TIL疗法打出50%有效率，为晚期肉瘤、肺癌、宫颈癌患者持久获益

近日，国际生物技术领域传来一则振奋人心的消息：Iovance公司公布的初步临床试验数据显示，其新型肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法在两种高度恶性的晚期软组织肉瘤中取得了50%的确认客观缓解率。这对于常规疗法已告无效的患者而言，无疑是一道划破黑暗的曙光。

肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法是一种创新的细胞免疫治疗方法。通过从患者自身的肿瘤组织中提取已经“认识”癌细胞的免疫细胞，在体外大量扩增后，再回输到患者体内。

这些被称为肿瘤浸润淋巴细胞的免疫细胞，实际上是人体免疫系统派往肿瘤微环境中的“侦察兵”。它们已经识别出癌细胞的特征，但往往因为数量不足或受到肿瘤微环境的抑制而无法有效清除癌细胞。

TIL疗法是一个复杂的过程，涉及多个步骤：肿瘤采集、TIL分离与扩增、输注前非清髓性淋巴细胞清除化疗，以及输注后使用大剂量白介素-2以支持回输细胞在体内的存活和/或扩增。

与CAR-T疗法不同，TIL疗法使用的是天然存在于肿瘤中的多种T细胞群体，能够识别多种肿瘤抗原，这种多克隆特性使其对实体瘤具有独特的优势。

经过数十年来对TIL疗法的探索，美国食品药品监督管理局于2024年2月批准了首款TIL疗法-Lifileucel，用于治疗晚期黑色素瘤患者。这一批准基于II期C-144-01研究的数据，该研究显示初始客观缓解率为31.4%。五年的进一步随访证实，31.3%的 treated患者实现了持久缓解，中位缓解持续时间为36.5个月，且部分缓解随时间推移而加深。

Lifileucel在肉瘤中展现深度缓解

2026年2月24日，Iovance生物治疗公司公布的临床试验针对晚期未分化多形性肉瘤（UPS）和去分化脂肪肉瘤（DDLPS）患者，结果显示lifileucel单药治疗显示出前所未有的疗效。

在首批可评估的六名患者中，医生评估的确诊客观缓解率（ORR）达到50%。所有患者均为晚期疾病，对前期治疗无效，且肿瘤负荷显著，基线时平均肿瘤直径总和达117mm，平均接受过两种以上的前期治疗方案。

患者的反应随着时间的推移而加深，这与lifileucel在黑色素瘤、非小细胞肺癌和其他实体瘤中的表现一致。安全性方面，其表现良好，与其他适应症中的lifileucel治疗一致。

纪念斯隆-凯特琳癌症中心的肉瘤医学肿瘤学家Lauren Baker Banks博士表示：“在首个针对UPS和DDLPS的TIL细胞疗法临床试验中，一次性lifileucel治疗显示出引人注目且前所未有的缓解率，有望满足对一线标准治疗无效患者的重大未满足需求。”

基于这些积极数据，该公司计划在2026年第二季度启动针对该适应症的注册性临床试验，并寻求FDA的加速审批路径。这标志着TIL疗法正在快速向更多难治性实体瘤领域拓展。

除此之外，TIL疗法在非小细胞肺癌、宫颈癌、头颈癌等多项临床试验中也显示出令人鼓舞的疗效。

非小细胞肺癌

君赛生物开发的GC101 TIL疗法无需高强度清淋化疗和IL-2支持，显著降低了治疗相关的感染、骨髓抑制等风险。

对于多线治疗失败的晚期非小细胞肺癌（NSCLC），传统化疗或靶向药疗效有限。君赛GC101的I期临床数据显示，患者客观缓解率（ORR）达41.7%，疾病控制率（DCR）为66.7%。更关键的是，中位总生存期（OS）尚未达到，12个月生存率达66.7%，为耐药患者提供了新选择。

宫颈癌

GT101是中国首个进入临床的TIL产品，GT101治疗宫颈癌的I期临床数据结果显示：11例宫颈癌患者中有1例患者达到完全缓解（CR），4例患者部分缓解（PR），疾病控制率（DCR）为90.9%。

头颈癌

沙砾生物一款名为GT201的TIL疗法成功实现了一例晚期头颈鳞癌患者的完全缓解（CR）。该患者为晚期鳞状细胞癌。在化疗未达预期效果后，患者参加了GT201的临床试验。

令人欣喜的是，在TIL细胞输注3周后，该患者实现部分缓解（PR），右侧口底、颈部淋巴等多处病灶缩小；9周后所有病灶消失，达到完全缓解（CR）。患者表示，疾病带来的疼痛、吞咽艰难、声音嘶哑等症状逐渐好转，目前“走得动跑得动了，最主要还是吃得动、吃得香了”。

TIL细胞疗法的出现，正在改写部分晚期实体瘤的治疗格局，让“无药可用”逐渐变成“有计可施”。

结语

纪念斯隆-凯特琳癌症中心的临床试验数据显示，即使是那些对多种前期治疗无效的患者，仍有可能从这种创新疗法中获益。尽管前景广阔，但我们必须清醒认识到，它并非“神药”。TIL疗法目前仍面临一些挑战，治疗过程相对复杂，需要手术获取肿瘤组织、实验室扩增细胞，最后再回输患者体内，整个过程通常需要数周时间。

但随着更多临床试验的开展和数据的积累，TIL疗法有望逐渐从后线治疗向前线推进，为更多患者提供早期干预的机会。同时，研究人员也在探索TIL疗法与其他免疫疗法、靶向疗法或化疗的联合应用，以进一步提高疗效。