万泰生物冻干RSV疫苗申报临床，入局百亿呼吸道疫苗赛道

7月20日，万泰生物（603392.SH）公告，全资子公司万泰沧海申报的“冻干重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）”临床试验申请获CDE受理。

呼吸道合胞病毒（RSV）是老年人与婴幼儿重症呼吸道感染的主要诱因，GSK、辉瑞两款产品已经实现商业化。

管线落子

根据公司公告，万泰沧海联合厦门大学研发的冻干重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）正式拿到临床受理批件，受理号CXSL2600748，适应症用于预防由RSV感染引起的下呼吸道感染。

该款产品选用自主开发的RSV融合前构象膜融合蛋白F，采用CHO细胞重组蛋白工艺，最大特色为无佐剂冻干剂型，区别于GSK的佐剂方案，也与辉瑞的二价pre-F路线有所不同。

临床前试验数据显示，该制剂免疫刺激反应更加温和，安全性优势突出，在棉鼠、小鼠等多种动物体内诱导产生RSV特异性保护性免疫应答。

截至2025年12月18日，公司已在重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）项目上累计研发投入超8000万元，是万泰生物继HPV系列疫苗之后，在呼吸道领域的核心布局。

依托重组蛋白产业化平台，万泰生物在CHO细胞规模化生产上拥有深厚积淀，也是企业核心护城河。

万泰生物当前业绩高度依赖二价、九价HPV疫苗，2026年上半年预告业绩承压，RSV疫苗被视作第二增长曲线。

放眼国内研发进度，迈科康生物重组蛋白RSV疫苗已经推进至Ⅲ期临床，是本土跑得最快的项目；艾棣维欣产品处于Ⅱ期阶段，而万泰生物本次冻干剂型刚刚迈入临床一期，进度明显落后头部玩家。

公司选择无佐剂差异化路线，意在降低不良反应风险，瞄准体质偏弱的老年群体，以此构建错位竞争优势。

重组蛋白也是当前全球验证最成熟的技术路径，GSK Arexvy同样采用该路线，成药性明确，相比mRNA技术，更便于实现国产规模化量产落地。

蓝海格局

RSV被业内称作被忽视的“隐形流行病”，老年人、婴幼儿极易出现肺炎、细支气管炎等重症，国内每年就诊患者规模庞大，但长期缺少专用预防性疫苗。

灼识咨询测算，国内RSV疫苗市场规模将自2020年的0.36亿元大幅增至2030年的103亿元，年复合增速超过75%，是继HPV、带状疱疹之后疫苗行业最大蓝海赛道。

Fact.MR数据显示，2025年全球RSV疫苗市场规模49亿美元，GSK、辉瑞两款产品在2023年上市之初，全年合计销售额超过24亿美元，迅速跻身重磅疫苗行列。

不过，2024年两款产品销量同步下滑，GSK Arexvy营收同比大跌51%，核心原因是海外接种政策收紧，普通年龄段人群推荐范围收缩，行业增长逻辑出现阶段性波动。

国内市场目前处于空白状态，仅赛诺菲尼塞韦单抗等婴幼儿单抗产品上市，成人RSV疫苗尚无获批产品。

GSK Arexvy国内Ⅲ期桥接试验完成，上市申请正在推进。

辉瑞Abrysvo已递交国内临床申请，两大跨国药企将率先抢占高端市场。国内已有超20家企业布局RSV赛道，路线覆盖重组蛋白、mRNA、类病毒颗粒等多种类型，截至2025年6月，有11款重组蛋白产品、13款mRNA产品进入临床阶段。

行业呈现明显分层格局，外资企业手握先发优势，定价区间预计在千元级别；国产企业依靠性价比抢占基层市场，参照带状疱疹疫苗的发展规律，国产产品上市后会快速拉低整体价格，打开大众接种空间。

万泰生物凭借成熟的渠道网络，如果研发顺利，有望快速完成医院准入与基层推广，复制HPV疫苗的商业化路径。

研发隐忧

赛道空间广阔，但万泰生物依然面临多重现实挑战。

从时间周期来看，一款疫苗从一期临床到最终上市通常需要较长周期。万泰生物当前进度处于行业第二梯队，而迈科康已进入III期临床，或会率先抢占市场窗口期。

无佐剂模式虽然安全性更高，但也存在天然短板，免疫原性弱于添加佐剂的产品，三期临床抗体滴度能否达到监管标准，是项目最大不确定性。

一旦保护效力不及带佐剂竞品，产品上市后的市场竞争力会大打折扣。

行业同质化竞争逐步加剧，多家企业均围绕Pre-F蛋白展开研发，未来获批企业增多之后，行业或会陷入价格竞争，压缩整体盈利水平。

重组蛋白工艺虽然稳定，但上游细胞培养基、关键原辅料仍存在部分进口依赖，大规模放量之后，生产成本管控难度上升。

除此之外，海外两款RSV疫苗曾曝出罕见的吉兰-巴雷综合征不良反应，FDA已经要求企业加注警示标签，公众对于RSV疫苗的接受度有所下降，后期市场教育工作难度增加。

从公司经营层面分析，RSV疫苗短期无法贡献业绩，在HPV疫苗竞争加剧的背景下，企业需要持续投入高额研发费用。

综上，万泰生物RSV管线补齐了呼吸道疫苗版图，依托自身产业化能力存在突围机会，但临床进度落后、免疫原性不确定、外资先行入场，都是绕不开的难题，最终价值仍要看三期临床关键数据表现。

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