如何建立和管理符合GLP 原则的档案专题《基于OECD-GLP 系列文件No.15》

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

各有关单位

OECD-GLP 系列文件 No.15 是全球 GLP 档案建设与管控的权威指导文件，细化档案架构、库房条件、纸质与电子档案留存、标本留样、权限管控、外包档案托管全维度规范，是非临床安评数据实现国际互认、顺利通过国内外药监核查的核心依据。当前国内药企、安评 CRO 在 GLP 体系落地中，普遍存在档案室建设不规范、归档范围界定模糊、电子原始数据归档不合规、留样管理失控、档案存取追溯缺失等问题，成为核查高频缺陷项，直接影响新药申报与数据 MAD 互认进度。伴随 NMPA 对标 OECD-GLP 深化监管，档案合规压力持续加大。本次培训立足 No.15 原文条款，聚焦档案体系搭建实操难点，打通法规要求与落地细则，帮助档案管理员、QA、项目负责人补齐合规短板，完善档案 SOP 与全流程管控，规避检查整改风险。详细通知如下：

会议安排

培训形式：线上直播（含回放）

培训时间：2026年7月17日-18日

会议时间安排

上午09:00-12:00 下午13:30-16:30

会议内容

第一章 ：《OECD No.15：建立符合GLP 原则的档案》解读

第一节：GLP档案管理：追本溯源

第二节：档案管理的相关方

1 委托方

2 试验机构管理者

3 签约档案机构

4 试验场所管理者

5 项目负责人

6 项目代表

7 档案管理员

8 信息技术(IT) 人员

9 质量保证(QA) 人员

第三节：档案设施

1 档案的存放条件

2 灾难恢复

第四节：档案的安全

1 物理安全和操作安全

2 访问档案

第五节：存档程序

1 标准操作程（SOPs)

2 保存的记录和材料

3 档案的索引 与 归档

4 档案转移、保存、取阅

5 记录和材料的处理

第六节：电子记录存档

1 电子化保存记录的决定

2 储存介质

3 计算机系统上指定的存档区域

4 专用电子档案系统

5 电子记录的维护和保存

第七节：质量保证 QA

QA对管理管理工作的检查

第八节：第三方签约档案服务机构

1 第三方签约档案机构：合同与服务水平协议

2 访问安排

3 存储条件

4 第三方签约档案机构：接受GLP相关检查

第九节：档案的终止

1 档案的终止触发条件

2 档案的终止，GLP机构需要采取的措施

3 如何配合监督部门的检查

第二章 ：GLP档案管理：典型缺陷项-案例分享

1、 设施、环境与安全—— 硬件基础

2、 SOP与程序管理—— 制度缺失

3、 纸质记录与样本归档—— 执行偏差

4、 电子记录与计算机化系统—— 技术合规难点

5、 访问控制与借阅—— 管理混乱

第三章 ：GLP档案管理实操：学员提问答疑

1. 如何构建档案室管理体系？

2. 档案管理员进出档案室需要写进出记录吗？

3. QA进入档案室进行检查时，也需要授权吗？

4. 一个机构可以有多个档案管理员吗？分别管人员档案、设备档案或电子档案？

5. 仪器档案是否可以仪器管理员保存，这些资料没放入档案室，单独的储存地方也算档案室吗？

6. 档案管理痛点：档案管理员对于归档的材料要审核吗？

如果需要怎么审核？审核到什么程度？

7. 档案管理下设到部门，如办公室，那么档案管理相关事项是汇报办公室处理吗？

主讲老师

主讲老师：张泽楷，协会专家顾问团特约讲师，近二十年：欧美外资制造业及CRO机构：运营管理经验；近⼆百余次：政府审计、客户审计、供应商审计、一方&二方审计经历等；认证/认可领域专家：美国认可协会A2LA、美国FDA、经合组织OECD、药监局NMPA、Dakks、UKAS，CNAS等；合规与质量体系的领导者： GLP、GMP、QC-Lab、ISO17025、ISO9001等⾼层级风险管理HLRM（High level Risk Management）：ISO31000风险评估、FEMA风险定性与定量 ，CAPA风险应对措施；全过程质量控制：TQC（total Process Quality Control）：QM & QA & QC；质量⼯具推行者：Checklist、帕拉图、PEMA、5WHY、QCC、鱼骨图；Gemba walk； 全员参与倡导者：提升质量意识和质量执⾏。精益管理、流程优化顾问；

会议费用

会务费：4000元/单位-支持多个端口同时在线学习

（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、一年内不限次数高清视频回放等）课堂中设有问题解答环节，参会企业可选择投屏观看，将需要解答的问题发送至公屏，讲师会统一解答。参会老师可进入专属微信群，进行学术交流。

培训结束后，学员可登录协会系统官网查看或下载培训证书。

注：所有报名单位款项须在会前办理，以便提前开具发票。

汇款账号

汇款备注：档案管理培训

户 名：北京华夏凯晟医药技术中心

开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账 号： 020 006 300 920 0091778

会议联系人

❖识别下方二维码，预约报名。

❖ 主办方会议负责人：李静17812038015

❖ 扫描下方二维码咨询，预留参会名额。

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