上海
吉利德科学公司（Gilead Sciences）今日宣布，美国FDA已批准Bixlenvo（bictegravir 75 mg/lenacapavir 50 mg），用于治疗已实现病毒学抑制的成人HIV感染者。
这一新型HIV治疗方案将bictegravir与lenacapavir联合使用。bictegravir是一款获全球指南推荐、具有高耐药屏障的整合酶链转移抑制剂（INSTI）；lenacapavir则是一款“first-in-class”衣壳抑制剂，具有全新的作用机制，且与其他抗逆转录病毒药物不存在交叉耐药。
FDA此次批准基于3期ARTISTRY-1和ARTISTRY-2试验的结果，相关数据已在第33届逆转录病毒与机会性感染会议（CROI 2026）的最新突破性研究专场上公布。这两项试验评估了Bixlenvo在病毒学抑制成人HIV感染者中的疗效和安全性，其中包括从复杂的多片剂治疗方案或Biktarvy（bictegravir 50 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg）转换至Bixlenvo治疗的患者。在两项试验中，Bixlenvo在第48周维持病毒学抑制方面均显示出与对照治疗方案相当的疗效，且总体耐受性良好，未发现重大或新的安全性问题。在整个ARTISTRY项目中，至少2%的参与者报告的最常见不良反应为头痛、恶心和腹泻。ARTISTRY-1的详细结果已发表于The Lancet，ARTISTRY-2的结果已发表于The Lancet HIV。
新闻稿指出，ARTISTRY-1纳入了迄今HIV-1治疗3期注册性试验中中位年龄最高的研究人群，参与者中位年龄为60岁。基线时，参与者每日服用2至11片药物，其中约40%的参与者每日需服用抗逆转录病毒药物超过一次。此外，试验参与者具有长期HIV治疗经历，中位治疗时间为28年，既往抗逆转录病毒药物耐药比例较高，67%的参与者存在核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI）耐药。3期试验结果显示，从复杂的多片剂治疗方案转换至Bixlenvo后，部分空腹血脂参数和参与者报告的治疗满意度均有所改善。ARTISTRY-2则显示，转换至Bixlenvo对体重没有显著影响。
Bixlenvo开始治疗时需要联合Sunlenca（lenacapavir）进行为期两天的起始给药，此后仅需每日一次口服Bixlenvo。
参考资料：
[1] U.S. FDA Approves Gilead’s Bixlenvo™, a New Once-Daily Single Tablet Option for Virologically Suppressed Adults With HIV, Including Those on Complex Regimens. Retrieved August 27, 2026, from https://www.businesswire.com/news/home/20260817093045/en/U.S.-FDA-Approves-Gileads-Bixlenvo-a-New-Once-Daily-Single-Tablet-Option-for-Virologically-Suppressed-Adults-With-HIV-Including-Those-on-Complex-Regimens
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