中东再落子！9.77亿元砸向研发后，迈威生物在如何铺开出海版图

撰稿｜李佳英

7月29日，迈威生物宣布与沙特阿拉伯生物制药公司SVAX Inc.就9MW0813（阿柏西普眼内注射溶液，艾力雅®生物类似药）达成许可协议。双方将就产品在海湾阿拉伯国家（GCC 国家）的注册、生产和商业化展开深度合作。

继巴基斯坦、印尼等国后，迈威生物在“一带一路”沿线落下又一颗棋子。

财报显示，2025年迈威生物营收同比增长232%至6.63亿元，2026年第一季度再增185%，其全球化布局的节奏正肉眼可见地加快。其产品地舒单抗注射液在巴基斯坦获批、阿达木单抗注射液在印度尼西亚获批上市，全资子公司泰康生物已顺利通过约旦食品药品监督管理局 (JFDA）针对其两款地舒单抗注射液9MW0311和9MW0321的GMP现场检查……

与此同时，迈威生物还在发生着更多变化。

例如，2026年6月，随着第三届董事会履新，创始人唐春山退居执行董事，研发出身的刘大涛连任董事长兼总经理，并启用更年轻的副总经理团队。核心管线层面，核心管线9MW2821在ASCO年会上公布了联合疗法数据，LILRB4/CD3双抗获FDA临床许可，地舒单抗骨转移适应症补充申请获批。

从这一系列动作中，可以看到迈威生物的回答思路：出海如何选择战场？赛道如何差异化布局？

01.

为什么是中东？切中本地化生产诉求

与SVAX公司达成战略合作，迈威生物高级副总裁胡会国认为：“这是迈威生物全球化布局的又一重要节点。”

合作将以沙特为中心，辐射其他 GCC 国家，推动产品在当地的注册、生产与商业化。

迈威生物出海策略其实也在其中，不是简单地卖产品，而是选择技术授权+本地化生产的方式。SVAX 在沙特拥有成熟的市场网络，在注册与本地生产方面具备丰富经验，但对本地化生产有强烈诉求。

SVAX总经理Mazen Hassanain教授在签约时表示：“实现阿柏西普眼内注射溶液的本地化生产，将直接助力沙特‘2030愿景’和‘国家生物技术战略’的目标，减少对进口的依赖，并增强区域内生物药长期自给自足的能力。”

先在新兴市场建立根据地，积累海外运营经验和注册能力，再伺机向欧美发达国家突破，这一思路是不少药企的出海策略。

迈威生物以全球市场为目标，聚焦“一带一路”沿线国家及南美等新兴市场，认为这些地区拥有巨大的医药市场潜力和未满足的临床需求，是其全球化布局的关键组成部分。

具体来看，对于成熟品种，尤其是生物类似药，迈威生物聚焦于埃及等中东北非国家、印尼等东盟国家、巴基斯坦等其他南亚国家等海外诸多新兴市场及其他“一带一路”沿线国家，通过多种合作模式，快速推进生物类似药的当地注册和销售及部分国家当地化生产等。

但阿柏西普所处的眼科赛道，竞争态势并不轻松。原研药艾力雅（阿柏西普眼内注射溶液）由再生元/拜耳开发，自2011年上市以来已成为全球眼科抗VEGF领域的重磅品种，2024年全球销售额约95.54亿美元。

其生物类似药的竞争浪潮已至，景泽生物等多家企业的类似药已处于临床后期或上市申报阶段，博安生物的阿柏西普眼内注射溶液则已于2025年11月获得NMPA批准上市。

除9MW0813外，迈威生物阿达木单抗注射液、地舒单抗注射液也在海外推进注册与商业化进程中。

财报显示，针对9MW0113，迈威生物已与印尼、新加坡等16个国家签署正式合作协议，并已向7个国家递交了注册申请文件，且已获得印尼食品药品监督管理局批准，其他国家注册申请亦在准备中。针对9MW0311、9MW0321，已与31个国家签署正式合作协议，并已向8个国家递交了注册申请文件。

不乏企业将东南亚、“一带一路”沿线国家列为首选出海目的地，但在新兴市场，企业不能复制单一市场策略，必须采用一国一策的本地化运营。尤其，在新兴市场，当地政府更欢迎能带来技术、培训和产业升级的合作伙伴，而非单纯的卖家。

有药企海外市场相关负责人对动脉网表示，这对中国药企提出了更高的要求。中国企业要善于作为链主，整合国内供应链，打包提供从设备、系统到售后培训的整体解决方案，实现长期扎根。

