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布立西坦首仿剂型国内获批,癫痫患者有了治疗新选择

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癫痫,这一长期困扰患者的慢性脑部疾病,是由脑病变导致的脑细胞突然异常过度放电,从而引发的脑功能失调综合征。它不仅影响着患者的日常生活,更在心理上给他们带来了沉重的负担。

在众多抗癫痫药物中,布立西坦作为一种新型抗癫痫药物,近年来在治疗癫痫发作中展现出了显著的疗效。

据国家药品监督管理局官网公示,青峰医药集团下属子公司科睿药业研发的布立西坦片注射剂、布立西坦口服溶液在2026年上半年陆续获批上市。两个产品的上市仅相隔1个月,布立西坦片注射剂于5月6日获批,布立西坦口服溶液于6月15日获批,两者均以仿制3类报产获批,为国内首仿。

布立西坦是一种创新性第三代抗癫痫药物,通过高亲和力靶向结合中枢突触囊泡蛋白(SV2A),显著提升了药物透过血脑屏障的能力,能够更有效地控制癫痫发作。临床研究数据显示,布立西坦不良反应发生率较低,尤其在易怒、攻击性等精神行为方面的安全性优于第二代代表药物左乙拉西坦,为癫痫患者提供了疗效与安全兼得的新选择。

青峰医药表示,此次布立西坦口服溶液、布立西坦片注射剂的上市,与此前获批的布立西坦片共同构建了完整的给药剂型矩阵,为癫痫患者提供了更加全面的治疗解决方案,并进一步巩固了该企业在抗癫痫治疗领域的产品布局与实力。

中枢神经系统(CNS)是青峰医药重点打造的产品线之一,近年来该药企在该领域进行了充分布局并取得丰硕科研成果。

截至目前,青峰医药已有15款中枢神经系统化药获批上市,包括6款国内首仿药品:拉考沙胺片、拉考沙胺注射液、布立西坦片、吡仑帕奈口服混悬液、布立西坦注射液、布立西坦口服溶液等,形成了多品类、多剂型的产品矩阵,在中国抗癫痫细分领域逐步构建起领先优势。

同时,青峰医药还针对中枢神经系统不同细分领域开展新药研发,拥有长远且极具特色的管线布局,近两年来已陆续有4款化药1类新药获批临床,包括拟用于治疗精神分裂症的KR23248胶囊,用于癫痫发作治疗的KR23335片和KR23343片,以及用于中重度急性疼痛治疗的注射用KR25102。

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