7款国产IL-17已上市，司库奇尤单抗年销40亿，国产仿制药入局将如何改写自免赛道价格体系？

自身免疫性疾病是全球性的重大公共卫生挑战，其本质在于免疫系统异常激活，对自身组织发起“误攻”。白细胞介素（IL）抑制剂作为该领域核心治疗药物，近年来在中国市场呈现爆发式增长。

摩熵咨询发布的《2026年自免药物（IL抑制剂篇）市场研究专题报告》聚焦IL-4、IL-6、IL-12/23、IL-17等关键靶点，系统梳理了其作用机制、研发管线、市场竞争格局及未来趋势，为药企研发立项、临床用药选择及市场投资决策提供了全景式的数据支撑。本文节选自该报告，依托摩熵医药数据库的全球研发、临床及销售全维数据，梳理各靶点机制与上市药物全景，旨在为读者厘清当前自免治疗的完整版图。

一、IL抑制剂概览：靶点分类、作用机制与研发格局

（一）核心调控免疫炎症，四大靶点主导自免疾病治疗

白细胞介素（Interleukin,IL）是由多种细胞分泌的一类细胞因子，在免疫调节和炎症反应中发挥核心调控作用。目前已发现40余种IL成员，按功能可分为促炎因子（如IL-1、IL-6、IL-17等）和抗炎因子（如IL-4、IL-10等）。它们如同免疫系统的“信使分子”，在细胞间传递信号，调控免疫应答的启动、放大与消退。

IL抑制剂的核心靶向策略，是通过单克隆抗体或受体拮抗剂等生物制剂，阻断IL配体与其对应受体的结合，进而抑制下游炎症信号通路激活，从源头缓解自身免疫疾病的炎症损伤。

（二）多款药物已获批上市，临床早期管线储备丰富

从全球研发管线来看，IL靶向制剂的研发热度持续高涨。据摩熵医药数据库统计，截至2026年2月，全球目前已有111款药物批准上市、20款处于申请上市阶段；临床研发端Ⅲ期临床60款、Ⅱ期235款、Ⅰ期263款，叠加572款临床前项目，早期研发储备充足。

数据来源：摩熵医药数据库

在中国市场，IL抑制剂同样呈现蓬勃态势，多款重磅药物已进入临床后期或上市阶段。截至2026年2月，国内已有56款药物批准上市、17款处于申请上市阶段；临床研发阶段的项目超200款，叠加数十款申报临床及超百款临床前项目，早期管线储备较为充足，研发推进节奏整体稳定。

数据来源：摩熵医药数据库

二、IL-4抑制剂：特应性皮炎与哮喘的核心靶点

（一）驱动Th2免疫应答，调控B细胞与肥大细胞功能

IL-4是Th2型免疫应答的关键驱动因子，主要由T细胞、自然杀伤T细胞、肥大细胞、嗜酸性粒细胞产生。其受体分为两类，表达分布与功能各有差异：I型受体由IL-4Rα亚基与γc亚基组成，主要表达于T细胞、NK细胞表面；II型受体由IL-4Rα亚基与IL-13Rα1亚基组成，多表达于非造血细胞与实体瘤细胞表面。

在病理生理过程中，IL-4通过结合对应受体启动下游信号，一方面促进B细胞存活与抗体类型转换，另一方面驱动初始T细胞向Th2细胞分化，同时参与巨噬细胞活化、嗜酸性粒细胞募集等过程，在特应性皮炎、哮喘等Th2型炎症疾病的发生发展中处于核心调控地位。

（二）全球管线丰富中国紧随，III期密集上市在即

全球范围内IL-4靶点管线布局活跃，临床推进节奏稳定。赛诺菲/再生元的度普利尤单抗（Dupilumab）是全球首款获批的IL-4Rα抗体药物，通过阻断IL-4/IL-13双通路信号，覆盖特应性皮炎、哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉等适应症，成为自免领域的“超级重磅炸弹”。

数据来源：摩熵医药数据库

中国大陆市场紧随全球研发步伐，本土药企围绕IL-4靶点的布局持续深入，多款产品已进入III期临床阶段，预计未来几年将迎来密集上市期，进一步填补国内市场的临床需求缺口。

数据来源：摩熵医药数据库

三、IL-6抑制剂：类风湿关节炎的关键靶点

（一）IL-6的双重信号传导机制

IL-6是一种B细胞刺激因子，可促进效应B细胞向产生抗体的细胞分化。单核细胞和巨噬细胞是其主要产生细胞，T细胞、B细胞经刺激后亦可产生。在类风湿关节炎等慢性炎症中，IL-6起着举足轻重的关键作用。

IL-6的信号传导由‌两种截然不同的机制‌驱动：

1. 经典信号通路‌：IL-6与特异性受体IL-6R（80kDaⅠ型跨膜蛋白）结合，形成与gp130同型二聚体缔合的复合物，构建2个配体分子、2个α亚基分子和2个gp130分子的六聚体结构，激活下游JAK/STAT及RAS/MAPK通路。IL-6R表达受限，主要发现于肝细胞、嗜中性粒细胞、单核细胞和CD4⁺T细胞。

