GLP机构负责人与专题负责人（SD）质量体系建设

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

各有关单位

随着国家药品监督管理局（NMPA）监管科学化水平的不断提升，以及中国创新药研发全球化（出海）步伐的加快，药物非临床安全评价（GLP）的核心竞争力已从单一的“通过认证”转向“体系卓越”。GLP机构不仅是数据的生产者，更是保障药品安全的质量管理者。然而，在实际运行中，机构普遍面临严峻挑战：质量管理体系与实际业务脱节，SOP流于形式，QA稽查难以发现深层次风险，电子数据与纸质记录无法无缝衔接，多场所研究的协同管理效率低下。

面对2026年的新形势，仅仅满足“合规底线”已不足以保证机构在激烈的行业竞争中立于不败之地。“质量体系建设与运行管理”已成为GLP机构负责人、专题负责人（SD）及QA人员的必修课。如何构建一个既能经受住NMPA、FDA严苛检查，又能高效支撑研发决策的动态质量体系，是当前行业亟待解决的痛点。为此，我们特举办本次培训，详细通知如下：

会议安排

培训形式：线上直播（含回放）

培训时间：2026年7月26日-27日

会议时间安排

上午09:00-12:00 下午13:30-16:30

会议内容

第一天：GLP核心体系搭建与基础要素合规

上午：9：00-12：00 下午：13：30-16：30

模块一：GLP法规框架与核心逻辑

1.1 中国GLP监管体系全景

- 2017版NMPA《药物非临床研究质量管理规范》核心修订变化

- 农业农村部、CDE非临床研究相关指导原则衔接要求

- 国际GLP互认（MAD）规则及对出海申报的价值

1.2 GLP合规底层要求

- 数据可靠性三大核心：可追溯性、可重现性、真实性

- GLP与非临床研究类型的适用边界判定

- 近年监管检查高频缺陷项案例解析

模块二：GLP组织架构与人员管理

2.1 四大核心角色权责落地

- 机构负责人：资源保障、SOP审批、多场所协调的最终责任

- 专题负责人：试验方案批准、原始数据把控、总结报告签署的全流程权责

- QA部门：独立于研究的检查权、问题跟踪权、质量保证声明签署权

- 主要研究者：多场所研究下的分场地执行责任

2.2 人员资质与培训体系

- 岗位任职资格设定、能力评估与授权管理

- 年度培训计划制定：法规、SOP、实操技能三类培训设计

- 培训有效性验证方法与记录留存要求

模块三：设施、设备与实验材料管理

3.1 设施合规要求

- 动物设施分区：不同种属/不同研究实验动物隔离、特殊受试物（挥发性/放射性）独立区域设置

- 受试物/对照品专区、档案室、废弃物暂存区的布局与防护要求

- 温湿度、洁净度、压差等环境指标的监测与记录规范

3.2 仪器设备全生命周期管理

- 采购验收、校准、维护、退役全流程SOP制定

- 计算机化系统验证（CSV）：权限管控、审计追踪、电子签名、数据备份的合规要点

3.3 实验材料管理

- 受试物/对照品：接收、贮存、配制、留样的链式监护要求

- 试剂、溶液、实验动物饲料/垫料的标签、效期、质量检测管理

模块四：GLP质量保证体系专项搭建

4.1 QA部门独立运行机制

- QAU人员配置、岗位职责与避嫌要求

- 质量保证计划制定、三类检查（基于研究/基于设施/基于过程）的实施流程

- 检查记录、问题报告、CAPA（纠正预防措施）跟踪的全流程SOP

4.2 多场所研究与供应商质量管理

- 多场所研究的QA检查要点与跨机构协同机制

- 外部供应商（试剂、检测服务）的审计与准入标准

- QA声明撰写规范与审核要求

第二天：研究全流程执行合规与监管应对

上午：9：00-12：00 下午：13：30-16：30

模块五：SOP与研究方案管理

5.1 标准操作规程（SOP）体系建设

- SOP覆盖范围：从机构运行到实验操作的全场景清单

- SOP编写、审核、批准、分发、废止的全生命周期管理

- SOP培训与执行落地的有效性核查方法

5.2 试验方案合规管理

- 试验方案核心要素：研究目的、实验系统设计、给药方案、统计方法的合规要求

- 方案变更的触发场景、审批流程与记录规范

- 研究启动/终止/取消的场景处理与文档要求

模块六：研究实施与原始数据管理

6.1 研究执行过程合规

- 实验操作与数据记录要求：实时、准确、修改留痕

- 偏离试验方案/ SOP的汇报、评估与处理流程

- 病理学同行评议的组织与记录规范

6.2 原始数据ALCOA+原则落地

- 电子数据与纸质数据的同等合规要求

- 数据归属、清晰、同步、原始、准确的落地方法

- 标本采集、标识、存储的可追溯性管理

模块七：QA稽查技巧与实战演练

7.1 全流程稽查实施方法

- 立项前稽查、过程稽查、结题报告稽查的核查重点

- 现场检查的证据收集、访谈技巧与问题定性方法

- 稽查报告的撰写逻辑与整改跟踪要求

7.2 典型场景稽查演练

- 计算机化系统（如Provantis）的QA检查要点

- 多场所研究的跨区域稽查协同演练

- 常见稽查缺陷项的整改方案制定

模块八：总结报告、档案管理及迎检准备

8.1 总结报告与档案管理

- 总结报告必备要素：研究结果、QA声明、合规情况说明

- 研究档案、QA档案、人员档案的分类归档与保存期限要求

- 档案室访问控制、电子化档案安全防护规范

8.2 监管检查应对实务

- 检查前：资料梳理、人员分工、模拟演练

- 检查中：沟通技巧、问题答复、现场配合注意事项

- 检查后：缺陷项回复、整改落地与后续跟进

- 近年NMPA/FDA GLP检查高频缺陷项复盘

课程总结 · 答疑

会议费用

会务费：4000元/单位-支持多个端口同时在线学习

（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、一年内不限次数高清视频回放等）课堂中设有问题解答环节，参会企业可选择投屏观看，将需要解答的问题发送至公屏，讲师会统一解答。参会老师可进入专属微信群，进行学术交流。

培训结束后，学员可登录协会系统官网查看或下载培训证书。

注：所有报名单位款项须在会前办理，以便提前开具发票。

汇款账号

汇款备注：药物非临床

户 名：北京华夏凯晟医药技术中心

开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账 号： 020 006 300 920 0091778

* 单位名称和纳税人识别号请认真核对，以便开具发票。

会议联系人

❖识别下方二维码，预约报名。

❖ 主办方负责人：李静 17812038015

❖ 扫描下方二维码咨询，预留参会名额。

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