江苏
近期，药监部门对部分国家组织高值医用耗材集中带量采购中选企业开展监督检查，发现四川阿尔泰医疗器械有限公司、成都德信安创新医疗技术有限公司质量管理体系存在严重缺陷，已采取处置措施。我办按照采购文件有关要求，取消2家企业中选资格并将其列入“违规名单”，具体公告如下。
1.四川省药监局对第三批国家组织高值医用耗材集采中选的四川阿尔泰医疗器械有限公司开展监督检查，发现该企业生产质量管理体系存在严重缺陷，已对该企业采取暂停生产的风险控制措施。
2.四川省药监局对第六批国家组织高值医用耗材集采中选的成都德信安创新医疗技术有限公司开展监督检查，发现该企业质量管理体系存在严重缺陷，责令企业停产整改。
按照国家医保局等八部门《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）精神，经国家组织高值医用耗材联合采购办公室相关成员单位集体审议，四川阿尔泰医疗器械有限公司、成都德信安创新医疗技术有限公司违反国家组织高值医用耗材集中带量采购文件有关条款，联合采购办公室决定取消2家企业相关品种的中选资格（详见附件），同时将以上企业列入“违规名单”，暂停企业自2026年7月29日至2028年1月28日参加国家组织耗材集中采购活动的申报资格。
上述取消中选资格的企业原有约定采购量不再重新分配，由医疗机构从其他中选企业自主选择。
特此公告。
附件：取消中选资格的企业及相关品种清单
国家组织高值医用耗材联合采购办公室
2026年7月29日
涉及厂家产品报量情况：
近日，刚有人工骨国采中标企业被清退（）。昨天国家高值医用耗材联采办发布重磅惩戒公告，因质量管理体系存在严重缺陷，四川阿尔泰、成都德信安两家国采中选企业被正式取消中选资格。此次处罚源于省级药监部门常态化监督检查，两家企业分别涉及第三批脊柱、第六批泌尿类国家高值耗材集采品种，涉事企业原有集采约定采购量不再统一重新分配，由医疗机构自主从合规中选企业中择优选择。涉事企业报量不多，对市场份额基本上不会产生影响。但本次处罚也是一次警示，对行业产生这些影响：
一、明确药监飞检结果、法院行贿判决等与医保部门部门会第一时间联动、信息共享，对中标企业会产生重大影响，甚至影响市场格局；
二、集采中标耗材企业特别是那些报量多的头部企业更需建立常态化合规内审机制，杜绝体系漏洞。一旦飞检或是终端直销或子公司开票涉及腐败问题而产生判决也将被一票否决，直接出局；
三、对于报量少的带量厂家当下将面临生死存亡，因为量少生产成本高，可能各方面都会“优化”节省，最后导致质量、体系出现问题，最终出局甚至公司破产。
后带量时代合规生存、品质制胜，将成为未来耗材企业立足集采市场的唯一核心准则。
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