Nat Communi | 南京医科大学李靖欣等公布国产重组带状疱疹疫苗III期临床数据：40岁及以上人群一年内保护效力达91.6%

在既往完成的I期、II期临床试验中，以氢氧化铝为佐剂的重组gE-Fc融合蛋白亚单位疫苗（LZ901）展现出良好的安全性，并可诱导强效免疫应答。

2026年8月7日，南京医科大学李靖欣、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所许松涛、山东大学张丽、湖北省疾病预防控制中心童叶青共同通讯在Nature Communications（IF=18.1）在线发表题为“The efficacy, immunogenicity and safety of the LZ901 vaccine for herpes zoster virus in adults 40 years of age or older: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial”的研究论文。本随机、安慰剂对照、双盲III期临床试验（ChiCTR2300076253）旨在评估LZ901在40岁及以上成年人群中的保护效力与安全性。共计26018名受试者入组，分别肌肉注射两剂LZ901（给药间隔30天，n=13010）或安慰剂（给药间隔30天，n=13008）。本研究主要终点为接种LZ901后12个月内带状疱疹的发病风险。

随访期间，LZ901组确诊带状疱疹15例，安慰剂组确诊178例。该疫苗针对带状疱疹的总体保护效力为91.6%（95%置信区间：86.3~95.3，p＜0.001）；其中40~69岁人群保护效力更高，达93.9%（95%置信区间：89.1~97.0，p＜0.001），70岁及以上人群保护效力为66.9%（95%置信区间：14.6~89.2，p=0.016）。LZ901组15例带状疱疹患者中仅1例发生带状疱疹后神经痛，安慰剂组187例带状疱疹患者中有24例出现带状疱疹后神经痛，疫苗针对带状疱疹后神经痛的保护效力为95.5%（95%置信区间：63.9~99.93，p＜0.001）。相较于安慰剂组，LZ901组受试者接种后7天内局部注射部位反应与全身不良反应发生率更高；但两组3级不良反应发生率均处于较低水平（LZ901组0.3%，安慰剂组0.4%）。试验未观察到与LZ901相关的严重不良事件及安全风险。LZ901可降低40岁及以上成年人12个月内的带状疱疹发病风险，且安全性良好。

带状疱疹由水痘-带状疱疹病毒（VZV）再激活引发；人体初次儿童期感染该病毒后，病毒会在背根神经节建立终身潜伏状态。50岁及以上成年人中超过95%曾感染VZV，人群终身罹患带状疱疹的预估风险达30%。带状疱疹可诱发多种严重并发症，其中最常见的并发症为带状疱疹后神经痛（PHN），约10%~18%的带状疱疹患者会出现该病症，其引发的持续性神经病理性疼痛会严重降低患者生活质量，同时加重医疗资源消耗。40岁及以上人群带状疱疹发病率偏高，且发病率随年龄增长持续上，核心诱因是年龄增长导致机体VZV特异性T细胞免疫功能衰退，而该免疫应答是抑制病毒再激活的关键防御机制。伴随全球人口老龄化，带状疱疹已成为全球日益严峻的医疗卫生负担。

目前已有两款带状疱疹疫苗获批上市：第一代减毒活带状疱疹疫苗，以及第二代重组带状疱疹疫苗（HZ/su），该疫苗含VZV糖蛋白E，并搭配AS01B佐剂。但减毒活带状疱疹疫苗存在显著年龄衰减效应，HZ/su接种后不良反应发生率较高，约10%的受种者会出现3级不良反应。此外，虽然HZ/su全球供应紧张的局面已逐步缓解，但高昂的价格仍是疫苗大范围普及的主要阻碍，中低收入国家（LMICs）受该问题影响尤为突出。上述现存难题说明，临床亟需其他保护效力相当、耐受性更佳且价格亲民的带状疱疹疫苗。

在研带状疱疹疫苗LZ901是一款以氢氧化铝为佐剂、融合人Fc段的重组VZV糖蛋白E（gE-Fc）候选疫苗，具备良好研发前景。该疫苗gE-Fc为四聚体结构，由4个VZVgE结构域与两条人IgG1Fc片段结合构成，可促进树突状细胞通过Fcγ受体摄取抗原，诱导强效CD4⁺、CD8⁺T细胞应答。此前一项头对头对比临床试验结果显示，LZ901接种30天后的细胞免疫原性不劣于HZ/su，且不良反应谱更温和。但LZ901在成年人群中预防带状疱疹的保护效力尚未明确。

流程图（摘自Nature Communications ）

本文基于一项正在中国开展的Ⅲ期临床试验，报道LZ901在40岁及以上成年人群中的初步保护效力、免疫原性及安全性数据。本研究后续随访仍在持续推进，后续将开展更多分析并汇报该疫苗为期3年的保护持久性相关结果。

参考消息：https://doi.org/10.1038/s41467-026-76313-w

来源：iNature