20万一针？国研“超低价”CAR-T申报上市，胃癌、胰腺癌等破冰！

“天价”的CAR-T疗法，曾被无数癌症患者视为可望不可及的生命曙光。自2017年首个CAR-T药物在美国上市以来，其疗效虽令人瞩目，但动辄数十万甚至上百万的价格，令普通家庭望而却步。

在2025年12月7日国家医疗保障局正式发布的首版《商业健康保险创新药品目录》中，5款国产CAR-T细胞疗法纷纷入选，其价格普遍在99.9万至129万元之间，最便宜的合源生物纳基奥仑赛定价99.9万元/针，最贵的药明巨诺瑞基奥仑赛则高达129万元/针。此前高昂费用一直是市场放量的核心障碍。

而印度CAR-T能把价格压到3-4万美元，主要其特殊的仿制药和专利保护政策，能绕过了进口试剂的购买成本。我国CAR-T的使用和推广一直处于尴尬的困境中。

价格革命：从“百万神药”到“20余万可及”

2026年4月30日，CDE 官网显示，我国 1 类新药万基奥仑赛注射液的上市申请正式获得受理。据推测，该注射为 HD CD19 CAR-T，拟定适应症为难治复发性非霍奇金淋巴瘤。万基奥仑赛使用复制缺陷型慢病毒转导自体 T 细胞，使其表达靶向 CD19 的 CAR 结构，从而有效杀灭 CD19 阳性肿瘤细胞。

此前在2025年12月就透露万基奥仑赛定价仅为20余万元人民币。这一价格不仅远低于国内同类产品约120万元的水平，也显著低于国际均价。目前，该药物已获准用于两种临床适应症，包括难治性或复发性的非霍奇金淋巴瘤以及B细胞急性淋巴细胞白血病。

该公司创始人在公司成立之初就立下誓言：“做中国老百姓用得起的细胞药物”。通过自主研发的全自动、全封闭、无人化细胞制备平台，将CAR-T药物产能提升至传统方法的50倍以上，显著降低了生产成本。

推动价格下降的不仅是技术进步，还有支付体系的创新。2025年12月7日，5款CAR-T疗法纳入商保也无疑给业内和癌友们打了强心剂。

这一举措意味着CAR-T疗法首次进入多层次支付体系的核心环节。一旦实现商保覆盖，患者个人实际支付比例有望大幅压缩，从而让更多人能够负担得起这一先进疗法。

胃癌：CLDN18.2靶向疗法取得里程碑突破

除了血液肿瘤领域，在实体瘤CAR-T治疗领域，胃癌率先取得了高级别循证医学证据。舒瑞基奥仑赛（satri-cel/CT041） 是一种靶向CLDN18.2的CAR-T产品。CLDN18.2是一种在胃癌细胞表面特异性高表达的蛋白，是理想的靶点。

2025年6月25日，科济药业宣布，舒瑞基奥仑赛注射液的新药上市申请（NDA）已正式提交至中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE），拟用于治疗 Claudin18.2 表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA）患者。如果一切顺利的话，舒瑞基奥仑赛即将成为全球首款针对实体瘤的CAR-T产品，早日惠及广大胃癌患者。

作为国际上首个针对Claudin18.2的CAR-T细胞，Satri-cel从2019年首次亮相就惊艳世界，其显著的疗效展现出对消化系统肿瘤的良好治疗前景。

在此之前5月20日，舒瑞基奥仑赛注射液拟纳入优先审评；3月3日，舒瑞基奥仑赛注射液正式被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗药物品种名单。

关键临床数据：

此次提交的新药上市申请基于在中国 24 个研究中心进行的一项多中心、随机、开放标签、活性对照的 II 期研究。临床试验结果已发表于《柳叶刀》，此II期随机对照试验（CT041-ST-01研究）具有里程碑意义。

该研究结果显示，与标准治疗方案相比，satri-cel治疗显著延长了无进展生存期，其中位无进展生存期（mPFS）为3.25个月，而标准治疗组仅为1.77个月，到本试验的主要终点。同时总生存期（OS）显示出明显的获益趋势（mOS 7.92个月 vs 5.49个月）。

