NMPA正在为中国创新药建立全球定价权

本文系基于公开资料撰写，仅作为信息交流之用，不构成任何投资建议

6月22日，国家药品监督管理局（NMPA）官网一次性挂出多份批件：

百利天恒全球首创EGFR×HER3双抗ADC“伦康依隆妥单抗”附条件批准上市，科济药业全球首款实体瘤CAR-T“舒瑞基奥仑赛注射液”获批，智翔金泰全球首个狂犬病双特异性抗体“斯乐韦米单抗”获批，普莱医药首款抗菌肽1类新药获批。

一天之内，四款全球首创的国产1类新药同时放行，背后信息量巨大。

01

四个FIC，四种新方向

这四款同日获批的药，每一条管线都指向一个此前无人抵达的前沿。

百利天恒的伦康依隆妥单抗，靶向EGFR和HER3两个靶点，毒素为自主研发的喜树碱衍生物ED04。这是全球首款上市的双抗ADC，获批用于至少二线化疗及PD-1/L1治疗后失败的复发/转移性鼻咽癌。2023年，百利天恒以8亿美元首付款、总包84亿美元将这款药的海外权益授权给BMS，刷新了中国创新药单笔BD交易纪录。NMPA的附条件批准，为这笔交易的商业化预期盖上了最权威的印章。

科济药业的舒瑞基奥仑赛，靶向CLDN18.2，附条件批准用于至少二线失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。这是全球首款获批的实体瘤CAR-T。在此之前，CAR-T只在血液瘤中成功过，实体瘤领域一片沉寂。科济打开了这扇门。

智翔金泰的斯乐韦米单抗，是全球首个狂犬病被动免疫双特异性抗体。它替代传统的马源或人源抗狂犬病免疫球蛋白，大幅降低血清病风险，提高中和效价。普莱医药的培来加南喷雾剂，则是国内首款抗菌肽1类新药，针对多重耐药革兰氏阴性菌局部感染，开辟了一条非传统抗菌路径。

四款药，覆盖双抗ADC、实体瘤细胞治疗、双抗被动免疫、非传统抗菌机制四个前沿方向，全部由中国企业全球首发。

这四个批件背后，是NMPA对附条件批准路径的成熟运用：允许基于关键II期或单臂试验的ORR和PFS数据提前上市，上市后补充验证性试验。

没有这一制度，这些高投入的前沿管线至少还要再等两到三年才能见到商业化回报。对于专利期本已紧张的创新药而言，多出来的这两年，意味着数亿甚至数十亿的销售窗口，直接影响企业的投资回报率和后续融资能力。

02

附条件批准：从死亡之谷到市场

NMPA加速创新药上市的制度设计，可以追溯到2015年。那一年，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，拉开改革序幕。2020年版《药品注册管理办法》首次以部门规章形式固化了四条加快上市程序：突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序。

截至2025年底，CDE累计纳入突破性治疗药物程序395件，2025年全年附条件批准15个品种、优先审评审批26个品种。国产创新药从NDA受理到获批的平均时长，从2015年前的平均26至30个月压缩至2024至2025年的12至16个月。优先审评品种约10至12个月，附条件批准品种最快8个月。

提速的密码不止在纸面程序上。Pre-NDA沟通交流制度，允许企业在关键临床数据读出后即申请与CDE召开会议，提前确认药学、临床、统计学审评要求，避免NDA提交后因资料缺陷被打回。

这是整个加速体系中最核心的“软性提速”措施：

IND60日默示许可，2018年起实施，将此前需等待数月甚至超过半年的书面批件改为默示许可，使中国加入全球同步首发临床试验成为可能。注册检验前置，允许在NDA受理前启动样品检验和标准复核，与审评并行而非串行，整体节省两到三个月。eCTD全面实施，电子化申报提高资料规范性，平均发补次数从2018年的2.3次降至2025年的1.1次。

这些改革共同将国产1类新药“从临床结束到拿到批件”的时间窗压至一年左右。

在全链条支持创新药的政策体系中，NMPA占据着一个独特的位置。基础研究资助、早期VC/PE投资、临床资源与GCP机构、医保准入与支付、商业化与出海BD——所有这些环节中，只有审评审批具有法定否决权。没有NMPA批准，后续一切无从谈起。

如果僵化地坚持“等待完整OS数据才可批”，绝大多数First-in-class会因临床随访期过长而胎死腹中。附条件批准制度的引入，是在科学判断与患者急需之间取得平衡，让源头创新有机会穿越死亡之谷抵达市场。

这赋予NMPA的角色不单纯系“监管者”的范畴。优先审评向新靶点新机制倾斜，突破性治疗认定向双抗、ADC、细胞治疗等前沿赛道集中。每一条政策倾斜，都在反向引导资本和研发资源向高价值赛道聚集。NMPA不只是批药的，它在塑造整个创新药的产业方向。

