未填
药圈观察局，最新观察：
虽然是好消息，但可能对你们不是好消息。
7月2日，恒瑞医药发布公告，子公司苏州盛迪亚生物医药的注射用瑞康曲妥珠单抗上市申请已获CDE受理，并被纳入优先审评程序。
本次申报的拟定适应症为：治疗既往在转移性疾病阶段未接受过或接受过一线化疗，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。
这已是该产品递交的第4项上市申请。
2025年5月：首个适应症获批，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是国内首个获批肺癌适应症的国产HER2 ADC。
2025年：该产品成功通过国家医保谈判，进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》，成为HER2突变晚期肺癌领域首个且唯一纳入医保的靶向治疗药物。从获批到进医保仅历时7个月。
2026年2月：第3项适应症（结直肠癌）上市申请获CDE受理，用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者。该适应症同时被纳入优先审评。
2026年3月：第2项适应症获批，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。
本次申报的HER2低表达乳腺癌适应症，针对的是一个庞大的患者群体。临床数据显示，大约有55%的乳腺癌患者为HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）。这类患者过去无法从传统的抗HER2靶向治疗中获益，治疗选择十分有限。
本次申报基于一项随机、开放、阳性药物对照、多中心设计的Ⅲ期临床试验。该研究由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士担任主要研究者，全国73家中心共同参与。研究旨在评估瑞康曲妥珠单抗对比研究者选择的化疗（紫杉醇、白蛋白紫杉醇、艾立布林、卡培他滨、吉西他滨）的有效性和安全性。主要研究终点为独立影像评审委员会评估的既往0线化疗人群和全人群的无进展生存期（PFS）。研究结果显示，与化疗相比，瑞康曲妥珠单抗能显著延长患者的PFS，降低疾病进展或死亡风险。总生存期（OS）数据尚未成熟，但已观察到生存获益趋势。
预测，该产品有望在2027年获批第3至第7项适应症，2028年获批第8至第9项适应症。
截至目前，该产品已投入累约20.77亿元，甚至超过部分公司全年营收。
目前国内已上市的同类HER2 ADC产品包括：罗氏的恩美曲妥珠单抗、阿斯利康与第一三共合作研发的德曲妥珠单抗、荣昌生物的维迪西妥单抗，以及科伦博泰的博度曲妥珠单抗。据EvaluatePharma数据库，2025年上述同类产品全球销售额合计约81.57亿美元。其中，德曲妥珠单抗2024年销售额达37.54亿美元。
瑞康曲妥珠单抗的直接对标产品正是德曲妥珠单抗。从已公布的临床数据来看，瑞康曲妥珠单抗在HER2阳性乳腺癌二线治疗中，PFS达到30.6个月，间质性肺病（ILD）发生率仅2.6%。在安全性方面展现出差异化优势。
商业化层面，该药上市仅7个月即纳入国家医保目录。进医保后价格大幅下降。同时，恒瑞已将瑞康曲妥珠单抗部分国际市场权益授权给印度Glenmark制药公司，首付款1800万美元，潜在里程碑付款总额最高可达10.93亿美元。
预测，该产品峰值销售额有望达到80至100亿元。
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
