士泽生物通用细胞治疗帕金森型多系统萎缩Ⅰ期注册临床完成全部参与者入组

　　2026年8月，士泽生物正式宣布自主研发的异体通用“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液（XS411），用于治疗帕金森型多系统萎缩（MSA-P）的Ⅰ期注册临床试验已顺利完成全部参与者给药，本研究采用神经外科微创精准移植技术实现细胞递送，未发生手术及围术期的并发症或其他不良事件，各项检测指标正常，全部参与者平稳度过观察期，正式进入随访阶段。

　　本项注册临床试验由国家神经疾病医学中心——首都医科大学附属北京天坛医院牵头，权威帕金森病专家冯涛教授担任主要研究者。这是该细胞产品继今年2月一次性无发补获得中国国家药品监督管理局（NMPA）及美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准开展注册临床I/II 期试验之后，实现的又一重要研发里程碑。试验旨在评估士泽生物通用型XS411细胞注射液在MSA-P参与者中的安全性、耐受性以及潜在的有效性，为后续确证临床试验提供关键依据。

　　士泽生物自主研发的同款异体通用“现货型”XS411细胞新药注射液，用于治疗全球第二大神经退行性疾病帕金森病，于2025年初获得中国NMPA和美国FDA一次性无发补批准开展注册临床试验并由美国FDA授予新药特殊豁免权，2026年正式获得“创新药物研发”国家科技重大专项支持及美国FDA授予快速通道资格认定（FastTrackDesignation，FTD）。

　　士泽生物XS411细胞新药治疗原发性帕金森病的注册临床I期试验结果显示：多例中重度帕金森病参与者接受XS411细胞新药治疗后，关期MDS-UPDRSIII运动评分、无严重异动困扰的开期时间以及日常生活质量评分等均较移植前有显著改善。安全性方面，所有已给药参与者未出现与移植干细胞相关的不良事件。通过分子影像检查等客观指标显示iPSC衍生细胞脑移植后已经定植、存活、分化并产生多巴胺递质合成代谢能力。

　　士泽生物XS411细胞新药治疗原发性帕金森病的全国多中心注册II期临床试验，由首都医科大学附属北京天坛医院冯涛教授牵头，联合北京协和医院、苏州大学第二附属医院、江苏省人民医院、四川大学华西医院等领域权威中心及研究者团队协同开展。目前已顺利完成全部参与者入组，未发生手术及围术期的并发症或其他不良事件，各项检测指标正常，全部参与者平稳度过观察期，正式进入随访阶段。

　　该注册II期临床试验采用国际上广泛认可的PROBE盲法评估设计（前瞻性、随机、开放标签、盲法终点评估），与传统单臂开放性设计的临床研究相比，具有显著更高等级的循证医学证据，可在兼顾细胞治疗临床实施特点的同时，通过随机对照及盲法终点评估进一步提高研究质量，为后续Ⅲ期注册临床及上市审批提供更加可靠的疗效证据。

　　多系统萎缩（MSA）是一种进展迅速的成人起病神经退行性罕见疾病，其中帕金森亚型（MSA-P）以帕金森样运动障碍叠加自主神经功能损伤为主要临床表现。患者确诊后中位生存期仅6–10年，目前全球尚无任何获批疗法可有效延缓或逆转疾病进程，临床仅能对症改善部分症状，存在明确未被满足的治疗需求。

　　尽管MSA-P的病理累及范围较帕金森病更广，两者在发病机制上存在一定重叠，尤其在帕金森运动症状的表现上具有显著相似性。目前MSA-P的标准临床治疗方式包括：针对帕金森样运动症状的多巴胺能药物（如左旋多巴/卡比多巴，必要时结合其他多巴胺能治疗），其总体反应常不如治疗帕金森病且疗效可能有限；同时包含非药物治疗，如自主神经功能障碍管理以及康复训练、跌倒预防与营养支持等，以尽可能维持患者的身体功能与生活质量。士泽生物通用型iPSC衍生神经细胞新药，期望通过细胞替代与神经修复的再生治疗路径，为MSA-P患者带来全新治疗可能性。

