北京
9月2日，CDE网站显示，翰森制药的B7-H3 ADC瑞康立伏妥塔单抗（Risvutatug Rezetecan，研发代号：HS-20093）递交上市申请，适应症为经含铂治疗失败的小细胞肺癌（SCLC）。
瑞康立伏妥塔单抗是翰森制药自主研发的靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC），由全人源的B7-H3单克隆抗体与拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）有效载荷共价连接而成。2023年12月，翰森制药授予葛兰素史克（GSK）该产品在全球（不含中国内地、香港、澳门、台湾）的开发、生产及商业化独家许可。目前GSK正在海外推进III期临床试验。
今年7月10日，瑞康立伏妥塔单抗治疗SCLC的III期ARTEMIS-008研究达到了总生存期（OS）主要终点。这是首个在肿瘤III期临床试验中证实B7-H3 ADC能带来显著OS获益阳性结果的研究。
结果显示，在预设的期中分析中，与托泊替康组相比，瑞康立伏妥塔单抗组在OS方面显示出具有统计学意义和临床意义的改善。次要临床终点，包括无进展生存期（PFS），亦观察到一致的获益。安全性特征与既往研究结果一致，未发现新的安全性信号。
SCLC约占所有肺癌的15%，是肺癌中侵袭性最强的亚型，具有恶性程度高、疾病进展迅速、极易复发及预后极差等临床特征。尽管含铂化疗是SCLC的一线标准治疗，但绝大多数患者在一线治疗后迅速复发或产生耐药，二线及后线治疗选择极为有限，存在巨大的未满足临床需求。
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