从一只小鼠出发：药康生物的临床前CRO进阶之路

新药研发中最高昂的成本，往往不是某一次实验本身，而是每一次跨阶段的交接——模型数据能否直接对接安评体系，临床前结论能否顺畅衔接临床阶段，国内团队又能否依托同一套逻辑完成海外申报。药康生物深耕模式动物领域，其核心命题早已不是简单扩充品系规模，而是转向能否将临床前CRO的能力边界持续前移——从临床试验阶段，一路推进到靶点验证、人源化模型，乃至分子设计的源头。

近期，公司陆续落地的多项业务布局，正是这一战略路径的清晰注脚。

近3万个品系，是临床前CRO的前置接口

外界习惯将药康生物那张“近3万个自主知识产权基因工程小鼠品系”清单，看作一份产品目录。但在药康生物自身的业务坐标系里，这更是一套临床前CRO的前置接口：斑点鼠计划负责靶点验证，药靶人源化模型承接化合物筛选，NeoMab®全人源抗体小鼠支撑抗体药物发现，免疫缺陷与无菌鼠系列则匹配细胞与基因治疗的评价需求。

这些模型并非货架上的标准件，而是每一份临床数据包的第一页。只有当它们与后续的安全性评价、临床样本分析共用同一套数据逻辑时，临床前CRO的运营效率与数据一致性，才有可能被系统性地重塑。

让人源化模型更接近患者：新加坡Humlab Global加入版图

传统小鼠模型所能揭示的信息，与患者体内真实发生的病理过程之间，始终横亘着免疫重建、肝脏代谢、衰老微环境等多重屏障——这也是大量候选分子临床前数据亮眼、却在临床阶段折戟的深层原因。

药康生物将新加坡Humlab Global的人源化模型能力正式纳入全球体系，补足的并非品系数量，而是临床相关性的厚度：涵盖免疫人源化、肝脏人源化、DMPK与肝毒性的系统评价，覆盖肿瘤、炎症性肠病（IBD）、系统性红斑狼疮（SLE）、代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、衰老及感染等重大疾病领域。Humlab Global的模型由此进入药康生物的全球分发与服务网络，药康生物的临床前团队，则可以基于这些模型开展更贴近人体真实反应的药效与安全性评估——从模型端，就把临床转化的不确定性降下来。

药康生物创始人兼董事长高翔博士表示，扩展资源库的核心意义，在于让Humlab Global这类高临床相关性的人源化能力，能在科研人员需要的时候及时就位，最终服务于临床患者的真实获益。

药康生物与新加坡Humlab签约现场

让模型数据直通GLP申报：与益诺思合作补全安评一环

人源化模型跑出药效曲线之后，下一站便是非临床安全性评价。过去，这往往意味着另一家公司、另一套SOP、另一轮方法学转移。

药康生物与益诺思（上海益诺思生物技术股份有限公司）的业务协同，正是为了打通这一断点：药康生物提供致癌评价模型、疾病模型与非GLP药理药效数据，益诺思则依托NMPA、FDA、OECD三重GLP资质，承接药代动力学、安全药理、一般毒性、遗传毒性、生殖毒性及致癌性评价。双方共享肿瘤发生率、潜伏期、组织病理学等关键数据，将模型评价体系标准化、审计化，形成可直接用于海内外IND申报的数据包。

在此基础上，双方还将面向美国、欧洲、亚太市场联合拓展客户，推出“药康模型+益诺思药代及安评”的一站式解决方案——这本身就是临床前CRO服务向临床前端的自然延伸。

药康生物与益诺思战略合作发布会现场

往分子设计上走：与阳光诺和共筑AOC源头能力

临床前CRO的核心价值，很大程度上取决于能在多早的阶段介入项目。药康生物与阳光诺和（北京阳光诺和药物研究股份有限公司）的深度协同，正是将服务起点前移至分子设计阶段。

阳光诺和在ABA001、STC007等管线上积累的小核酸、AOC、多肽PDC、CGT经验，与药康生物的TfR1/CD98hc递送模型、跨血脑屏障评价平台，以及NeoMab®高通量全人源抗体筛选能力高度互补。双方共同构建起抗体发现—AOC设计—体外筛选—体内验证—临床前优化的闭环研发体系，在神经、代谢、自免、罕见病等领域联合开发模型、联合推进分子，并通过License-out、技术授权等方式实现商业化。

阳光诺和董事长利虔认为，AOC这类分子必须在进入临床前候选化合物（PCC）阶段前，就明确抗体递送系统在体内的行为特征——而这正是药康模型平台能够为临床前CRO提供的独特增量：在更早阶段，锁定临床成功率。

打通临床样本分析：韩国GCCL，衔接IND后的临床阶段

临床前阶段再顺畅，过了IND依然要面对另一套复杂体系——中心实验室、生物分析、BSL-3实验室、样本管理、临床阶段PK。药康生物与GCCL（GC集团旗下子公司）建立战略协同机制，正是为了将这一关键环节也纳入统一的服务体系。

药康生物的体内药效、PK/PD分析及中美IND申报能力，与GCCL的临床阶段样本分析、中心实验室管理深度耦合，率先在肿瘤、免疫、体内CAR-T等热门赛道，落地从临床前概念验证到临床试验执行的一体化路径。

药康生物美国子公司首席执行官Brandy Wilkinson博士指出，美国市场对更快速、更整合化的研发路径需求持续旺盛，此次协同使药康生物得以在临床前与临床阶段之间，为客户提供真正意义上的连续性支持。

这一布局落地后，药康生物的临床前CRO能力，实现了从靶点确认到临床试验执行的连续交付，而不再是“临床前强、临床阶段外包”式的简单拼接。

药康生物与韩国GCCL签约现场

四块拼图，拼出药康生物的临床前CRO全景

将上述业务模块按研发时序排列，便是药康生物临床前CRO能力的完整骨架：

模型底座——近3万个品系、NeoMab®平台、斑点鼠计划，构成临床数据包的起点；

上游源头——阳光诺和，从分子设计阶段锁定临床成功率；

人源化升维——Humlab Global，提升临床前数据的临床相关性；

安评接力——益诺思，打通GLP申报通道；

临床贯通——GCCL，承接IND后的临床样本分析，形成服务闭环。

这并非四件孤立的业务动作，而是同一战略之下的五块拼图：药康生物正在构建的，是一个以模型科学为核心优势、贯穿临床前到临床的一体化CRO平台——既懂小鼠，又懂患者；既能交付临床前数据包，也能支撑临床试验的运行。

对海外客户而言，看到的将不再只是“中国的一家小鼠公司”，而是“一家能够提供从靶点到临床数据一体化解决方案的中国CRO”；对国内创新药企而言，则意味着少一轮供应商切换，就少一轮数据损耗与周期拉长。

结语

行业都在热议一站式CRO、降本增效与全球化布局，而药康生物的路径十分清晰：先夯实模型能力，使其能够对接GLP安评、分子设计与临床样本分析，再将这些能力，收拢于一个统一的CRO平台之上。

近期这一系列业务落子，并非偶然，而是同一份战略蓝图下的有序推进。

让每一次临床前评价，都更接近患者在临床中的真实反应——这是模型科学的终点，也是临床前CRO的起点。