北京
近日
国家药品监督管理局发布
《医疗器械网络销售监督管理办法
（修订草案征求意见稿）》
面向全社会公开征求意见
意见反馈截止时间为
2026年8月26日
这是近年来我国针对医疗器械线上销售领域一次重要的监管规范升级，首次把医疗器械直播带货纳入法治化监管框架，直面直播带货衍生的各类消费乱象，推动线上线下医疗器械监管标准统一。
随着直播电商快速普及，医疗器械已经成为线上消费的重要品类。新业态高速增长的同时，行业乱象随之凸显。记者梳理发现，有的直播间无资质违规售卖高风险医疗器械；有的网红达人夸大产品功效，把医疗器械当作普通美妆产品宣传；有的直播间未留存直播视频，发生消费纠纷后消费者取证困难；有的直播平台主体责任落实不到位，风险提示缺位……行业野蛮生长的现状亟须制度纠偏。
《办法》直面直播业态监管空白，构建起一套完整的闭环监管规则，对直播主体、从业人员、禁售品类、页面公示、证据留存都作出硬性规定。
《办法》提出
从事医疗器械网络销售的直播间运营者，应当为具有合法资质的医疗器械网络销售经营者，直播营销人员应当是本企业员工。企业须强化直播营销人员培训管理，并对人员以企业名义实施的直播营销行为承担法律责任。
哪些医疗器械不能通过直播带货？
《办法》划出了明确范围：第三类医疗器械，以及注册证、备案信息表、产品说明书或者标签中标注仅限医疗机构使用的第一类、第二类医疗器械，均禁止通过直播营销。
《办法》对直播页面信息公示提出强制要求：
✅直播及跳转页面显著位置必须持续展示产品注册或者备案编号，并醒目标注警示语：“购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”；
✅直播营销全部音视频记录需要完整留存，保存期限不少于三年，做到全程留痕、可回溯可核查。
在电商平台主体责任方面《办法》要求：
✅医疗器械电子商务平台经营者建立健全违规主体黑名单制度；
✅对存在无证经营、超范围销售、虚假宣传、售卖禁售器械等违规行为的商家、主播及相关主体，纳入平台黑名单，采取限流、封禁、清退等惩戒措施，实现违规行为可追溯、违规主体可惩戒、行业乱象可根治；
✅通过平台前置风控，构建“平台自查+行业自律”的双层监管体系。
同时，新规升级监管稽查权限，确立延伸检查机制。药品监管部门可根据监管工作需要，对医疗器械网络销售涉及的平台运营方、直播间主体、营销人员、供货企业等全链条相关单位及个人开展延伸检查。打破以往仅核查入驻商家的单一监管模式，实现从货源、运营、营销到售后的全流程穿透式监管，大幅提升违规成本，杜绝行业钻监管漏洞的侥幸行为。
业内专家指出，医疗器械不同于普通消费品，直接关系群众身体健康安全，高风险产品的使用需要专业医务人员指导。直播带货的营销模式容易放大冲动消费，夸大宣传、淡化风险提示，是消费纠纷高发的重要诱因。
艾媒咨询首席分析师张毅表示：“本次征求意见稿最大的亮点是补齐直播营销制度短板，把直播这种新业态纳入现有医疗器械监管体系，坚持线上线下监管标准一把尺子，厘清平台、商家、直播间各方主体责任，从源头降低消费者的使用风险。”
今年2月1日起开始实施的《直播电商监督管理办法》将达人带货定义为商业广告，依据《广告法》，医疗药品、保健食品、特殊医学用途配方食品、医疗器械（即“三品一械”）不得利用广告代言人作推荐、证明，这4类产品的直播营销原则上不允许网红达人以自己的名义或形象进行带货推荐，除非其能证明自己是以商品经营者的身份带货。
消费者需提高警惕
提醒消费者，在直播营销的购物场景下，特别是对于“三品一械”直播，要仔细了解商品的相关信息，按需购买，警惕营销过程中的虚假宣传陷阱。
消费者在消费过程中核验对方资质的意识。尤其是购买特别重要或贵重的商品，消费者应注意保留相应的证据；如果是通过直播渠道进行消费，可以采取截图、录屏等方式留存证据，如果发生消费争议，在与直播电商经营者协商不成的情况下，可以向市场监管部门和消协组织主张权益，也可以根据达成的仲裁协议提请仲裁，或者直接提起民事诉讼。
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来源/中国消费者报·中国消费网
记者/孙蔚
编辑/李晓雨
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