03

批件即信用：从中国市场走向全球定价

NMPA批件的分量，早已超越了“国内市场入场券”。它正在成为中国创新药参与全球定价体系的信用凭证。

跨国药企评估中国资产时，NMPA的审批结论是最有力的外部验证。它意味着药物经历了独立药监当局基于完整资料的审评，而非仅有研究者发起试验的数据。近年多起刷新纪录的License-out交易，均建立在NMPA已批或即将批准的基础上。

康方生物的双抗平台是最完整的案例。

2022年6月，卡度尼利单抗获NMPA批准，成为全球首个肿瘤免疫双抗。2022年12月，康方将尚在III期临床的依沃西单抗部分海外权益授权Summit Therapeutics，总包50亿美元加两位数销售分成，创下当时国产新药对外授权纪录。

NMPA对卡度尼利的批准，为Summit和华尔街投资人提供了核心信心：一款中国双抗能在本土通过完整NDA审评，其临床数据包质量、生产合规性均经CDE核查认可。2024年5月，依沃西获NMPA批准上市，年底头对头击败K药的数据公布后，Summit股价暴涨。2026年，康方与赛诺菲就PD-1/LAG-3双抗达成38亿美元授权合作。这一系列BD溢价的根基，是NMPA对前两款双抗的批准验证了康方双抗平台可稳定产出临床优效的FIC分子。

百利天恒与BMS的84亿美元交易，同样深深印着NMPA的烙印。2023年12月签约时，BL-B01D1尚未拿到最终批件，但国内关键II期阳性数据和CDE的附条件批准受理，构成了BMS尽调团队最看重的监管背书。2026年6月NMPA正式批件落地，进一步夯实了这款分子的商业化预期。

传奇生物的BCMA CAR-T西达基奥仑赛走的是另一条路径。FDA于2022年2月先于NMPA批准。但NMPA随后基于中国桥接队列的附条件批准，证明了该产品在中国人群中安全性一致、疗效一致，为强生在新兴市场的定价、医保谈判及后续前线扩展适应症的全球注册策略提供了不可或缺的区域性批件。

2025年，这款药全球销售额突破18.87亿美元，是中国首个真正实现全球商业化放量的细胞治疗产品。NMPA批件，是其“全球多区域批准”拼图中不可或缺的一块。

荣昌生物的维迪西妥单抗，2021年获NMPA批准上市，同年与Seagen达成26亿美元授权交易。百济神州的替雷利珠单抗，2019年NMPA首次批准后经多次新适应症扩展，2023年获FDA批准NSCLC适应症，NMPA批准史构成全球注册数据包的重要组成部分。再鼎医药、豪森药业的多个License-out交易公告中，已将“NMPA受理/批准”明确列为里程碑付款触发条件。监管审批结果，被直接写入了商业合同。

这就是NMPA批件正在发生的变化。它不再只是“可以在中国卖药”的许可，而是向国际市场传递三条确定性的信息：该分子经独立药监当局完整审评，数据包可靠；生产工艺符合GMP且通过现场核查；中国患者已或将可及，具备真实世界使用基础。这三条信息，是MNC评估“是否值得付数亿至上百亿美元首付款”的核心依据。

04

源头已活，下游需跟上

从2015年前的“排队三年、补充资料无限循环”，到今天百利天恒双抗ADC、科济实体瘤CAR-T、康方双抗能在本土首获附条件批准，NMPA用十年时间完成了从“守门人”到“创新合伙人”的角色重塑。

CDE审评员会主动参与pre-BLA会议，讨论替代终点合理性，建议上市后验证性试验设计。这种“科学监管加早期沟通”的模式，更接近FDA的Partner角色，而非单纯的Gatekeeper。

挑战仍然摆在桌面上。附条件批准药物上市后，验证性试验的完成率和否决议题的执行力，需要持续加强。细胞治疗、基因治疗、AI辅助药物发现等新模态的监管指南，仍在完善过程中。创新药医保准入与支付端能否承接NMPA加速批出的新产品，是全链条中仍待补齐的短板。百利天恒和科济拿到批件之后，医保谈判和医院准入的速度，将直接决定这些FIC新药能否真正抵达患者手中。

从“快批”到“能用上”，中间还隔着医保、医院、医生、患者的多重门槛。如果说NMPA的改革解决了“快”的问题，下一步的命题，就是如何让“快”变成“广”。源头已活，下游需跟上。

6月22日那纸集中批件，真正告诉行业的是这样一件事：当NMPA愿意为First-in-class开附条件批准之门，用优先审评为原始创新抢时间，以国际接轨标准为国产新药背书，它就真正成为了中国创新药的源头。

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