134.html

14、化妆品安全技术规范（2015年版）https://www.nmpa.gov.cn/hzhp/hzhpfgwj/hzhpgzwj/20151223120001986.html

15、化妆品注册和备案检验工作规范

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20190910153001302.html

16、已使用化妆品原料目录（2021年版）

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20210430162707173.html

17、化妆品禁用原料目录

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20210528174051160.html

18、化妆品祛斑美白功效测试方法

19、化妆品防脱发功效测试方法

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20210302174406138.html

征求意见稿

1、祛斑美白化妆品研究技术指导原则（征求意见稿）

2、祛斑美白化妆品功效原料研究技术指导原则（征求意见稿）

https://www.nifdc.org.cn//nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/20230317135053512185.html

3、化妆品新原料界定及研究技术指导原则（征求意见稿）

https://www.nifdc.org.cn//nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/20231201190611857540.html

4、化妆品稳定性评价技术指南（征求意见稿）

5、化妆品防腐剂挑战试验技术指南（征求意见稿）

6、化妆品与包材相容性评价技术指南（征求意见稿）

7、皮肤致敏性整合测试与评估策略应用技术指南（征求意见稿）

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/20240410104834134.html

8、化妆品检验机构资质认定条件（征求意见稿）

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjhzhp/20220811100330153.html

其他

1、关于印发《北京市化妆品行政处罚裁量基准（试行）》的通知

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/zcwj24/325738404/yjj_10955779/index.html

2、定量包装商品计量监督管理办法

https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_7ca30c3e1b47458cace623dbaab78389.html

3、互联网广告管理办法

https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_d93a579afd45413e8576e4623fab348f.html

4、化妆品新原料沟通交流工作机制（试行）https://www.nifdc.org.cn//nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/20231201190611857539.html

5、化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20210425160440171.html

6、上海市化妆品行业广告宣传合规指引

https://fw.scjgj.sh.gov.cn/alc/info.do?method=show&id=0000001080

7、化妆品技术审评咨询专家管理办法

https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/hzhpjssp/hzpsptzgg/20220801083233208509.html

8、海南省化妆品规范经营指导手册

https://amr.hainan.gov.cn/himpa/xxgk/0200/0202/202204/t20220424_3180109.html

9、中检院常见问题解答

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpjssp/hzhpspcjwtjd/index.html

（本文综合整理自公开信息；图片来源：互联网。文图版权归著作权人。编发此文只是为了传递更多的行业讯息之目的，不做任何投资或其他暗示，仅供信息参考。必须说明的是，如本文与化妆品各级监管机构公开发布的政策及相关信息不符或有偏差的话，以各级监管机构公开发布的政策及相关信息为准。）