当然，外界对迈威生物的出海能力仍有审视。核心关注点在于：新兴市场虽然增长快，但单个市场规模有限，能否支撑起其持续增长的营收目标？

从迈威生物的动作来看，其选择的是多点布局、大品种策略。地舒单抗、阿达木单抗、阿柏西普三个品种均是大适应症生物类似药，市场需求明确。从财报披露的数据来看，迈威生物已完成覆盖海外市场数十个国家的正式合作协议的签署，具备快速放量的基础。

面向欧美等发达国家或境内头部药企，迈威生物则选择通过对外许可授权和NewCo等合作模式，推进公司产品、特别是创新品种的广泛合作。

02.

差异化才是重中之重

赛道选择，正是支持更多创新品种合作诞生的基础。

迈威生物坦言，整个生物医药行业不断朝着技术迭代加速、肿瘤患者获益显著提升的方向发展，并有越来越多的国产产品展现出较强的全球竞争力，甚至已在海外市场获批，创新药出海成为各家企业下一阶段的重要发展方向。但是，行业竞争加剧也是不争的事实。

差异化是重中之重，即差异化靶点和技术路径布局或同靶点领域中的差异化产品布局，或许是肿瘤创新药企应对国内竞争、走向全球市场的核心竞争力所在。优质及具有差异化的肿瘤产品管线，强大的商业化能力，同时具备出海的能力，或将是肿瘤药物实现全生命周期发展的趋势。

从选择来看，ADC和自免这两条赛道，迈威生物都已选择了差异化角度切入。

9MW2821是迈威生物核心管线资产之一，这款靶向Nectin-4的ADC，正在尿路上皮癌、宫颈癌、三阴性乳腺癌、食管癌四个适应症上同步推进临床，其中三项已进入III期关键注册阶段。

2026年ASCO年会上公布的数据显示，9MW2821联合特瑞普利单抗一线治疗尿路上皮癌，ORR达87.5%，确认的ORR为80%，CR率达12.5%，中位PFS为12.9个月。在围手术期肌层浸润性膀胱癌中，pCR达66.7%。这些数据不仅优于同靶点已上市药物Padcev在相应适应症上的表现，更验证了“ADC+IO”联合疗法的协同效应。

虽然9MW2821如果获批有望成为重磅产品，但这款全球第二款获批的Nectin-4 ADC，能否在维恩妥尤单抗（Padcev）未覆盖的适应症上建立先发优势，才是市场关注焦点。

目前全球Nectin-4 ADC仅有安斯泰来和辉瑞联合开发的维恩妥尤单抗2019年上市，用于二线治疗晚期尿路上皮癌，后在2023年联合默沙东帕博利珠单抗晋升一线治疗。

仅从进度来看，迈威生物在宫颈癌领域已是全球首款进入III期的同靶点药物，在三阴性乳腺癌领域也处于领先。

另一款收获众多关注目光的候选药物是靶向LILRB4/CD3 TCE双抗创新药（6MW5311）。

2026年6月，6MW5311获得FDA临床许可，2026年7月获NMPA批准临床，成为全球首款进入临床的LILRB4/CD3双抗。

一位从事TCE产品研发的Biotech高管对动脉网表示，全球首款TCE产品Kimmtrak2025年销售额超过4亿美元，超出市场预期。“它证明了TCE的成药性以及商业化的前景，也给后来者许多启示，靶点要足够差异化、适应症要选更大的人群，同时前线疗法要少，竞争格局要清晰。”

在自免领域，迈威生物已有9MW5211在白癜风、1型糖尿病、多发性硬化、炎症性肠病四个适应症上获得中国临床批件，IBD适应症同时获得FDA许可，是全球同靶点首个进入临床阶段的候选药物。

对于未来，迈威生物选择持续深化“一带一路”新兴市场布局，并加速创新药全球转化，构建专业化全球BD谈判与临床运营能力，接入全球研发网络。不过，对Biotech而言，生存和可持续性发展是个前提条件。

从财报看来，2025年营收达到6.63亿元，同比增长231.62%。但主营业务亏损仍较大，扣除非经常性损益后的净亏损为99885.53万元。在2025年，仅研发费用便高达97696.08万元。

也就是说，ADC、TCE的临床成功与海外商业化落地，迈威生物或才有望迎来关键盈利拐点。

*封面来源：神笔PRO

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