北京
来源：企业公告
近日，2药企分别发布了产品出口海外上市进展公告，具体为同和药业API获FDA注册批准、津药药业制剂获缅甸药品注册证。
同和药业API获FDA注册批准
一、药物基本情况
药品名称：米拉贝隆
药品分类：原料药
持有人：江西同和药业股份有限公司
药品主文件(DMF)：031661
二、药物其他相情况
米拉贝隆是一种选择性β3－肾上腺受体激动剂，可通过激活膀胱逼尿肌上的β3－肾上腺受体而提高膀胱充盈和贮尿能力，临床用于治疗急迫性尿失禁、尿急、尿频等症状的膀胱过度活动症。
津药药业制剂获缅甸药品注册证
一、药物基本情况
药品名称：小儿复方氨基酸注射液（18AA-I）
剂型：注射剂
规格：20ml：1.348g（总氨基酸）
注册证书编号：3006EA09330
持有人：津药和平（天津）制药有限公司
发证机构：缅甸卫生部
二、药物其他相情况
小儿复方氨基酸注射液（18AA-I）为肠外营养类处方药，主要成分为18种氨基酸。
适用于小儿消化系统疾病无法进食、低蛋白血症、创伤/烧伤后氮平衡失调、难治性腹泻及早产儿肠外营养。
2023年津药和平向缅甸卫生部提出注册申请，近日收到缅甸卫生部通知，取得药品注册证书。
2024 年、2025 年小儿复方氨基酸注射液（18AA-I）20ml国内销售额分别为2.06 亿元、1.46亿元。
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