重组胶原蛋白“敷贴”代工厂遭重罚

合计罚没超65万元。

作者| 沐 沐

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来源| 聚美丽

日前(8月17日)，信用广东公开一则行政处罚决定书(粤药监械罚〔2026〕2004号)，广东名颜化妆品有限公司(以下简称：广东名颜)因在化妆品车间违规生产第二类医疗器械、生产不符合产品技术要求的医疗器械等，被罚没合计65.6万元。

△图源：广东省药监局官网

据行政处罚决定书披露，涉事企业广东名颜作为受托生产企业，接到委托加工订单后，将本应在经许可的医疗器械生产场地生产的5批次第二类医疗器械敷贴产品，放在其化妆品生产车间进行生产。

此次涉案的产品涉及两大类，分别为3批次医用重组胶原蛋白皮肤创面敷贴，和2批次医用透明质酸钠皮肤创面敷贴产品。上述产品共计生产了13978盒，合计货值约2.8万元，违法所得约2.5万元。

此外，上述5批次涉案产品中有2批次经检验不符合产品技术要求，涉及不合格产品5990盒，货值约1.2万元。与此同时，广东名颜在生产过程中还存在操作人员无培训记录、批生产记录与物料管理记录不匹配、3批次产品无检验记录、原材料出入库台账与批生产记录不一致等多项质量管理失控问题。

基于上述违法事实，广东省药监局依据《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条第二项、《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第二项、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第二项规定，对广东名颜作出没收违法所得约2.5万元、罚款63.1万元的处罚决定，合计罚没超65万元。

公开资料显示，广东名颜成立于2023年11月，是一家化妆品OEM/ODM/OBM企业，旗下设有多家子公司，拥有紫晶蝶恋、贝瑞娜、爱丽娜多等自有品牌，其代工业务覆盖日化线、专业线、电商、微商、药妆等各类品牌，为其提供洁面乳、化妆水、精华、膜贴等产品的代加工服务。

△图源：广东名颜官网

值得注意的是，这并不是广东名颜首次因生产质量问题，触碰监管红线：

早在今年3月，广东省药监局就因该企业医疗器械生产质量管理体系存在严重缺陷，责令其暂停医疗器械生产。

△图源：广东省药监局

4月，广西省药监局发布公告，广西愈尔美召回了共1.4万盒“械字号”敷贴‌，涉事的两款产品(医用重组胶原蛋白皮肤创面敷贴和医用透明质酸钠皮肤创面敷贴)，均由广东名颜生产。

△图源：广西省药监局

5月，国家药监局发布飞行检查通告，点名广东名颜及委托方广西愈尔美，直指两家企业的质量管理体系存在严重缺陷。

△图源：国家药监局

不止广东名颜，近年来医用敷料赛道质量问题频发。譬如，2026年7月，江苏嘉奥医疗因微生物不合格，召回2.5万袋医用透明质酸钠敷贴。2025年以来，亦有多家企业如沈阳恒源药业、国大药业(贵州)、肌因肽克(贵州)，分别因黏度不达标、追溯信息不全、投料配比不符等问题，对旗下重组胶原蛋白类医疗器械产品实施召回。

上述种种，暴露出企业在生产与质量控制环节存在规范缺失的问题。而如今，随着“械字号”市场规模持续扩容，监管部门的抽检力度也在同步加码。

在监管高压下，于代工企业而言，化妆品与医疗器械的生产标准本就存在本质差异，切不可为逐利而模糊边界、降低门槛。唯有严守质量底线、健全管理体系，才能在日益规范的市场中行稳致远。

消息来源：信用广东

视觉设计：乐乐

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近日，信用广东信用公示中的行政处罚页面显示，广东名颜化妆品有限公司存在化妆品车间生产医疗器械+不符合技术要求双重违法行为，且在3批次医用重组胶原蛋白皮肤创面敷贴、2批次医用透明质酸钠皮肤创面敷贴产品生产过程中，该企业亦未履行有效的质量控制责任与质量采购责任，最终，被广东药监局共计罚没65.62万元。

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