2. 反式信号通路‌：可溶性IL-6Rα（sIL-6Rα）无需膜结合的IL-6Rα即可激活gp130信号传导，使缺乏膜结合IL-6Rα的细胞也能对IL-6作出反应。这一机制能够大范围扩散炎症信号，是推动重症炎症、慢性炎症持续进展的主要驱动力。

gp130作为IL-6家族细胞因子的共同受体亚单位，可在所有细胞表达，而IL-6R的表达受到更多限制——这种“差异化分布”正是IL-6信号复杂性的根源。

（二）托珠单抗biosimilar扎堆上市，新靶点/新机制创新稀缺

托珠单抗是全球首个上市的IL-6靶向药物，由罗氏制药研发，2005年率先在日本获批。该药能同时结合可溶性和膜结合型IL-6受体，抑制IL-6介导的信号转导。托珠单抗在中国于2013年获批用于类风湿关节炎，2016年获批用于全身型幼年特发性关节炎，随后又获批用于细胞因子释放综合征。

当前国内IL-6抑制剂市场以托珠单抗生物类似药为核心，多款国产生物类似药已密集获批上市，赛道同质化竞争逐步加剧。相比成熟靶点的生物类似药布局，基于IL-6通路新靶点、新机制的创新药物研发相对稀缺，差异化创新成为未来赛道突围的核心方向。

数据来源：摩熵医药数据库

四、IL-17抑制剂：银屑病与强直性脊柱炎的核心靶点

（一）研究最广泛的两种因子是IL-17A和IL-17F

1. IL-17细胞因子家族

IL-17细胞因子家族包含IL-17A（即通常所说的IL-17）、IL-17B、IL-17C、IL-17D、IL-17E（又称IL-25）、IL-17F共6个成员，核心功能为介导促炎免疫反应。

其中IL-17A和IL-17F同源性最高，是家族中研究最深入、成药性最明确的两个亚型，主要由Th17细胞分泌，其信号转导依赖TRAF6、Act1、microRNA-23b等下游分子。

2. 病理机制（以类风湿关节炎为例）

在类风湿关节炎的病理进程中，病变部位高表达的IL-17A可抑制miR-23b的表达，削弱miR-23b对TAB2、TAB3及IKK-α的靶向抑制作用，最终导致IL-17-NF-κB信号通路过度活化，驱动自身免疫炎症的持续发生与发展。

（二）中国紧跟全球上市步伐，靶点密集抢仿

据摩熵医药数据库显示，截止2026年2月，全球已有8款IL-17抑制剂获批上市，如司库奇尤单抗、依奇珠单抗等，均在银屑病和强直性脊柱炎领域确立了重要治疗地位。

IL-17靶向制剂管线（部分）

数据来源：摩熵医药数据库

中国紧跟全球上市步伐，目前已有7款IL-17抗体药物获批上市，6款处于申请上市阶段，10余款进入Ⅲ期临床，形成了丰富的研发梯队。与此同时，国内企业密集布局生物类似药，司库奇尤单抗等热门品种的竞争尤为激烈，市场格局将在新一轮仿制浪潮中加速重塑。

数据来源：摩熵医药数据库

五、IL-12/23抑制剂：双靶点调控Th1与Th17通路

（一）IL-12与IL-23可分别介导Th1与Th17炎症通路

IL-12与IL-23均由活化的树突状细胞和巨噬细胞分泌，具有明确的促炎活性，二者共享p40亚基，也是部分双靶点抑制剂的作用基础。

IL-12通路：IL-12作用于初始CD4⁺T细胞，通过激活STAT4信号通路诱导Th1细胞分化，并促进IFN-γ、TNF等促炎因子的释放，介导Th1型免疫炎症反应。

IL-23通路：IL-23主要由组织驻留髓系细胞产生，通过STAT3信号通路促进Th17细胞的存活、扩增与致病性成熟，并驱动IL-17A、IL-17F、IL-22、GM-CSF等促炎效应分子的释放，主要介导皮肤、肠道、关节等屏障组织及高应力部位的局部炎症反应。

（二）中国上市进度领先全球，靶点密集布局

不同于部分靶点的全球滞后性，IL-12/23 靶点的中国市场上市进度处于全球领先水平，多款药物已在国内获批多个自免适应症。

IL-12/23靶向制剂管线（部分）

数据来源：摩熵医药数据库

同时本土药企围绕该靶点的管线布局十分密集，覆盖从生物类似药到创新双抗的多个研发方向，赛道竞争持续升温。

数据来源：摩熵医药数据库

结语：

白细胞介素家族作为免疫炎症调控的核心介质，其靶向药物已成为自身免疫疾病治疗领域的中坚力量；四大核心靶点差异化的病理机制与适应症布局，共同支撑起 IL 抑制剂赛道广阔的市场空间与持续的研发热度。

摩熵咨询该报告以靶点机制为基础，延伸覆盖细分赛道市场规模测算、竞争格局深度拆解、在研管线全景盘点及未来发展趋势预判等核心维度。依托摩熵医药数据库实时更新的药品审批、临床进展、销售监测等多维度数据，报告能够为自免领域的制药企业、投资机构与产业链上下游参与者，提供精准、全面且具备落地性的行业参考与决策支持。