北京
近日（7月22日） Revolution Medicines公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其口服 RAS (ON) 多选择性抑制剂daraxonrasib的新药上市申请（NDA），适应症为既往接受过治疗的转移性胰腺导管腺癌（PDAC）。
截图来源：Revolution Medicines
这份新药上市申请基于全球随机 Ⅲ 期 RASolute 302 临床试验研究结果。该试验对比评估daraxonrasib与标准化疗药物，用于既往接受过治疗、伴或不伴肿瘤 RAS 突变的转移性胰腺导管腺癌患者。本试验达到全部主要终点与关键次要终点，实现无进展生存期与总生存期前所未有的显著改善。此外，daraxonrasib安全性可控；相较于化疗组患者，接受daraxonrasib治疗的患者，癌症相关疼痛恶化、整体健康状态及生活质量下降出现明显延后。RASolute 302 临床试验研究结果已于 2026 年美国临床肿瘤学会年会公布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。
截图来源：NEJM
daraxonrasib
daraxonrasib为尚处于临床研究阶段的口服 RAS (ON) 多选择性非共价三元复合物抑制剂。药物通过抑制野生型及突变型 RAS (ON) 蛋白与其下游效应分子的相互作用，阻断 RAS 信号通路。该药可靶向由多种常见 RAS 基因型驱动的恶性肿瘤，包括胰腺导管腺癌（PDAC）、非小细胞肺癌（NSCLC）以及结直肠癌。daraxonrasib正在开展一项全球 Ⅲ 期注册临床项目，共包含四项临床试验：已完成的 RASolute 302 试验，另外三项试验分别纳入胰腺导管腺癌患者及携带 RAS 突变的转移性非小细胞肺癌患者。
RASolute 302 研究
RASolute 302（试验编号：NCT06625320）是一项全球多中心随机 Ⅲ 期注册临床试验，旨在评估daraxonrasib单药用于既往经治转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者的疗效与安全性。试验中受试者随机分组，一组每日口服 300 mg daraxonrasib，另一组由研究者从四种标准化疗方案中选择其一给药，四种方案代表全球通用标准治疗方案。试验入组携带多种 RAS 变异亚型的转移性胰腺导管腺癌患者，包含存在 RAS G12 突变人群（如 G12D、G12V、G12R 突变），同时纳入未检出肿瘤 RAS 突变（野生型）患者。
研究设计
RASolute 302 试验主要终点为：经盲态独立中心评审、依据RECIST1.1评估得出的携带 RAS G12 突变患者的无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）。次要终点包含全部入组意向治疗人群（涵盖伴或不伴肿瘤 RAS 突变患者）的无进展生存期与总生存期，同时包含客观缓解率、缓解持续时间以及患者报告生活质量指标。
G12突变人群OS
全人群OS
PFS
Revolution Medicines 公司
Revolution Medicines 专注于为 RAS 驱动型肿瘤患者研发新型靶向治疗药物。公司研发管线布局多款 RAS (ON) 抑制剂，用于抑制各类致癌 RAS 变异蛋白。处于临床阶段的 RAS (ON) 抑制剂包括：
RAS (ON) 多选择性抑制剂daraxonrasib（RMC-6236）
RAS (ON) G12C 选择性抑制剂elironrasib（RMC-6291）
RAS (ON) G12D 选择性抑制剂zoldonrasib（RMC-9805）
RAS (ON) G12V 选择性抑制剂 RMC-5127
RAS (ON) Q61H 选择性抑制剂 RMC-0708
RAS (ON) G13C 选择性抑制剂 RMC-8839
研发管线
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