五年过渡期已过近半，你的保健食品“功能”还合规吗？

近日，有读者带着一瓶标注有“抑制肿瘤”保健功能的“蓝帽子”保健食品向本质视点咨询：现行保健功能中并没有“抑制肿瘤”这一项，该款产品的保健功能宣称是否涉嫌违规？

本质视点带着这款产品找到了相关企业沟通，同时查询相关法律法规，发现这并不是个例。

在保健食品市场快速发展的几十年里，部分历史批件中确实存在一些如今看来已不合规的功能声称。而围绕这些“历史遗留问题”的清理与规范，近年来监管部门已打出了一套环环相扣的政策“组合拳”。

2023年8月31日，国家市场监督管理总局、国家卫生健康委、国家中医药局联合发布了一份重磅公告——《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》（2023年第38号）。这份文件的发布，标志着我国保健食品功能声称管理进入了一个全新的阶段。紧随其后，2024年11月，市场监管总局又发布了《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》（总局公告2024年第49号）。2025年10月，市场监管总局办公厅进一步以复函形式——《市场监管总局办公厅关于保健食品换证过渡期届满有关问题的复函》（市监特食复函〔2025〕1254号）——明确了过渡期的管理安排。三份文件环环相扣，为保健食品行业划出了一条清晰的时间线和规范路径。

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从27到24，再到25：保健功能的“瘦身”与“扩容”

2023年第38号公告的核心内容，是将原来允许声称的27种保健功能调整为24种。被删除的3种功能分别是“改善生长发育”“促进泌乳”“改善皮肤油分”。官方给出的理由是：这3种功能“共识程度不高、健康需求不明晰”。

这一调整并非简单的“删减”，而是对保健食品功能定位的一次精准校准。保健食品的核心定位是“调节机体功能，不以治疗疾病为目的”。功能声称必须建立在充分的科学共识和明确的健康需求之上。删除共识不足的功能，有助于防止功能声称的泛化和滥用。

与此同时，新目录还将功能评价方法由强制方法调整为推荐方法。这一变化释放了一个重要信号：企业被赋予了更大的研发自主权，任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上，都可以提出新的功能评价方法。这既是对企业研发主体责任的落实，也是对全社会科研资源的充分调动。

2023年版目录允许声称的24项保健功能包括：有助于增强免疫力、有助于抗氧化、辅助改善记忆、缓解视觉疲劳、清咽润喉、有助于改善睡眠、缓解体力疲劳、耐缺氧、有助于控制体内脂肪、有助于改善骨密度、改善缺铁性贫血、有助于改善痤疮、有助于改善黄褐斑、有助于改善皮肤水份状况、有助于调节肠道菌群、有助于消化、有助于润肠通便、辅助保护胃粘膜、有助于维持血脂（胆固醇/甘油三酯）健康水平、有助于维持血糖健康水平、有助于维持血压健康水平、对化学性肝损伤有辅助保护作用、对电离辐射危害有辅助保护作用、有助于排铅。

值得注意的是，此前曾被部分企业用于暗示性宣传的“辅助抑制肿瘤”“抑制肿瘤”等功能声称，早已被明确取消，不在此次目录之内。这与保健食品不得涉及疾病预防和治疗功能的法定原则是一致的。

2026年1月1日起，随着“有助于维持骨关节健康”新功能正式纳入目录，我国保健食品允许声称的功能总数增至25项。2026年1月15日（一说1月16日），市场监管总局、国家卫生健康委、国家中医药局联合发布了《允许保健食品声称的保健功能目录 有助于维持骨关节健康（缓解疼痛或僵硬/缓解软骨损伤）》的公告。这是《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》和《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》发布后，第一个纳入保健功能目录的保健食品新功能。该功能的纳入，填补了骨关节健康领域合规功能声称的空白。

需要说明的是，“有助于改善骨密度”与“有助于维持骨关节健康”是两项不同的保健功能。前者关注的是骨骼矿物质密度的维持，后者涵盖的是骨关节的整体健康维护，包括缓解疼痛或僵硬、缓解软骨损伤等方面。两者在功能定位和评价方法上各有侧重，共同构成了骨骼与关节健康领域的功能声称体系。

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五年过渡期：一场与时间赛跑的规范行动

2023年第38号公告明确规定：自本公告发布之日起5年内，已注册备案的非营养素补充剂保健食品应按照新目录予以规范。该公告的发布日期为2023年8月31日，成文日期为2023年8月15日。这意味着，过渡期的截止日期为2028年8月31日。

