先通医药XTR008新适应症III期启动

7月1日，先通医药宣布，公司用于治疗神经内分泌肿瘤（NEN）的放射性核素治疗药物XTR008（镥[177Lu]氧奥曲肽注射液）正式启动针对新适应症的III期临床试验。

这款被业内寄予厚望的国产核药，正在加速拓宽自己的战场。

从GEP-NET到全NEN

XTR008是一款177Lu标记靶向生长抑素受体（SSTR）的放射性治疗药物。它的作用机制是通过特异性结合肿瘤细胞表面的SSTR，精准锁定病灶并对肿瘤细胞进行定向杀伤。

在此之前，XTR008针对G1/G2级分化良好的胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NET）患者的上市申请，已于2025年4月获国家药监局受理，预计今年获批。

一旦获批，它将成为中国首个靶向SSTR的放射性治疗药物。

而本次启动的新适应症研究，目标更为宏大，剑指G3级GEP-NET、其他非胃肠胰来源NEN、以及嗜铬细胞瘤/副神经节瘤（PPGL）。

为什么这个拓展意义重大？因为这些患者群体，尤其是非胃肠胰来源NEN和PPGL，在国内外均缺乏PRRT（肽受体放射性核素治疗）前瞻性研究数据支持的治疗选择。

虽然相关指南和共识推荐PRRT用于此类患者，但因证据级别不高、国内可及性差，实际接受治疗的患者极少。

XTR008新适应症III期临床的启动，有望填补这一空白。

在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，XTR008的中国III期临床研究入选最新突破性摘要（LBA）。

数据显示，XTR008组中位无进展生存期（PFS）达到24.77个月，而对照组仅5.78个月（HR=0.14）。

客观缓解率（ORR）55.6%对2.1%，疾病控制率（DCR）94.9%对72.2%。这一数据同步发表在影响因子65.4的《Annals of Oncology》上。

领跑与负重

先通医药始创于2005年，总部位于北京，在上海设有研发中心，在江苏、广东、四川建有现代化放射性药物生产基地。

公司具备从放射性核素开发及生产、放射性药物研发、制造到商业化的全产业链能力。

在资本市场上，先通医药同样引人注目。从2017年至今，公司共完成9轮融资，累计融资金额约29亿元，投后估值达51.88亿元。

投资方阵容豪华，包括中国人寿、中信、中金以及茅台金石基金等。

但领跑者的另一面，是沉重的财务压力。

招股书显示，2023年和2024年，先通医药营收分别为1023.2万元和4406.4万元。亏损分别达3.09亿元和1.56亿元。两年累计亏损4.65亿元。截至2024年末，公司净资产为-11.71亿元。经营活动现金流持续为负。

值得注意的是，目前先通医药药品销售收入占比尚不足10%。营收中相当一部分来自CRO/CDMO服务，2024年CRO及CDMO收入达2716万元，在总收入中占比过半。先通医药主要收入来源并非自有药品销售，商业化能力有待验证。

管线方面，公司聚焦肿瘤学、神经退行性疾病及心血管疾病三大领域，共有15项资产，其中4款核心产品为XTR008、XTR006、XTR004及XTR003。

除XTR003为内部发现外，其余均来自外部授权。XTR008是诺华Lutathera的仿制药，这也意味着在创新成色上存在一定争议。

风口的悬念

核药是当前医药领域最炙手可热的赛道之一。

2025年全球核医学和放射性药物市场价值约95.2亿美元，预计2026年将增长至100.7亿美元，到2032年将达到151.2亿美元。

全球放射性配体疗法（RLT）市场预计从2025年的26亿美元增至2030年的48亿美元，年复合增长率13%。

中国治疗类核药市场规模2026年有望达到52.9亿元。

诺华两款核药Lutathera和Pluvicto，2025年全球合计销售额突破28亿美元。

而Lutathera正是XTR008的对标产品。根据灼识咨询报告，随着XTR008预计于2026年获批，中国靶向SSTR的治疗用放射性配体市场规模预计将于2035年达到54亿元。

机遇之下，暗流涌动。

竞争正在加剧。天津恒瑞医药、远大医药等也在中国布局靶向SSTR的放射性配体药物，目前均处于临床III期。

诺华的Lutathera凭借先发优势已建立强大的品牌壁垒和医生认知度。

与此同时，核药的特殊性决定了其产业链壁垒极高。治疗型核药使用长半衰期核素，主要由反应堆生产，全球范围内供给紧缺。

上游核素供应、放射性药物的生产运输、医院准入等环节，都构成商业化落地的现实挑战。

对于先通医药而言，XTR008的商业化之路才刚刚开始。新适应症III期临床的启动，固然拓宽了想象空间，但从临床到获批、从获批到放量，每一步都充满变数。

持续亏损、资不抵债的财务状况，也让这家“核药第一股”候选者的前路，并非坦途。

核药赛道风已起，但谁能真正翱翔，还需要时间来验证。

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