​青岛出台“十二条”赋能“蓝色药库”跑出产业“加速度”

近期，由青岛海洋生物医药研究院、中国海洋大学、青岛海济生物医药有限公司联合研发的海洋原创新药LY103顺利通过国家药监局审评，拿到《药物临床试验批准通知书》。这是青岛“蓝色药库”开发计划接续获批进入临床试验阶段的第4个海洋新药，将用于治疗脓毒症性凝血病。

创新药研发本身就是大浪淘沙的过程，从前期研究到临床试验再到最终获批上市，这个过程往往要持续10年甚至更长时间。

在这场向海问药的征程中，青岛凭借得天独厚的海洋资源和深厚积淀，始终稳居国内海洋生物医药创新实力第一梯队，成为中国“蓝色药库”从梦想照进现实的核心策源地。

作为海洋战略性新兴产业，青岛早已将海洋药物和功能制品纳入“10+1”创新型产业体系和“4+4+2”现代海洋产业体系统筹推进。今年自然资源部、市场监管总局、国家药监局等八部门联合印发的《关于加快海洋药物和功能制品高质量发展的指导意见》中，明确“支持山东以青岛为核心打造国际知名的‘蓝色药库’创新研发和蓝色健康产业发展聚集区”，为青岛依托海洋生物资源、抢占产业新赛道提供重大政策机遇。

近日，青岛市市场监督管理局正式出台《关于全力推动海洋药物和功能制品高质量发展的十二条举措》，紧扣全市产业发展大局，发挥市场监管职能作用，从审评服务优化、基础能力夯实、产业生态优化三大维度提出十二条务实措施，着力构建全链条支撑体系，赋能“蓝色药库”跑出高质量发展的“加速度”。

做精审评服务，激活产业创新第一动能

创新药研发已进入“以快制胜”的阶段，要想加速“抢滩”市场，高效的审评审批是关键一环。

青岛把优化审评服务作为撬动产业创新的第一支点，以精准服务打通堵点，推动海洋创新药跑出上市“加速度”。

在提升审评审批服务效能上，构建市级药审对接服务机制，主动向上衔接国家、省级药监部门，推动建立海洋药物审评审批专项工作模式。对确定的海洋创新药品种，以申报注册为核心，实行专人专责、全程对接，探索建立核查检验、注册审批、早期介入、快速联动联审模式。同时，指导企业用好突破性治疗、附条件批准通道，提升海洋药物研发和转化效率，力争每年1到2项海洋药物临床试验获批准通知书。

海洋药物和功能制品的高质量发展，走的不是大水漫灌的粗放路径。青岛立足独有的海洋生物资源禀赋，在四大重点方向集中精准发力：围绕肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病等重大疾病领域，加快原创海洋药物研发攻关；重点突破海洋来源生物材料相关高端医疗器械的研发；聚焦海洋来源化妆品新原料研发应用，持续加大海洋化妆品产业创新与特色品牌培育力度；大力开发海洋功能性新食品原料，重点研发有助于抗氧化、增强免疫力、缓解体力疲劳等功能性新食品种类。针对这四大细分赛道，市场监管多部门协同联动，前置服务与精准指导全面覆盖，全环节打通创新产品上市的堵点。

为了让企业在创新药研发过程中少走弯路，青岛专门构建起“家门口”常态化服务体系，全市设立企业联系点不少于50家，为医药企业和产业园配备“一对一”服务专员，针对不同企业的不同研发阶段和产品特性，量身定制“一企一方”帮扶方案，为企业提供研发、生产全链条支持。同时，依托省药监局审评核查青岛分中心承接省级事项，有效缩短审评核查时限，安排专人帮助企业规范完善产品注册、许可、备案材料，为海洋药物、医疗器械、化妆品提供审评、核查、咨询一体化服务，真正实现“就近办、便捷办、高效办”，把服务送进产业园区的“最后一公里”。

筑牢基础能力，夯实创新策源核心根基

海洋药物和功能制品产业的长远发展，不能只靠短期的审评服务提速，更要筑牢技术、平台等层面的底层支撑能力，搭建起面向全行业的公共创新基础设施，夯实创新策源核心根基。

依托区位与资源优势，作为全国唯一一个聚焦海洋生物制品全产业链的国家级质检中心，由青岛市市场监管局联合中国海洋大学共同建设的“国家海洋生物制品质量检验检测中心”，于去年12月正式获批落地青岛。青岛市把这一国家级质检平台建设作为核心支撑，开展合成生物学等重点专业实验室建设，围绕产业链关键技术开展核心攻关，明确年均形成科研成果不少于3项的目标。依托这个国家级平台，推动检测科研、标准研制与产业服务深度融合，为海洋生物制品产业规范化、高端化发展筑牢质量技术底座，让产业发展能站在国家级技术平台的肩膀上向上攀升。