附：XS411细胞注射液治疗帕金森型多系统萎缩（MSA-P）临床招募咨询及出诊时间

　　关于士泽生物

　　士泽生物由李翔博士全职归国创立，自创立以来，士泽生物组建了具有国际竞争力的专注于iPSC衍生细胞新药研发领域的全职All In专业团队，覆盖了iPSC衍生神经细胞药的研发及产业化核心环节，核心团队成员来自海内外著名高校或细胞治疗业界知名公司，团队拥有国际及产业界最前沿的干细胞治疗技术和转化经验。

　　士泽生物建立了一批具有全球自主知识产权、国际领先的新技术、新平台，围绕核心主营业务，可持续自研创新，布局了全球知识产权体系，自主开发了治疗帕金森病、脊髓损伤、渐冻症等具有明确未被满足临床需求的重大或危重神经系统疾病的“中国首发”或“全球首款”临床级iPSC衍生神经细胞治疗新药，并正在开展中美注册临床试验。

　　士泽生物已自主建设及运营>5000平方米的研发中心、B+A级GMP基地及质控中心的完整硬件平台，自主开发的多项临床级iPSC衍生细胞新药的研发管线已完成核心CMC开发、建立了全流程的临床级制备工艺及质量控制体系，并完成多种GMP级iPSC衍生亚型特化神经前体细胞治疗产品的正式注册临床批生产、及多项目多临床中心的注册临床试验给药。

　　士泽生物专精于开发临床级、异体通用、“现货型”iPSC衍生细胞药用于治疗具有明确未被满足临床需求的重大或危重神经系统疾病（CNS Diseases），已获得中国国家药监局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（U.S.FDA）正式批准的九项中美注册临床试验批件，多款通用型iPSC衍生神经细胞新药已处于注册临床试验阶段，包括用于治疗：

　　——全球第二大神经退行性疾病原发性帕金森病：中国注册临床II期及美国注册临床I期（牵头中心：国家级神经疾病医学中心首都医科大学附属天坛医院，北京协和医院等为联合临床中心），全国多中心注册临床II期采用国际上广泛认可的PROBE盲法评估设计并已完成全部参与者入组，获美国FDA授予快速通道资格认定（FastTrackDesignation，FTD），士泽生物作为牵头单位获创新药物研发国家科技重大专项、国家生物药技术创新中心重点攻关项目等支持；

　　——早发型帕金森病：中国注册临床II期，“中国首个”随机双盲对照RCT临床设计（牵头中心：国家级神经疾病医学中心复旦大学附属华山医院，苏州大学附属第二医院等为联合中心），牵头中心及临床项目获国家脑科学计划重大专项等支持；

　　——帕金森型多系统萎缩：中国注册临床I+II期及美国注册临床I期（牵头中心：国家级神经疾病医学中心首都医科大学附属天坛医院）；

　　——脊髓损伤：全球首款新药；中国注册临床I+II期及美国注册临床I期（牵头中心：中山大学附属医院第三医院）；

　　——肌萎缩侧索硬化症/渐冻症：全球首款新药及全球孤儿药；中国注册临床I+II期及美国注册临床I期（牵头中心：北京大学第三医院），为中国首个自主iPSC衍生细胞药获美国FDA认证并授予全球孤儿药资格。

　　士泽生物为江苏省双创领军团队企业、姑苏重大创新团队企业、上海市东方英才计划企业、上海市春申计划杰出引进人才企业等；连续获评中国潜在独角兽企业；连续两年获得国家科技部全国颠覆性技术创新大赛优胜奖（最高奖）等；获《科技日报》《新华日报》《光明日报》《科创板日报》等多次报道。

　　士泽生物2021-2026连续六年完成多轮共逾十亿元市场化融资：由峰瑞资本、启明创投、礼来亚洲基金、红杉中国、三生制药、中国国风投基金及苏产投社保基金等多家顶级风险投资机构、产业投资方、国家级及地方战略性基金领投及多轮持续投资。

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