35个！改良型新药，获批创新高

自2016年注册分类改革确立改良型新药概念以来，国内改良型新药步入快速发展期。药智数据显示，2018至2025年间，改良型新药累计获批163个，其中2025年单年获批35个，创下历史新高。

注册申报方面，2025年申报总量达178项，保持稳步增长。其中，IND申报增速快于NDA，表明当前行业仍以研发储备和项目布局为主。从研发方向来看，制剂改良依然是核心，高难度结构改良及复方创新则进展相对有限。

以下内容节选自《中国医药研发蓝皮书（2026）》。

01

改良型新药上市品种分析

1.中美改良型新药批准上市数量走势

中国药品注册申报，从2016年化药注册分类改革后，才真正提出改良型新药的概念，在2017年后申报的改良型新药逐渐增多，于2018年首次按改良型新药获批2个药品（按品种统计，下同），后续开始陆续进入收获期，在2018-2025年期间，于2025年获批生产数量最多达到35个，2018年-2025年，按品种去重后总计获批上市163个改良型新药。

美国方面，2017年以后，美国基本每年都有50个及以上药物通过505（b)（2)途径获批，其中2025年获批67个，截至2025年年底累计获批576个。

图1 2016-2025年中美批准上市改良型新药数量

注：品种为药品+企业维度；同一年份相同品种多次新增适应症获批只统计一条数据，不同年份则统计多条数据。

数据来源：FDA、药智数据，药智咨询整理

2.中国上市改良型新药注册分类

在目前国内化药改良型新药的4个分类中，2.1类改结构较难筛选出合适的药物活性成分，需要药物活性成分本身与异构体在药效或毒副反应方面存在差异并通过临床试验证实优势；而2.3类新复方制剂，并非简单的“1+1=2”，面临临床依据不充分、制剂技术壁垒等挑战；2.1类和2.3类相比较与其他两类，研发时间长、风险相对较大，所以目前国内整体获批上市的改良型新药，主要集中在2.2和2.4类上；在2018-2025年获批的上市改良型新药中，2.2类和2.4类的药品占89%，而2.1类和2.3类只占10%。

图2 2018-2025年中国批准上市改良型新药注册分类占比

注：其他为2.2;2.4类。

数据来源：药智数据，药智咨询整理

3.中国上市改良型新药治疗领域/适应症分布

本节统计口径不含单纯2.4类改良型新药。

从治疗领域分布看，国内上市改良型新药主要集中于神经系统、消化道及代谢、抗肿瘤与免疫调节及呼吸系统等领域。其中，神经系统领域占比长期较高，主要与中枢神经系统疾病长期用药需求及患者依从性要求较高有关。

图3 2019-2025年中国批准上市改良型新药治疗领域分布

注：剔除单纯2.4类

数据来源：药智数据，药智咨询整理

4.中国上市改良型新药剂型分布

本节统计口径不含单纯2.4类改良型新药。

从剂型分布看，片剂、粉针剂、膜剂及注射液是当前国内改良型新药获批上市的主要剂型。其中，片剂占比最高，主要由于开发路径成熟、临床接受度高且具备较大缓控释改良空间；膜剂、口服溶液剂及吸入剂等剂型占比逐步提升，反映企业开始加强儿童用药、老年用药及依从性改善方向布局。整体来看，国内改良型新药剂型正逐步由传统普通制剂向高附加值复杂制剂升级。

图4 2019-2025年中国获批上市改良型新药剂型分布

注：剔除单纯2.4类

数据来源：药智数据，药智咨询整理

02

中国改良型新药注册申报趋势分析

本节统计口径不含单纯2.4类改良型新药。

1.改良型新药申报情况

2016-2025年，中国改良型新药申报数量持续增长。2016年申报总量仅3项，2020年后进入快速增长阶段，2025年申报总量达到178项。从结构看，IND申报增长明显快于NDA，反映当前行业仍以研发储备和项目布局为主。

图5 2016-2025年中国改良型新药申报趋势

注：品种为药品+企业维度；同一年份相同品种申请IND和NDA计2条，不同年份则统计多条数据；剔除单纯2.4类

数据来源：药智数据，药智咨询整理

2.各注册类型申报情况

剔除单纯2.4类后，2.2类长期占据主导地位，占比基本维持在70%左右；2.3类占比整体呈上升趋势；2.1类占比始终较低。由此可见，当前改良型新药仍以制剂改良为主要研发方向，高难度结构改良及复方创新则进展相对有限。

图6 2016-2025年中国改良型新药注册申报类型

注：品种为药品+企业维度；其他为两种或三种类型合并注册，如2.1+2.4,2.1+2.2,2.1+2.2+2.4等；剔除单纯2.4类

数据来源：药智数据，药智咨询整理

3.各治疗领域申报情况

从申报治疗领域看，神经系统、消化道及代谢、抗肿瘤与免疫调节领域占比较高。其中，神经系统领域长期保持较高比例。呼吸系统、感染及感觉器官方向近年来也保持一定申报热度。

图7 2016年-2025年中国改良型新药各治疗领域申报情况

注：其他包括抗寄生虫药、杀虫药和驱虫药、非性激素和胰岛素类的激素类系统用药等；剔除单纯2.4类

数据来源：药智数据，药智咨询整理

4.剂型分布情况

从申报剂型结构看，片剂、注射液及粉针剂仍为主要剂型，但传统普通剂型占比逐渐下降；膜剂、缓控释片、吸入剂等剂型占比有所提升，显示企业研发重点向依从性改善及复杂制剂方向转移。

图8 2016-2025年中国改良型新药申报剂型

注：其他包括滴眼剂、贴剂、喷雾剂、凝胶剂、软膏剂、粉雾剂等；剔除单纯2.4类数据来源：药智数据，药智咨询整理

5.企业分布情况

2025年中国改良型新药申报数据显示，深圳珐玛易药品、吉林天衡药业、北京德默高科医药、石药集团欧意药业、山东泰合医药等企业的申报量位居前列。

图9 2025年中国改良型新药企业申报数量TOP10

注：包含IND和NDA；剔除单纯2.4类

数据来源：药智数据，药智咨询整理

本文节选自《中国医药研发蓝皮书（2026）》

未完待续……