拿证！国产脑机接口拼出"主机+耗材"完整商业平台

文章来源： 思 宇Me dTec h

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2026年9月4日，南京山海医疗科技有限公司（下称"山海医疗"）披露，其自主研发的"刺激记录电极"获得国家Ⅲ类医疗器械注册证。据公开报道，该产品可在一根电极上同时完成脑深部单神经元放电（Spike）和局部场电位（LFP）信号记录以及微电刺激，主要用于脑深部电刺激（DBS）等功能神经外科手术中的靶点定位和验证。

这不是山海医疗第一次拿到注册证。2025年，公司的功能神经外科电生理记录和刺激设备"明瞳"已获得国家Ⅲ类注册证，是国产首款侵入式深脑电生理记录与刺激设备。此次电极获批意味着，山海医疗正在从"一台国产替代主机"进一步迈向"主机+一次性核心耗材+术中算法"的完整商业平台。在脑机接口产业普遍仍处于临床试验或科研设备阶段的当下，这是一条值得关注的、已经开始跑通的商业路线。

# 这不是"意念控制机械手"的脑机接口

提到脑机接口，公众和产业界最容易联想到的是长期植入式脑机接口：把电极阵列长期植入大脑皮层，持续记录神经信号，通过算法解码驱动机械臂或光标，帮助高位截瘫或渐冻症患者恢复运动和交流功能。博睿康NEO、Neuralink（神经连接）等产品走的就是这条路线。

山海医疗走的是另一条路线——功能神经外科术中脑机接口。它的使用场景是在DBS手术过程中，把微电极送入脑深部，实时记录神经元信号，帮助医生确认电极是否到达了正确的功能核团，然后通过微刺激观察患者反应，进一步验证靶点位置。

两条路线的技术基础有重叠——都需要从脑内采集电信号，但临床目的、产品形态和商业逻辑几乎完全不同。长期植入式BCI要创造一种全新的治疗方式，需要长期随访、复杂支付和全新适应证审批。术中脑机接口则依附于一个已经成熟存在几十年的手术场景：DBS。企业并不需要先说服市场接受一种全新疗法，而首先要为已有术式提供更精准的国产工具。

# DBS手术为什么需要术中电生理

DBS是目前帕金森病、震颤、肌张力障碍等疾病的重要治疗手段，全球每年有大量患者接受这一手术。手术的核心操作是将刺激电极准确植入脑深部特定核团——丘脑底核（STN）、苍白球内侧部（GPi）或丘脑腹中间核（VIM）等区域。

术前MRI和CT可以帮助医生规划路径，确定大致的解剖靶点。但脑深部真正的功能边界和影像上的解剖结构并不总能完全重合，不同患者之间也存在个体差异。因此，部分手术会使用微电极记录（MER）技术：电极沿规划路径缓慢推进，在不同深度记录神经元放电活动。不同核团的神经元放电具有不同的特征模式——STN的高频不规则放电、GPi的高频放电等。医生通过辨认这些特征性Spike和LFP信号，判断电极当前位置是否进入了目标区域。必要时再施加微电刺激，观察患者运动改善或副作用反应，进一步确认最佳植入位置。

如果用一个类比来理解：MRI/CT是"看地图"，术中电生理是"到现场确认门牌号"。

山海医疗此次获批的刺激记录电极，就是完成这一"现场确认"的核心工具。据公开报道，该产品在一根电极上集成了信号记录和微电刺激两种功能。

需要明确的是，这类电极本身并不"治疗"帕金森病。它的作用是帮助医生更准确地定位靶点，最终提供长期治疗的是植入后持续工作的DBS刺激系统。

# 从一台主机到一个商业平台

理解山海医疗的产业位置，需要把2025年和2026年两张注册证放在一起看。

2025年获批的"明瞳"是主机——一台电生理记录和刺激设备，具备Spike和LFP实时采集、微电极定位导航、微电刺激以及STN、GPi、VIM等靶点分析能力。据江宁区政府2026年6月披露，"明瞳"已在多家三甲医院进入常态化应用，产品服务网络覆盖北京天坛医院、上海市精神卫生中心等机构。

2026年获批的刺激记录电极是耗材——直接进入患者脑深部完成信号记录和刺激的一次性核心部件。

这一组合在商业模式上发生了一个重要变化。主机是设备收入，通常是一次性采购。电极则与每一台手术的实际开展量直接相关——医院每做一例DBS术中电生理记录，就需要使用配套电极。这使得山海医疗的产品模式更接近医疗器械行业典型的"装机+耗材"平台逻辑：设备进入医院形成入口，配套耗材随手术量持续产生收入。

目前没有公开数据可以确认电极的具体采购价格和单例使用数量，因此不宜推算具体市场规模。但从产品结构看，山海医疗正在从"卖一台高端国产脑电设备"向"主机+耗材+算法导航"的完整工作流演进。

# 谁先有规模收入，不一定由想象力最大的路线决定

回到脑机接口产业的整体格局。过去两年，长期植入式脑机接口获得了巨大的公众关注和资本热度。2026年3月，全球首款侵入式脑机接口医疗器械在中国获批上市。但长期植入式BCI面向的初始适应证（如高位截瘫）患者基数有限，产品价格高，支付路径仍在建设中，距离形成规模化商业收入还有明显距离。

相比之下，山海医疗选择的功能神经外科术中路线，临床场景已经存在。DBS手术在中国的开展量逐年增长，手术流程中对精准靶点定位的需求真实且持续，医院科室有采购动力，收费项目框架也在逐步完善。这类产品是在已有手术流程中完成国产工具的替代和升级。

当然，术中电生理并非没有竞争压力。随着高场强MRI导航、术中CT/MRI验证以及全麻下DBS手术（asleep DBS）的发展，部分手术中心已经可以减少甚至不使用传统微电极记录。对山海医疗而言，竞争对手不仅是其他微电极供应商，还包括更高精度的影像导航技术和未来可能出现的影像加AI靶点定位方案。产品的长期竞争力，取决于其记录精度和定位能力能否持续提供超越纯影像导航的临床价值。

此外，两条脑机接口路线未来也可能逐渐交汇。下一代闭环DBS系统越来越依赖对脑内LFP信号的长期感知，术中电生理积累的信号采集和分析能力，有可能向术后长期监测延伸。产业不会永远沿两条互不相交的轨道运行。

对于企业管理者和投资人而言，这张电极注册证的信号是：中国脑机接口正在出现一条不依赖科幻叙事、直接绑定现有手术场景的商业化路径。谁先在真实临床中跑出装机量和耗材复购，谁就可能率先证明脑机接口的商业模型。

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