值得一提的是，satri-cel将疾病进展或死亡风险降低了31%。在安全性方面，仅少数患者发生了3级细胞因子释放综合征，整体耐受性良好。

这项研究是CAR-T在实体瘤领域首个成功的大规模随机对照试验，为晚期胃癌患者提供了新的希望。

该研究入组的患者代表了临床上极为棘手的群体——他们对现有化疗、靶向等标准治疗均已耐药，通常预后极差。satri-cel在此类患者中取得的生存获益，证实了其在末线治疗中的价值。

除了satri-cel，其他靶点如EpCAM和CLDN18.2/PD-L1双靶点的CAR-T（如IMC001和NCT06084286研究中的产品）也正在胃癌中进行I期探索，旨在覆盖更广泛的患者或提升疗效。

胰腺癌：挑战“癌王”，探索治疗新时机

胰腺癌因其高度恶性和治疗难度被称为“癌王”，CAR-T疗法正在这一领域进行艰难但有希望的攻坚。同样靶向CLDN18.2的舒瑞基奥仑赛（satri-cel/CT041），其应用场景有了新的拓展。

关键临床数据：

除了用于晚期治疗，2025年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）上，satri-cel在一项Ib期研究（CT041-ST-05）中，开创性地探索了用于胰腺癌术后辅助治疗的可能性。该研究针对的是完成根治性手术后，存在高复发风险的患者。初步结果显示，satri-cel够诱导患者产生持续的无病生存状态，纳入的6例患者中5例受试者（包括1例已完成输注后52周随访的受试者）仍维持无病状态，且均显著降低肿瘤标志物CA19-9的水平，最佳降幅达51.3%~96.1%。

这提示CAR-T疗法可能有潜力清除手术后体内残存的微小病灶，从而预防复发，将治疗窗口从“末线挽救”提前到“术后巩固”，这是一个重要的理念突破。

接受此项治疗的患者，虽然经历了根治手术，但因肿瘤生物学特性恶劣，复发风险依然很高。传统辅助化疗效果有限，satri-cel为代表的新疗法为他们带来了延长无病生存期、乃至追求治愈的新可能。

此外，靶向EpCAM和CLDN18.2/PD-L1双靶点的CAR-T疗法（如IMC001和NCT06084286研究）也正在晚期胰腺癌患者中进行临床评估。

结直肠癌：GCC靶向疗法展现高缓解率与长期生存潜力

在结直肠癌领域，靶向鸟苷酸环化酶C（GCC） 的CAR-T产品GCC19CART取得了令人瞩目的早期数据。GCC在超过80%的转移性结直肠癌中特异性表达。

关键临床数据：

2025年ASCO大会上，在美国的I期CARAPIA-1研究中，GCC19CART用于治疗复发/难治性转移性结直肠癌患者。

截至2025年4月22日，美国I期临床共有10例经过二线标准治疗后复发的转移性结直肠癌（mCRC）患者接受了GCC19CART治疗。在2x10^6 CAR-T细胞/公斤体重的剂量组中，取得了高达80%（4/5）的客观缓解率，这意味着大部分患者肿瘤显著缩小，其中1例患者甚至达到了病理学完全缓解（即术后标本中未发现存活肿瘤细胞）,3例达到部分缓解。

更为鼓舞人心的是，来自中国的研究数据显示，在对该疗法产生应答的患者中，有超30%生存期突破4年，超40%总生存期超过了3年，超70%生存期突破2年，显著优于标准疗法（中位总体生存期 仅为6~10个月）。

这些患者属于标准治疗（化疗、靶向治疗甚至免疫治疗）失败后的末线患者，治疗选择极少，预后极差。GCC19CART的高缓解率和诱人的长期生存“拖尾效应”，使其成为该群体一个极具潜力的新选择。

同时，其他靶点如LGR5（一种癌症干细胞标志物，研究编号NCT05759728）和EpCAM的CAR-T疗法IMC001也处于临床探索阶段，以期为不同靶点表达的患者提供选择。

目前无癌家园免疫临床试验急招肝癌、胃癌、卵巢癌、食管鳞癌、急性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤、脑胶质瘤、多发性骨髓瘤等癌种！

除了上述提到的血液肿瘤外，实体瘤癌友在经济条件允许的情况下可以尝试CAR-T项目进行治疗。具体流程可将病理报告、治疗经历及出院小结等提交至无癌家园医学部400-626-9916进行初步评估！

