全球首个“血糖+酮体”连续监测设备获批

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血糖监测了这么多年，为什么现在还要连续监测酮体？

撰文｜夏知远

8月25日，美国FDA正式授权雅培（Abbott）的Libre Duo 10 Day Continuous Dual Glucose Ketone Monitoring System。这是FDA批准的首款能够连续监测酮体的可穿戴设备，也是全球首个在同一设备中同时连续监测血糖和酮体的系统，适用于2岁及以上的糖尿病患者。

Libre Duo传感器

从外表看，它和现在已经很常见的连续血糖监测设备并没有太大区别：一枚传感器贴在身上，最长可以佩戴10天，再通过手机查看数据。区别在于，这一次传感器监测的不只是血糖。

血糖高了，为什么还要看酮体？

对糖尿病患者来说，血糖已经是最熟悉的监测指标之一。尤其是连续血糖监测设备普及之后，患者看到的已经不再是一天几次孤立的血糖数值，而是一条不断变化的曲线。

但血糖并不能解释所有问题。

当体内胰岛素不足时，葡萄糖虽然留在血液里，却不能被细胞充分利用，身体就会开始分解脂肪来供能，并在这个过程中产生大量酮体。如果酮体持续积累，就可能进一步导致代谢性酸中毒，最终发展成DKA。

DKA发展起来并不慢，而且一旦出现严重酸中毒，就可能成为需要紧急处理的医疗事件。2026年美国糖尿病协会（ADA）《糖尿病诊疗标准》仍建议，对于存在DKA风险的患者，在出现疾病、漏用胰岛素等诱发因素时监测酮体，尤其是血糖超过200 mg/dL（11.1 mmol/L）时。这也解释了为什么血糖监测之外，还需要关注酮体。

对于一些患者来说，血糖已经告诉医生“出了问题”，但酮体能够进一步说明，身体是不是正在因为胰岛素不足而转向脂肪供能，以及这种变化有没有继续加重。

2026年ADA的住院诊疗标准中，DKA的诊断标准也明确将β-羟基丁酸（β-hydroxybutyrate，βOHB）纳入其中，血βOHB达到3.0 mmol/L及以上，是判断酮症的重要指标之一。

问题在于，过去酮体虽然可以测，但并不好连续测。传统的血酮检测需要采血，尿酮检测则需要使用尿液试纸。它们都可以在某一个时间点告诉患者酮体水平，却很难像连续血糖监测一样，把一天甚至几天的变化完整记录下来。

对于一个正在出现胰岛素不足的患者来说，这个区别并不小。如果酮体已经从正常范围开始向上走，患者能够提前知道；如果只是一次测量发现酮体升高，却不知道它是在继续上升还是已经开始下降，判断风险时能够利用的信息就会少很多。

所以，过去酮体检测真正缺少的并不是“有没有办法测”，而是能不能像监测血糖一样，把它变成一个持续存在的数据。

雅培把这两个指标放进了一枚传感器

Libre Duo解决的就是这个问题。根据FDA公布的信息，这套系统通过皮下组织液连续获取血糖和酮体数据，每分钟进行一次测量，数据无线传输到兼容的智能手机上。患者看到的除了当前血糖和酮体水平，还包括两项指标正在往哪个方向变化；当酮体达到需要关注的水平时，系统还可以发出提醒。

这和传统酮体检测最大的区别，并不是“测得更快”，而是把一个原本需要患者主动想起来测的指标，变成了一个一直在运行的监测指标。

Libre Duo传感器佩戴图

过去，患者可能是在血糖明显升高、身体不舒服，或者医生提醒之后，才去测一次酮体；现在，传感器可以一直记录酮体的变化。对于儿童患者尤其如此，因为孩子是否出现酮体升高，有时需要家长来判断和处理，连续数据至少可以让这个过程多一个持续的参考。

当然，连续监测并不意味着患者以后可以只看传感器上的一个数字。FDA特别强调，酮体数据仍然需要结合血糖水平和临床症状进行判断，不能单独依靠设备上的酮体读数诊断DKA。

这也是理解这款设备时需要注意的一点：它首先解决的是监测问题，而不是直接替代临床诊断。

这次FDA到底看了什么？

Libre Duo此次通过的是FDA的De Novo上市前审查路径。这一路径主要用于此前没有合适监管分类、但风险处于低到中等水平的新型医疗器械。FDA在授权的同时，也为这类连续血糖和酮体监测设备建立了相应的特殊控制要求。

在正式获批之前，Libre Duo还曾获得FDA突破性器械认定。

此次授权背后的临床项目包括6项研究，共纳入超过600名2岁及以上受试者，用于评价设备在不同血糖和酮体水平下的监测性能。FDA表示，研究结果显示，该设备在10天佩戴周期内能够准确追踪具有临床意义的酮体变化，包括识别DKA发生前的酮体升高。

目前FDA公开信息并没有披露大家在连续血糖监测产品中经常看到的MARD等完整性能数字，因此这款设备现阶段更值得关注的，是它完成了从“能够检测酮体”到“能够连续检测酮体”的监管跨越，而不是简单比较它和现有血酮仪之间的某一个准确率指标。

从监管角度看，这次授权还有一个值得注意的地方：FDA并没有把它当作一款普通的血糖监测产品来处理，而是在De Novo授权的同时建立新的监管要求。

换句话说，以后再有人做类似的连续血糖+酮体监测设备，已经有了可以参考的监管路径，这可能比单独批准一款产品更值得行业关注。

从“看血糖”到“看身体的变化”

连续血糖监测发展到今天，已经让糖尿病管理从几个时间点的血糖数字，逐渐变成了一条完整的动态曲线。患者可以看到餐后血糖如何变化、夜间是否出现波动，医生也能据此获得比单次检测更完整的信息。

酮体过去很难做到这一点。雅培此前针对近3000名1型糖尿病患者开展的一项调查显示，只有18%的受访者表示家中备有血酮检测设备，接近三分之一的人甚至没有血酮仪或尿酮试纸。Libre Duo把酮体纳入连续监测之后，至少让这个过去需要患者主动检测的指标，也有机会成为持续记录的数据。

这也是雅培下一步布局的方向。公司正在推动Libre Duo与自动胰岛素输注系统进行连接，并已公布与Beta Bionics、Sequel Med Tech等企业推进兼容的计划。如果后续这些系统进一步打通，血糖和酮体数据就不再只是被动地展示给患者，而有可能参与到更完整的糖尿病管理过程中。

再往后看，连续监测能够覆盖的指标或许还会更多。乳酸、肌酐、电解质等指标都已经有人尝试通过可穿戴设备进行检测，但从“能够测到”走到“能够稳定、准确地连续测”，再到这些数据真正能够改变临床决策，中间还有很长的路要走。

因此，这次FDA批准Libre Duo，值得关注的并不只是雅培增加了一个酮体监测功能，而是连续监测正在从单一指标向多指标发展。过去我们通过一次检测了解身体某个时刻的状态，未来的可穿戴设备或许能够提供更多连续变化的数据，让医生看到的，不只是一个结果，而是患者身体正在发生的变化。

责任编辑：贾贾

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