针对海洋中药这个极具青岛特色的细分赛道，深入推进海洋中药基础研究，科学遴选特色海洋品种；针对海洋中药材及含海洋中药材的中成药系统性开展质量研究与评价工作，逐步完善海洋中药质量标准体系。同时，主动对接国家药典委，积极推动藻类、南极磷虾提取物等青岛优势海洋资源，以“提取物”或者“药用辅料”种类纳入药典修订目录，把青岛的海洋特色资源推向全国的标准体系。

检验检测是产业链和创新链的必备环节，一款新药从临床实验到新药申请、批准上市，每一个环节都离不开检验检测。面向海洋生物制品产业全链条的检测需求，青岛将持续提升检验检测技术能力，逐步健全覆盖海洋生物活性原料、功能食品、化妆品等全品类的全链条检测评价体系，提供组分含量检测、理化安全筛查、产品性能验证、标准符合性判定等全方位技术服务，年均完成相关产品检测不少于100批次。

针对创新药研发中临床转化这个最耗时的关键环节，青岛主动打通临床试验机构与研发单位、企业之间的协作通道，推动临床开发工作前移至药物研发的早期阶段，探索形成海洋创新药临床评价新路径。同时，推动海洋中药注册申报实现“中医理论、人用经验、技术路径”的有机统一，促进传统人用经验数据与临床试验证据相互衔接。依据合规的人用经验数据合理减免临床试验的周期，大幅降低海洋药物临床转化的时间和资金成本。

涵养产业生态，激活产业发展内生动力

产业的发展壮大离不开优质生态的滋养，“向海问药”远比“向陆取药”更为困难。

对此，《十二条措施》从品牌、标准、知识产权、产学研融合多个维度协同发力，构建起全要素协同的产业发展生态，为海洋生物医药产业打通从研发、转化到市场准入的核心堵点，加速创新成果落地。

以“青岛优品”品牌矩阵建设为牵引，充分发挥品牌对产业的引领作用，鼓励符合条件企业积极参与“青岛优品”宣传推广，全面提升青岛海洋生物制品的产品美誉度和市场认可度。同步推进质量基础设施“一体化”服务，专门打造海洋生物制品产业质量基础设施服务站点，为全产业链企业提供精准质量赋能，夯实产业高质量发展的品牌根基。

产业要发展，标准须先行。青岛把标准引领作为产业向高端跃升的核心抓手，支持参与海洋药物和功能制品领域标准制修订工作，主导制修订一批具有行业话语权的高水平国际标准、国家标准、行业标准，布局建设一批国家、省级标准化试点项目，让青岛的海洋产业经验成为全国甚至全球的行业标尺，掌握产业竞争的标准话语权。

深化全链条知识产权服务支撑，指导建设海洋生物及工程产业专利池，吸纳相关高校、科研院所和企业的高价值专利入池运营，通过专利共享促进全产业链协同创新。充分发挥专利导航在指引研发方向和风险预警方面的核心作用，帮助创新主体选准研发赛道，规避知识产权侵权风险。全市计划搭建海洋领域动态专利导航数据库10个以上，在海洋生物企业设立知识产权服务站点不少于3个，为产业发展搭建起覆盖创造、运用、保护全环节的知识产权服务支撑体系。

大力推动产学研深度融合，主动跟进国际海洋药物监管的最新进展，定期开展前沿政策研究，为研发单位提供精准的政策和技术支持，打通政府、高校、科研院所、企业之间的信息壁垒，构建起多方联动的产学研协同创新生态，让不同主体的创新资源实现高效对接。

目前，青岛已形成以海洋创新药为引领，海洋生物制品、海洋功能制品、海洋生物材料和特殊医学用途产品协同发展的“1+4”海洋生物医药产业体系。

青岛市市场监管部门的这套全链条服务体系覆盖了从研发启动到产品上市的所有关键节点，既给创新主体吃下了降低研发风险的“定心丸”，也为整个产业搭建起长期向好的发展支撑框架。未来，随着各项举措的持续落地，必将赋能更多“蓝色药库”的创新成果走向全国、走向全球。