新闻集锦｜喜报，医院药物临床试验机构两大专业再添新资质！

新闻摘要

• 医院药物临床试验机构生殖健康与不孕症、麻醉科专业顺利通过新增专业现场检查
  

• 健康体检中心第二期心肺复苏公益培训圆满落幕

• 妇科专业药物临床试验项目顺利完成欧盟药品管理局GCP现场核查

• 妇幼领域全国名老中医学术传承与交流暨江苏省妇幼中医适宜技术专项技能培训班在院圆满结束

再添新资质！

医院药物临床试验机构生殖健康与不孕症

麻醉科专业顺利通过新增专业现场检查

近日，江苏省药监局专家组莅临南京市妇幼保健院，开展药物临床试验机构生殖健康与不孕症、麻醉科新增专业备案现场核查。经专家组严谨全面评审，两个专业全部顺利通过，医院正式具备两大专业Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验承接资质，GCP学科布局实现重要扩容。

核查期间，专家组通过查阅资料、实地走访、人员问询、实操核验等方式，围绕组织管理、人员培训、场地设施、试验药品管控、受试者权益保护、急救应急、质量控制、档案管理等GCP核心内容逐项审查。专家组实地踏勘生殖医学中心、麻醉科试验区、试验药库、随访室、抢救设备区等重点区域，充分肯定医院临床试验规范化运营成效，认可两大专业筹备充分、管理体系完备，完全符合国家GCP备案规范要求。

此次双专业一次性通过核查，是医院临床科研发展的重要里程碑。作为医院特色优势学科，生殖健康与不孕症专业获批后，可开展不孕不育、生殖内分泌、辅助生殖相关创新药物研究；麻醉科将聚焦妇产科手术镇痛、围手术期镇静、产后抑郁干预等新药临床试验，补齐围产、生殖领域科研短板，健全妇幼全生命周期临床试验体系。

医院药物临床试验机构长期严格遵循GCP法规，不断完善多级质控体系，打造标准化临床研究平台，综合实力位居全国妇幼GCP机构前列，常年承接多项国家级多中心新药与器械临床试验，为妇幼前沿诊疗研发提供有力支撑。

这份成绩离不开医院统筹部署、机构办协调推进，以及生殖医学中心、麻醉科、伦理委员会、药学部、医技科室等多部门通力协作、扎实筹备。下一步，医院将认真落实专家组指导意见，持续强化临床试验全流程质量管控，依托新增专业拓展生殖、麻醉领域新药临床合作。以高水平临床科研赋能妇幼医疗高质量发展，为广大妇女儿童提供更安全、先进的诊疗方案，助力区域生物医药创新产业发展。

“医”路相约 为爱护航

健康体检中心第二期心肺复苏

公益培训圆满落幕

为普及应急急救知识，提升大众自救互救能力，健康体检中心开展第二期“医”路相约 为爱护航心肺复苏公益培训。本次培训分6月26日、7月1日两场开展，已圆满落幕。采用理论授课+实操演练的教学模式，为参训学员带来专业、实用的急救技能课堂。

活动伊始，史爱武主任致辞，强调心脏骤停“黄金4分钟”施救的重要性，指出普及急救技能是医疗机构的社会责任与公益担当，希望学员珍惜学习机会，熟练掌握心肺复苏操作技能，在突发紧急状况时能够科学、规范、有效开展施救。尹玲凤医生结合真实案例，讲解心脏骤停的识别、急救流程、操作要点及施救误区，夯实学员理论基础。

本次现场教学由徐日昇老师进行心肺复苏急救标准化示范，将整套急救流程逐一拆解，细致讲解环境安全评估、及时呼救、规范胸外按压、正确开放气道等核心关键步骤，对每一处操作要点与细节做标准化规范讲解。

实操练习现场学习氛围浓厚，学员依次模拟实训操作。医护人员一对一全程指导，及时纠正按压深度、按压频率、操作姿势等不规范动作。大家反复实操、积极交流答疑，熟练掌握标准心肺复苏急救技能，收获满满。

