促进头发再生，艾伯维JAK抑制剂获欧盟批准；外用JAK抑制剂获欧盟批准，治疗特应性皮炎…… | 产业新闻

治疗斑秃，艾伯维JAK抑制剂获欧盟批准

艾伯维（AbbVie）今日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Rinvoq（乌帕替尼，upadacitinib）用于治疗患有重度斑秃（AA）的成人及年龄≥12岁的青少年患者。欧盟委员会此次对Rinvoq的批准，获得正在开展的3期UP-AA临床项目此前公布数据的支持。该项目包括两项设计相同的随机、安慰剂对照、双盲研究，旨在评估Rinvoq治疗重度AA成人和青少年患者的疗效与安全性。

在每项研究中，Rinvoq的15 mg和30 mg两个剂量组均达到第24周脱发严重程度工具（SALT）评分≤20这一主要终点。与安慰剂组相比，达到头皮毛发覆盖率≥80%的患者比例显著更高。在两项研究中，两个剂量组也均达到关键次要终点，包括在第24周实现头皮毛发完全再生（SALT=0）。

Rinvoq由艾伯维科学家发现并开发，是一种选择性、可逆性JAK抑制剂，目前正在多种免疫介导的炎症性疾病中开展研究。在细胞试验中，Rinvoq优先抑制由JAK1或JAK1/3介导的信号传导，表现出功能选择性。

外用JAK抑制剂获欧盟批准，治疗特应性皮炎

Incyte今日宣布，欧盟委员会已批准Opzelura（芦可替尼，ruxolitinib）乳膏用于治疗中度特应性皮炎（AD）成人患者，这些患者使用局部糖皮质激素（TCS）和局部钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）治疗效果不佳或不适合接受上述治疗。Opzelura乳膏是选择性JAK1/JAK2抑制剂芦可替尼的一种新型乳膏制剂。

此次批准基于关键性3b期TRuE-AD4研究的数据，并获得3期TRuE-AD1和TRuE-AD2研究数据的支持。TRuE-AD4研究评估了Opzelura在中度AD成人患者中的安全性和疗效。在TRuE-AD4研究中，Opzelura显著改善了中度AD的临床体征和症状，包括最早在治疗第2天即可改善瘙痒症状。

TRuE-AD4研究在第8周达到了两项共同主要终点：与基质乳膏相比，Opzelura组中湿疹面积和严重程度指数较基线改善≥75%（EASI-75）的患者比例显著提高；同时，达到研究者总体评估治疗成功（IGA-TS）的患者比例也具有统计学意义的显著提高。IGA-TS定义为IGA评分达到0分（皮损完全清除）或1分（皮损几乎完全清除），且较基线至少改善2分。

初始治疗期结束后，疗效得以维持。接受按需治疗至第24周时，84.3%的患者达到EASI-75，70.6%的患者达到IGA-TS。接受Opzelura治疗后，瘙痒缓解率也维持在较高水平，其中，NRS4是指瘙痒数字评分量表较基线改善≥4分，第8周和第24周达到NRS4的患者比例分别为74.3%和64.7%。

推动潜在“first-in-class”双抗开发，新锐拟融资约2.78亿美元

Synlogic与Caldera Therapeutics今日宣布，双方已签署最终合并协议，将通过全股票交易完成合并。Caldera是一家临床阶段生物技术公司，正在开发CLD-423。CLD-423是一款潜在“first-in-class”的TL1A/IL-23p19双特异性抗体，拟用于治疗炎症性肠病（IBD）及其他免疫介导性疾病。交易完成后，新公司计划以Caldera Therapeutics的名称运营。为支持拟议中的合并交易，Caldera已获得扩大规模后的同步私募融资承诺，预计募集资金总额约为2.78亿美元。

CLD-423是一款在研双特异性抗体，旨在同时抑制已获得临床验证的TL1A和IL-23p19信号通路，用于治疗IBD及其他免疫介导性疾病。通过将两种作用机制整合到同一个分子中，CLD-423有望比单靶点标准疗法取得更好的疗效。

参考资料：

[1] Synlogic and Caldera Therapeutics Announce Merger Agreement and Concurrent Private Placement. Retrieved July 29, 2026, from https://www.businesswire.com/news/home/20260729485031/en/Synlogic-and-Caldera-Therapeutics-Announce-Merger-Agreement-and-Concurrent-Private-Placement

[2] AbbVie Announces European Commission Approval of RINVOQ® (upadacitinib) for the Treatment of Adults and Adolescents with Severe Alopecia Areata. Retrieved July 29, 2026, from https://www.prnewswire.com/news-releases/abbvie-announces-european-commission-approval-of-rinvoq-upadacitinib-for-the-treatment-of-adults-and-adolescents-with-severe-alopecia-areata-302837179.html

[3] Opzelura® (ruxolitinib) Cream Becomes First Steroid-Free Topical JAK Inhibitor Approved in the European Union for Adults with Moderate Atopic Dermatitis. Retrieved July 29, 2026, from https://www.businesswire.com/news/home/20260729669507/en/Opzelura-ruxolitinib-Cream-Becomes-First-Steroid-Free-Topical-JAK-Inhibitor-Approved-in-the-European-Union-for-Adults-with-Moderate-Atopic-Dermatitis

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