国为GOWELL两款注射级脂质原料获欧洲CEP形式审查通过

近期，国为GOWELL集团（成都国为）旗下核心生产基地四川国为制药有限公司（以下简称“国为制药”）开发生产的两款高端注射级药用脂质原料药——精制橄榄油（Olive Oil, Refined）鱼油（28% ω-3 酸）（Fish Oil, Rich in Omega-3 Acids），双双顺利通过欧洲药品质量管理局（EDQM）CEP（Certificate of Suitability to Monographs of the European Pharmacopoeia）申请形式审查，正式进入技术审评关键阶段。

△国为精制橄榄油原料 EDQM CEP形式审查通过回执

△国为鱼油(28% ω-3 酸)原料 EDQM CEP形式审查通过回执

这是国为制药在高难度注射级药用脂质、高纯度海洋脂质原料赛道取得的关键进展，也标志着企业在国际化合规布局高端注射脂质原料战略方向迈出关键一步。国为制药也是为数不多的在国内外同时实现上述两款注射级药用油脂自主开发、产业化并 EDQM CEP 注册申报的企业之一。随着本次CEP项目审评的推进，国为制药正在逐步构建向全球营养类注射制剂、脂肪乳制剂生产企业供应符合欧洲药典合规标准、稳定量产的国产药用脂质原料药与标准化原料药配套方案的能力，预计在CEP证书核发后实现商业化供应。

精制橄榄油与鱼油(28% ω-3 酸)：高端“四合一”平衡型脂肪乳的核心上游原料

肠外营养（PN）脂肪乳注射液是临床重要能量与必需脂肪酸的核心载体，同时兼具免疫调节、脏器保护等作用[1]。传统纯大豆油长链脂肪乳（LCT）富含促炎性 ω-6 亚油酸与植物甾醇，长期大剂量输注易诱发氧化应激、胆汁酸排泄受阻，是肠外营养相关性胆汁淤积（PNAC）、肠外营养相关性肝病（PNALD）的重要诱因。

为解决上述临床痛点，行业迭代出由大豆油、中链甘油三酯（MCT）、精制橄榄油、鱼油复配的“四合一”平衡型多种油脂肪乳注射液（C6~24），获包括《成人肠外营养脂肪乳注射液临床应用指南(2023版)》在内的多部权威临床指南推荐[2]，广泛用于重症、围手术期及需长期肠外营养支持的儿科患者。该制剂中约25%组分由精制橄榄油提供，约15%组分由鱼油(28% ω-3 酸)提供，二者是不可或缺的核心上游原料。

△精制橄榄油与鱼油(28% ω-3 酸)在“四合一”多种油脂肪乳中的组分示意

精制橄榄油：天然抗氧化的能量基石

橄榄油主要富含单不饱和油酸（C18:1 ω-9）是一种 ω-9 单不饱和脂肪酸，其化学结构对脂质过氧化具有天然的抗抵力。在“四合一”乳剂中引入约25%的精制橄榄油，不仅能提供充足能量，更能大幅降低乳剂中由大豆油引入的多不饱和 ω-6 脂肪酸占比，减轻脂质过氧化风险、减少自由基对细胞膜的攻击，从而在维持乳剂物理稳定性的同时保护患者器官功能。

鱼油(28% ω-3 酸)：抗炎调脂的功能性组分

鱼油中高含量 EPA、DHA 可嵌入细胞膜磷脂，作为抗炎介质前体，抑制促炎因子过量释放，缓解全身炎症反应（SIRS）。复合脂肪乳中添加约15%鱼油组分，可显著改善肝功能，针对长期肠外营养治疗的儿童、早产儿，有效降低胆汁淤积发病风险。

通过下调大豆油占比、精准复配橄榄油与鱼油，该制剂可实现约 2.5:1 的 ω-6/ω-3 脂肪酸配比，处于公认的均衡抗炎区间，可协同缩短住院周期、降低术后感染风险、改善肝脏损伤，临床综合优势显著。两款原料药同步推进 CEP 申报，可为高端平衡型复合脂肪乳产业链筑牢上游品质根基。

五大核心产业能力矩阵：支撑两款原料药全球合规稳定高质供应

针对精制橄榄油与鱼油（28% ω-3 酸）两项 CEP 申报品种，国为制药依托专属高纯度脂质多组分技术平台，构建起覆盖专利纯化工艺、规模化生产供应、全链条 GMP 质量体系、全流程抗氧化密闭质控、一站式注册审计服务的五大核心产业能力矩阵，以全链条综合实力保障药用油脂原料药长期稳定商业化供应，为全球客户提供高品质原料支撑。