本次培训有效提升参训人员应急救护能力。下一步，中心将持续常态化开展急救科普公益活动，以专业力量守护群众生命健康。

助力妇科新药研发创新

妇科专业药物临床试验项目顺利完成

欧盟药品管理局GCP现场核查

6月29日-7月3日，欧盟药品管理局(EMA)核查专家组莅临南京市妇幼保健院，针对前期在医院妇科专业开展的一项国际多中心创新药临床试验项目：评估Cevira®对宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)的疗效及安全性的III期临床研究，开展GCP现场核查。

核查专家组严格依据ICH-GCP、《赫尔辛基宣言》、欧盟相关法规结合中国GCP，对该项目开展全面核查，重点围绕临床试验参与者保护、方案执行、流程规范，包括临床试验参与者权益与安全、知情同意流程、原始病历记录、数据溯源及治理、试验药物管理、生物样本留存、妊娠事件及安全性事件监测、伦理跟踪审查、试验资料保管等关键环节；同时，与以阮红杰(PI)为主的研究团队，及临床试验机构管理部门、伦理委员会、医技部门相关人员进行现场访谈，多部门协同配合，工作人员应答规范，资料完整可溯源，充分展现了医院妇科临床试验在标准化、规范化的高水平管理，得到核查专家的认可和肯定。

EMA现场核查代表国际临床研究最高标准之一。本次顺利完成核查，标志着医院妇科专业临床试验质量管理体系全面接轨国际标准，具备承接全球妇科创新药多中心研究的能力。下一步，临床试验机构将以本次核查为抓手，持续细化妇科临床试验全流程管控，积极引进前沿国际临床研究项目，更好地服务女性患者，助力妇科新药研发创新。

传承针灸精髓助力生殖健康

妇幼领域全国名老中医学术传承与交流

暨江苏省妇幼中医适宜技术专项

技能培训班在院圆满结束

7月5日，为期三天的妇幼领域全国名老中医学术传承与交流暨针灸调卵特色技术研习班于在南京市妇幼保健院丁家路院区圆满落幕。本次培训由江苏省妇幼保健协会主办、医院妇幼领域全国名老中医专家工作室承办，省内外各级妇幼机构中医、生殖、护理骨干学员完成全部课程并通过技能考核，顺利结业。

为传承妇幼生殖领域名老中医学术思想，推广安全高效的针灸调卵特色技术，培训班采用理论授课+真人实操+专家答疑+结业考核一体化小班教学模式，三天系统研学，课程覆盖女性孕前、孕期、产后、妇科慢病等全周期中医外治技术。在本次培训班中妇幼领域全国名老中医侯莉莉主任带来《中医适宜技术(专项)在妇幼领域的应用》专题授课，结合大量真实病例，为全体学员搭建起妇幼中医适宜技术整体诊疗框架，也为后续两天分病种专项实操学习打下坚实理论根基。

7月5日上午为本次学习班标志性特色课程，特邀岐黄学者、中国中医科学院针灸医院副院长房繄恭教授现场授课，房繄恭教授独创调经促孕十三针(房式十三针)能够很好的解决卵巢储备下降、早发性卵巢功能不全、反复胚胎移植失败、不孕、复发性流产等高发难题。 培训过程中，授课专家从理论知识到实操手法，从辨证分型到个案处理，逐一细致讲解。医院参训医师勤学苦练，基本掌握了这套特色针灸技术的核心要点与临床应用技巧。

作为本次学习班承办单位，医院依托侯莉莉主任妇幼全国名老中医专家工作室平台，常态化举办省级中医适宜技术推广培训，持续发挥区域妇幼中医龙头引领作用，持续搭建高水平学术传承交流平台，推动调经促孕十三针等特色生殖针灸技术、各类妇幼中医外治技术在全省各级妇幼机构规范化落地，完善“孕前调理—孕期安胎—产后康复—妇科慢病管理”全链条中西医协同服务体系，以中医药特色技术守护妇女生殖健康，助力建设生育友好型社会。

稿件来源丨GCP办公室 席明名 何心 健康体检中心 黄丽丽 中医科 刘婷

责任编辑丨王凝嫣

内容校对丨史月 张沁沁

审核发布丨蔡晓洁

栏目分类丨妇幼新闻资讯

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