上海
新型偶联药物——从抗体偶联药物（ADC）到寡核苷酸偶联物（AOC）、多肽偶联物（PDC），正成为创新药研发的热点方向。然而，与传统药物相比，新型偶联药物结构更复杂，组成更异质，并在体内经历了复杂的生物转化过程，给临床生物分析带来了新的要求：要兼顾准确表征偶联物本体、游离载荷及关键代谢产物的暴露特征的药代动力学（PK）、抗药抗体（ADA）及生物标志物（Biomarker）等多维度检测需求。同时，临床样本基质复杂、分析对象多样、方法灵敏度与选择性要求高，给方法建立和临床样品分析检测带来了带诸多挑战。
8月6日下午3点，药明康德测试事业部生物分析部高级主任张辰浦和主任胡艳君将做客药明直播间，结合多年项目实践经验，与大家梳理新型偶联药物的临床生物分析策略。并从PK生物分析的案例出发，讨论ADA检测的难点与应对策略，分享Biomarker检测思路，为临床研究中的分析方法设计和数据解读提供参考。欢迎大家共同参与探讨！
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主题：新型偶联药物的临床生物分析挑战和解决策略
主讲人：张辰浦 药明康德测试事业部生物分析部高级主任
胡艳君 药明康德测试事业部生物分析部主任
时间：2026年8月6日，15:00 – 16:00
演讲要点
偶联药物概述
临床生物分析需求
PK生物分析策略与案例
ADA生物分析策略与案例
Biomarker检测思路
总结和展望
SPEAKER PROFILE
张辰浦
张辰浦，高级主任，主修制药工程/生物工程，上海交大/法国KEDGE商学院MBA。自2010年起就职于药明康德，现任药明康德测试事业部生物分析部临床生物分析免疫化学团队负责人。职业生涯期间亲自设计、建立并持续运营过5个GLP体系下的大小分子生物分析实验室，领导检测机构体系搭建、团队建设、技术支持、项目管理、市场和业务拓展、实验室发展战略规划等。并亲自负责过100+国内外临床生物分析项目，包括数十种单抗、双抗、ADC、融合蛋白、生物标志物等的方法学开发、验证、分析工作。并多次参加和带领团队通过国内外客户、NMPA、OECD、EMA、USFDA的审计工作。
胡艳君
胡艳君，2008年获西安交通大学药物分析专业硕士学位，2015年加入药明康德生物分析部，现任主任，主要负责LC-MS/MS平台的方法开发。她在生物分析领域拥有16年丰富经验，熟练掌握HPLC、LC-MS/MS、ICP-MS、NMR等多种分析技术，并拥有1项国家知识产权局授权的色谱-质谱生物分析应用发明专利。
关于药明康德测试事业部生物分析部
药明康德生物分析部（Bioanalytical Services, BAS）成立于2005年，支持全球临床试验的生物分析，恪守行业高质量监管的标准，符合GLP和GCP运营管理要求，拥有完备的仪器平台，汇聚众多资深专家，旨在为客户提供全面的、专业的生物分析解决方案，包括但不限于临床质谱、免疫化学、分子/细胞分析、中心实验室及病理检测一站式服务。实验室历年来多次通过中国国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、经济合作与发展组织（OECD）、欧洲药品管理局（EMA）、美国病理学家协会（CAP）、日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）的体系和项目核查。对处于研发不同阶段的药物，生物分析部都能提供全方位的定量和分析服务。我们的团队拥有超过20年的行业经验，可以为化学药、生物药、寡核苷酸、细胞治疗等药物提供全面系统的生物分析解决方案，助力客户的药物成功申报IND、NDA和BLA。迄今为止，我们已经支持了全球3000多项临床试验，完成7000多个方法验证，每年可分析超过200万个样品。
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