肝癌：肝内胆管癌初显疗效，肝细胞癌潜力待释

CAR-T疗法在肝癌中的探索主要围绕两个亚型展开。肝内胆管癌是一种预后极差、治疗选择有限的恶性肿瘤。

根据2024年《临床肿瘤学杂志》（JCO）发表的Ⅰ期临床试验（NCT04805307）结果，12例Claudin 18.2阳性晚期肝内胆管癌患者接受自体Claudin 18.2 CAR-T细胞输注后，客观缓解率（ORR）达到33.3%，疾病控制率（DCR）为75%，中位无进展生存期（PFS）为5.2个月。其中1例患者实现完全缓解，持续缓解时间超过18个月。

这一案例为传统化疗（标准方案中位生存期约11.7个月）后进展的患者提供了获得长期深度缓解的可能。目前，旨在提升疗效的CAR-T联合PD-1/PD-L1抑制剂的探索性研究正在开展。

对于更为常见的肝细胞癌，靶向GPC3的CAR-T疗法在早期临床研究中展现了潜力，实现了高达90%的疾病控制率。

间皮瘤：MSLN靶点获初步认证

恶性胸膜间皮瘤是一种与石棉暴露相关、侵袭性强的癌症。针对其高表达的特异性靶点间皮素（MSLN），CAR-T疗法进行了早期临床验证。

一项I/II期研究入组了19例患者，结果显示，经PET评估有2例患者达到完全代谢缓解，5例达到部分缓解，另有4例疾病稳定。这些产生应答的患者，此前尽管接受过标准治疗，但病情仍在进展。该研究表明，MSLN靶向CAR-T能为部分晚期间皮瘤患者带来明确的肿瘤消退。基于此，新一代的MSLN-CAR-T产品（如TNHYP218）的临床试验已启动，旨在进一步提升治疗的持久性和有效性。

其他实体瘤：多癌种早期探索同步进行

CAR-T疗法的探索已广泛延伸至其他难治性实体瘤领域，并在早期研究中观察到积极信号：

肺癌：针对表皮生长因子受体（EGFR） 这一常见靶点开发的CAR-T，在一项研究中将患者的中位生存期提升至15.63个月。

前列腺癌：靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA） 的CAR-T疗法，在治疗后可使患者的特异性生物标志物——前列腺特异性抗原水平下降95%以上。

卵巢癌与脑胶质瘤：分别靶向MSLN和双唾液酸神经节苷脂（GD2） 的CAR-T疗法，在早期研究中显示出延长生存期的希望。接受MSLN-CAR-T治疗的晚期卵巢癌患者6个月总生存率达70.2%；而接受GD2-CAR-T治疗的复发/难治性脑胶质瘤患者12个月总生存率高达83.3%。这些数据为缺乏有效治疗手段的晚期患者提供了新的研究方向。

未来展望：从“生命孤舟”到“常规医疗选项”

展望未来，CAR-T疗法的发展前景令人期待。在适应症拓展上，虽然目前CAR-T主要集中在白血病、淋巴瘤等血液类肿瘤，但对实体瘤的攻克已取得初步进展。

多位专家预测，未来五年内有望在肺癌、肝癌等领域看到突破性进展。随着技术的不断进步和临床经验的积累，CAR-T疗法有望应用于更多类型的癌症治疗。

在安全性方面，CAR-T疗法最常见的风险是细胞因子释放综合征（CRS），表现为高热、血压波动，严重时可致多器官衰竭。但随着经验积累和技术优化，这一问题正逐步缓解。

在自身免疫性疾病的应用中，CRS发生率显著降低，多数症状可在24小时内自然消退。预防性使用抗炎与抗过敏药物能有效控制反应强度。

监管层面也在积极发力，《细胞治疗产品管理条例》将于2026年5月1日起正式施行，为行业发展划定清晰边界。截至目前，全国已有超过100家医疗机构完成细胞治疗临床研究备案，近十家三甲医院建成专业细胞治疗中心，硬件基础日益完善。

商保目录的引入，则从根本上打通了“最后一公里”的支付堵点。五款CAR-T品种均成功进入商保创新药目录，标志着支付体系在支持高价值创新疗法方面迈出了关键一步。

本文为无癌家园原创