上海
分享至
题图 | Pixabay
文源 | 迪哲医药
2026年8月30日，迪哲医药宣布，公司自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲（舒沃替尼）新增适应症上市申请（sNDA）已获美国FDA受理，用于一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
本次申请基于一项3期国际多中心随机对照临床研究（WU-KONG28）的研究结果。该研究旨在评估舒沃替尼对比含铂双药化疗在EGFR exon20ins NSCLC一线治疗中的有效性和安全性。
研究结果显示，舒沃替尼相较含铂双药化疗在无进展生存期（PFS）上展现出具有统计学意义和临床意义的显著改善。详细数据已发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。
基于WU-KONG28研究，舒沃替尼一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的新增适应症上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理并纳入优先审评。 此前，CDE和FDA均已授予舒沃替尼一线治疗该适应症的“突破性疗法认定”。
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