1. 自主纯化工艺

精制橄榄油：采用特殊专利工艺，深度去除色素、游离酸、氧化杂质的同时，保留橄榄油中天然 α-生育酚（维生素 E），强化原料自身抗氧化能力。

鱼油（28% ω-3 酸）：采用特定工艺对粗油进行深度除杂，将二噁英、多氯联苯、多环芳烃、多溴联苯醚、塑化剂等持久性有机污染物降低至符合 EP、USP 标准。

2. 规模化产业化放大能力

四川眉山 GMP 标准化原料药生产基地配备百吨级年产能药用油脂专用生产线，拥有商业化大批量供货全链路，产能供给稳定可控，可同时满足全球制剂客户研发、临床及商业化阶段的不同采购体量需求。

3. 原料药质量体系支撑

依托完整的原料药 GMP 生产与质量管理体系，强化生产过程控制、批次一致性、数据完整性、质量追溯与供应稳定性，为全球制剂客户提供可审计、可追溯的合规原料支撑。

4. 全流程抗氧化密闭质控体系

针对鱼油等高不饱和油脂易氧化特性，成品灌装、终端精滤全部在洁净区充氮密闭环境完成，隔绝氧气破坏不饱和双键，长期保障原料质量稳定。

5. 一站式注册与审计协同服务

精制橄榄油、鱼油（28% ω-3 酸）现已完成 EDQM 形式审查、进入 CEP 技术审评阶段；证书正式核发后可向制剂客户出具 CEP 授权引用函（Letter of Access），加速客户国内外制剂申报；同步提供远程、现场 GMP 审计全流程配套支持。

立足全球合规道，打造中国高端注射级药用脂质产业自主话语权

此次两款原料药同步通过 EDQM 形式审查，是国为制药全球化布局的全新起点。企业将以此次审评为机遇，高效响应技术审评各项要求，凭借自主专利工艺、高标准 GMP 质控、全球合规资质、规模化稳定供货四大核心优势，为全球高端脂肪乳、注射制剂企业提供来自中国的合规原料解决方案。

多年持续科研攻坚下，国为制药在高纯ω-3脂肪酸、高端注射药用脂质领域实现了核心技术的自主突破与产业化落地，是国内率先实现“口服—注射”全品类脂质原料、制剂一体化布局的生产企业之一。与此同时，国为制药也在该领域形成了覆盖仿制药注射剂、口服处方药及保健食品的完整产品矩阵：ω-3鱼油脂肪乳注射液（立优为®）于2023年获批上市，长链脂肪乳注射液（OO）（立纳普®）于2024年获批上市，高纯度ω-3处方药立乐欣®（ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊）于2021年获批上市，立瑞欣®（二十碳五烯酸乙酯软胶囊）于2023年获批上市，高纯度鱼油保健食品（欧淬恩牌鱼油软胶囊）于2014年首次获得国家注册批准。

企业已构建起涵盖原料药与制剂、口服与注射剂型的多品类产品体系，在临床营养及抗炎类脂肪乳赛道积累了较为完整的技术与产业化能力。本次精制橄榄油与鱼油（28% ω-3酸）同步推进CEP审评，是国为制药向全球高端注射原料药、药用辅料市场输出“中国品质”的重要节点，也正式开启了国产高端药用脂质全球化发展的全新征程。

国为核心脂质产品

关于国为GOWELL集团

四川国为制药有限公司是国为GOWELL集团（成都国为）旗下的核心生产企业，集团成立于2005年，总部位于成都高新区，是一家以创新为驱动，集药品研发、生产、销售于一体的专业化医药集团。集团下辖四川国为制药有限公司、上海欧淬恩生物科技有限公司、成都正康药业有限公司等子公司，在职员工800余人。

△国为制药

△ 国为制药 四川眉山 GMP 原料药生产基地

国为构建了仿制药、创新药、鱼油三大研发技术平台，核心研发成员入选天府青城计划、天府峨眉计划、蓉漂计划等多项高层次人才工程。2017年至2025年累计研发投入超7亿元，构筑起持续创新的源头活水。

在专利布局方面，公司累计申请专利123项，获得授权43项，其中发明专利33项，注册商标185项。

共启未来：以合规之锚，赴脂质之约

国为以此次精制橄榄油与鱼油（28% ω-3 酸）双双通过欧洲 CEP 形式审查为新起点，以质量稳定、工艺自主、合规出海与规模供应的能力组合，向全球高端脂肪乳、注射制剂客户递上一份来自中国的合规原料选项。此外，国为的多种油脂肪乳注射液（C6~24）亦已进入Ⅲ期临床研究阶段。公司期待与国内外制剂企业及 CRO/CDMO 伙伴携手合作，共同推动高端肠外营养、复合脂质乳的研发与产业化进程。

本文档仅供行业交流与技术参考，不构成任何商业要约或产品承诺。产品规格以最终合同及COA为准。

文献参考：

[1-2] 中华医学会肠外肠内营养学分会， 中国医师协会外科医师分会临床营养专家工作组. 成人肠外营养脂肪乳注射液临床应用指南（2023版）[J]. 中华消化外科杂志，2023, 22(11): 1-16. DOI: 10.3760/cma.j.cn115610-20230915-00106.