TROP2靶向ADC获欧盟批准，一线治疗特定三阴性乳腺癌；溶瘤病毒疗法获FDA咨询委员会支持......

一线治疗特定三阴性乳腺癌，TROP2靶向抗体偶联药物获欧盟批准

阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，Datroway（datopotamab deruxtecan）已获欧盟批准，作为单药一线治疗不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。

Datroway是一款靶向TROP2的DXd抗体偶联药物（ADC），由第一三共发现，目前由第一三共和阿斯利康共同开发和商业化。

此次欧盟委员会的批准是基于3期TROPION-Breast02试验的研究结果。该结果已在2025年欧洲肿瘤内科学会年会上公布，随后发表于Annals of Oncology。结果显示，与研究者选择的化疗相比，Datroway使中位总生存期（OS）延长5个月，这一改善具有统计学显著性和临床意义（HR=0.79;95% CI：0.64-0.98;p=0.0291）。Datroway组患者的中位OS为23.7个月，化疗组为18.7个月。经盲态独立中心审评（BICR），与化疗相比，Datroway使疾病进展或死亡风险降低43%（HR=0.57;95% CI：0.47-0.69;p<0.0001）。在不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的转移性TNBC患者中，Datroway组的中位无进展生存期（PFS）为10.8个月，化疗组为5.6个月。与化疗相比，Datroway还显示出更高的客观缓解率，其客观缓解率（ORR）为62.5%，而化疗组为29.3%。

溶瘤病毒疗法获FDA咨询委员会支持

Replimune日前公布了美国FDA细胞、组织和基因疗法咨询委员会（CTGTAC）会议的讨论结果。会议讨论了vusolimogene oderparepvec（RP1）联合纳武利尤单抗（nivolumab）治疗既往接受抗PD-1疗法后疾病进展的晚期黑色素瘤患者的生物制品许可申请（BLA）重新递交事宜。

委员会讨论了两个议题：（1）按照现有设计开展的单臂IGNYTE研究，能否可靠评估拟议患者人群的预期缓解率及缓解持久性;（2）IGNYTE研究报告的缓解率和缓解持续时间是否具有临床意义，以及观察到的缓解是否表明RP1能够产生全身性抗肿瘤活性。随后，委员会就“IGNYTE研究的疗效结果是否可评价且具有临床意义？”这一问题进行投票，结果为10票赞成、3票反对。

RP1是Replimune的主要候选产品，基于一种专有的单纯疱疹病毒毒株开发。该病毒经过基因工程改造，可表达融合蛋白GALV-GP R-和粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF），旨在最大限度增强肿瘤杀伤效力、提高肿瘤细胞死亡的免疫原性，并激活全身性抗肿瘤免疫应答。目前RP1的BLA正在接受FDA的审评。

推进阻塞性睡眠呼吸暂停口服疗法开发，新锐公司计划IPO融资

Apnimed致力于发现、开发和商业化针对睡眠相关呼吸疾病神经生物学机制的新型口服疗法。该公司宣布计划通过首次公开募股（IPO）融资1.92亿美元。该公司的在研疗法AD109有望推动阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的口服治疗。AD109用于治疗轻度、中度和重度OSA的两项3期临床试验均已完成。目前，AD109正在接受美国FDA的审评，PDUFA目标日期为2027年2月28日。

AD109是一款每日睡前服用一次的在研口服药物，旨在改善患者睡眠期间的血氧状况，并针对OSA患者上气道塌陷的神经肌肉根源发挥作用。该药是一款潜在“first-in-class”疗法，由新型抗毒蕈碱药物aroxybutynin与选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂atomoxetine组成。AD109旨在通过便捷的口服治疗方式降低干预复杂性，帮助更多患者获得恢复性睡眠。

参考资料：

[1] Replimune宣布FDA细胞、组织及基因疗法咨询委员会会议对晚期黑色素瘤RP1的良好结果。检索于2026年7月31日，https://ir.replimune.com/news-releases/news-release-details/replimune-announces-favorable-outcome-fdas-cellular-tissue-and

[2] Datroway®在欧盟获批为唯一具有总体生存益处的TROP2导向药物，用于一线治疗转移性TNBC患者且不适合免疫治疗的患者。检索于2026年7月31日，https://www.businesswire.com/news/home/20260730636069/en/Datroway-Approved-in-the-EU-as-Only-TROP2-Directed-Medicine-with-Overall-Survival-Benefit-for-the-First-Line-Treatment-of-Patients-with-Metastatic-TNBC-Who-Are-Not-Candidates-for-Immunotherapy

[3] Apnimed宣布扩大规模的首次公开募股定价。检索于2026年7月31日，https://www.prnewswire.com/news-releases/apnimed-announces-pricing-of-upsized-initial-public-offering-302839645.html

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