北京
中国网财经4月29日讯 复宏汉霖(2696.HK)与Organon(纽交所代码：OGN)今日联合宣布，欧盟委员会(European Commission, EC)已批准POHERDY®(帕妥珠单抗)420mg/14mL静脉注射液的上市许可。
该产品是欧洲首个且目前唯一获批的PERJETA(帕妥珠单抗)生物类似药，获批适用于参比制剂的全部适应症。
Organon副总裁、全球生物类似药商业负责人Joe Azzinaro表示，作为欧洲首个且目前唯一获批的帕妥珠单抗生物类似药，POHERDY的获批标志着在提升特定HER2阳性乳腺癌患者治疗可及性方面迈出了重要一步。“乳腺癌是女性中最常见的恶性肿瘤之一，也是欧盟女性癌症相关死亡的主要原因。Organon不断丰富的生物类似药全球产品组合，进一步彰显了我们在支持医疗体系可持续发展的同时，持续推动女性健康、提升优质药物可及性的坚定承诺。”
“继POHERDY在美国获批成为该市场首个帕妥珠单抗生物类似药之后，此次在欧盟获批进一步拓展了我们在全球市场的生物类似药产品布局，也体现了我们与Organon稳固而富有成效的合作关系。”复宏汉霖高级副总裁、首席商务发展官曹平表示，在坚持科学严谨与产品质量的基础上，公司将持续致力于为患者提供更多的治疗选择、提升可及性，造福患者并助力医疗体系的可持续发展。
在欧洲，POHERDY适用于联合曲妥珠单抗和多西他赛，用于治疗既往未接受抗HER2治疗或针对转移性疾病化疗的HER2阳性转移性或局部复发且不可切除的乳腺癌成人患者。此外，POHERDY还可联合曲妥珠单抗及化疗用于高复发风险的HER2阳性局部晚期、炎性或早期乳腺癌成人患者的新辅助治疗；高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。
POHERDY的获批基于对一整套完整数据资料的审评，包括结构与功能分析数据、临床药代动力学(PK)数据以及对比性临床研究。这些研究从整体证据(totality of evidence)出发，涵盖分析、药代动力学、疗效、安全性及免疫原性(即生物制剂引发免疫反应的内在能力)等多个方面，充分证明POHERDY在各项关键指标上均与参比制剂高度相似。
2022年，复宏汉霖与Organon达成许可与供应协议，授予Organon包括POHERDY在内的多款生物类似药在中国以外全球范围内的独家商业化权利。
(责任编辑：谭梦桐)
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