5年过渡期并非只是“改个名字”那么简单。对于已备案产品，备案人需要向原备案机构申请变更保健功能名称；对于已批准注册产品，注册证书持有人可以单独提出保健功能名称变更注册，也可以在办理其他变更、延续注册等申请事项时一并转换；对于在审产品，审评机构将直接调整，申请人无需补正。

如果说2023年第38号公告解决的是“功能声称叫什么”的问题，那么2024年第49号公告解决的就是“产品证书怎么管”的问题。

在保健食品监管历史上，存在一批“无有效期、无产品技术要求”（简称“双无”）的注册产品。这些产品批件颁发于不同历史时期，缺乏统一的证书有效期和技术要求规范，给日常监管带来了不小的困扰。

2024年10月30日成文、11月1日施行的第49号公告，正是针对这一问题出台的。《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》已经2024年10月28日市场监管总局第27次局务会议通过。其核心目标是：集中规范在产在售“双无”产品注册证书，设立注册证书有效期，规范保健功能声称，完善产品标签说明书样稿、产品技术要求和产品档案信息，换发保健食品注册证书。这实际上是在为“双无”产品“补上户口”，使其纳入统一的注册管理体系。

2025年10月13日成文、10月31日公开发布的市监特食复函〔2025〕1254号，则是对上述安排的一次重要“打补丁”。这份复函是市场监管总局办公厅在答复广东省市场监管局相关请示时作出的。其核心内容有两点：

第一，重申并确认了5年过渡期的安排，即在过渡期内，省级市场监管部门继续按照现行规定实施生产许可管理。这意味着，在2028年8月31日之前，企业可以按照现行规定正常生产，不必因换证工作未完成而停产。

第二，明确了过渡期内的生产与销售规则：过渡期内准予注册或转备案的，应当严格按照新注册证书技术要求或备案管理相关规定组织生产；此前生产的产品，允许销售至保质期结束。

这份复函还要求各地市场监管部门及时梳理“双无”产品的生产许可情况，对于过渡期内未完成换证的产品，应指导生产经营者按照现行要求规范并换证后再依法开展生产活动。同时督促生产企业严格按照注册或备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产，压实企业主体责任，落实地方监管责任。

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行业影响与应对建议

三份文件环环相扣，构成了一个完整的政策闭环：第38号公告定标准（功能目录）→ 第49号公告定规则（换证审查）→ 第1254号复函定节奏（过渡管理）。

对于保健食品行业而言，这意味着：

一是功能声称必须严格对标现行目录。目前25种功能之外的任何声称都将面临违规风险。尤其是“抑制肿瘤”“防癌”“抗癌”等已被明确取消的功能声称，企业必须及时完成变更。

二是“双无”产品须在2028年8月31日前完成换证。虽然过渡期内可继续按现行规定生产，但越早完成换证，越能掌握市场主动权。

三是研发逻辑需要转变。评价方法由强制改为推荐，意味着企业可以探索更科学、更符合产品特点的评价路径。而“有助于维持骨关节健康”作为首个新功能成功纳入目录，也证明了新功能申报通道已经打通，有研发能力的企业可以积极布局。

对于消费者而言，这些政策变化同样值得关注。购买保健食品时，应仔细查看产品标签上的保健功能声称是否在现行25项功能目录之内，警惕任何暗示“治疗疾病”等功能的宣传。同时，保健食品不是药物，不能代替药物治疗。

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结语

从2023年8月31日到2028年8月31日，五年时间，对于保健食品行业而言，既是一个规范窗口期，也是一次转型升级的机遇。功能声称从27种精简到24种、再到如今的25种，看似只是数字的变化，实则是对保健食品核心定位的重新确认——“调节机体功能，不以治疗疾病为目的”。而“有助于维持骨关节健康”作为首个新功能纳入目录，也标志着保健食品新功能申报通道的正式打通，为行业创新发展打开了新的空间。

“双无”产品的集中换证，则是对历史遗留问题的系统性解决。当每一款保健食品都有了明确的有效期和技术要求，当每一项功能声称都经得起科学检验，行业的高质量发展才有了坚实的制度基础。

五年之约，已过近半。对于企业而言，时间窗口正在收窄；对于监管者而言，制度框架已经搭建完毕；对于消费者而言，一个更加规范、透明的保健食品市场值得期待。