北京
作者 | 章悦
编辑 | 于清
P-CAB原料落地，仿制药赛道竞争加剧
8月4日，国药现代（600420.SH）发布公告，公司全资孙公司国药江苏威奇达富马酸伏诺拉生原料药获得NMPA上市批准。
原研专利即将到期，叠加第十二批集采催化，P-CAB抑酸药上游迎来抢滩，一张低成本批件背后，行业竞争风险同样不容忽视。
原料获批，品种解析
截至目前，该项目累计研发投入约161.89万元（未经审计），产品可正式开展国内生产与对外销售。
富马酸伏诺拉生为钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），可以抑制胃酸的生成和抑制胃肠道上部粘膜损伤，主要用于反流性食管炎、幽门螺杆菌感染的治疗。
对比传统PPI拉唑类药物，具备起效迅速、抑酸持久、不受进食影响等临床优势，2020年纳入国家医保乙类后国内终端快速放量，米内网数据显示，2025年国内全终端销售额突破10亿元大关，达到约13.14亿元。
武田原研化合物专利将于2026年8月29日到期，仿制窗口全面打开。
第十二批国家集采中，伏诺拉生制剂成为竞争最激烈品种，全市场共计58家企业通过一致性评价，48家正式参与投标，制剂国产企业批量入场，直接带动上游原料药需求释放。
CDE登记信息显示，目前富马酸伏诺拉生原料药登记状态为“A”的国内企业还有江西同和药业股份有限公司、宜昌人福药业有限责任公司、山东罗欣药业集团恒欣药业有限公司等。国药现代拿到批件，既可以对外供货，也为公司后续制剂申报储备上游技术。
国药现代公告提示，本次获批不会对当期业绩带来重大影响，原料药经营受下游需求、市场供给等多重因素影响，存在较大不确定性。
业绩承压，赛道补位
国药现代是国药集团旗下核心化学制药工业平台，长期践行原料药-制剂一体化发展模式，原料药及医药中间体业务占营收近半，传统优势集中在抗感染板块。
受集采传导、大宗原料药周期下行冲击，国药现代2026年上半年业绩预告显示归母净利润同比下滑63.54%-54.61%，原料药板块毛利率明显收缩，寻找高附加值专科原料药成为平滑业绩波动的重要方向。
伏诺拉生原料药获批，代表国药现代正式切入消化系统特色原料药赛道。
国药江苏威奇达具备成熟的原料药合成与工业化放大能力，依托央企质量管控体系，可面向众多集采中选制剂企业开展原料供货。
第十二批集采落地后，三年约定采购量锁定，制剂企业的原料采购需求将逐步释放。
不过，批件不等于订单。当前赛道参与者众多，部分同行已经实现稳定商业化供货，市场竞争将集中在生产成本、工艺稳定性、交付能力层面。
想要将批件转化成营收，还要跨过客户审计、商务合作等多重现实门槛。
红利窗口，全产业链抢滩
国内胃食管反流、幽门螺杆菌感染患者基数庞大，医保推动基层渗透率持续提升，伏诺拉生制剂放量，给上游原料药带来明确的需求红利。
具备合规批件、规模化生产能力的原料企业，有望分享仿制药放量带来的市场增量。
需要注意的是，拥挤赛道之下，各类风险同样客观存在。大量企业扎堆布局该原料药，后续产能集中释放极易引发原料价格内卷，挤压单品毛利。
集采体系下制剂企业持续压缩成本，降价压力会沿着产业链向上游传导，即便终端市场扩容，原料药企业盈利未必同步改善。如果下游制剂企业集采未中选，也会直接削弱原料采购需求。
除此之外，原料药还要面对工艺放大、质量一致性、环保安全生产等生产端考验。
原研在临床端仍保留较高处方占比，医生用药习惯转换尚需时间。
纵观仿制药产业周期，伏诺拉生完整演绎了大品种专利到期之后的全产业链抢滩。国药现代以较低研发投入拿到入场门票，完成重要卡位，但原料药只是产业链起点。
在激烈内卷的市场环境下，成本控制、供应链运营、客户拓展，才是决定企业能否真正获益的关键因素。
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