“国民眼药”珍视明10批次产品被检出不合格，停售召回背后：一致性评价大考、业绩下滑与大股东减持三重承压

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蓝鲸新闻9月7日讯（记者 屠俊）2026年9月4日，国家药监局发布《关于37批次不符合规定药品的通告》，其中珍视明（江西）药业股份有限公司生产的10个不同批号的妥布霉素地塞米松滴眼液被检出不符合规定，不符合项目涉及性状和粒度。同一品种另有成都青山利康药业的多个批次被检出问题。

作为拥有超50年历史的老牌眼科企业，珍视明此次多批次产品不合格直接触发产品停售与召回危机引发业内关注，而更加雪上加霜的是，滴眼剂仿制药一致性评价新规刚于两日前落地，业内分析，国产眼药水将面临强制性"质量大考"，而对于拥有大量旧批文的企业来说，研发成本压力显著增加。而另一边，大股东康恩贝此前正持续减持珍视明，叠加公司业绩持续下滑，虽然公司回应IPO计划仍在常规推进中，但多重因素下，珍视明独立上市计划面临更多不确定性。

多批次产品出现质量问题，公司紧急回应

妥布霉素地塞米松滴眼液属于眼科处方药，原研药由诺华旗下爱尔康生产，国内共有9家药企获批仿制药批文，包括齐鲁制药、兴齐眼药、恒瑞医药等。该药由妥布霉素和地塞米松两种活性成分组成，可同时针对多种眼部细菌感染和炎症进行治疗，在眼科临床中应用广泛。

珍视明旗下的该产品于2008年上市，本次被通报的10个批号产品来自不同销售渠道，均由北京市药监局检出问题。多个批次产品同时出现质量问题，在药品检查中较为罕见。

值得注意的是，国家医保局明确，国家集采中选药品因GMP或抽检不符合规定可触发退出机制。截至4月，已有15个国家集采药品因此被取消中选资格。第十二批国采文件要求，申报药品生产线近两年不得存在GMP不符合要求的情形。

国家药监局指出，对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。该局要求相关省级药品监督管理部门组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

根据多家媒体报道，珍视明在9月6日晚间召开线上媒体沟通会作出回应。品牌经理陈硕表示，公司在4月10日接到国家药监局的通知后，第一时间停止了妥布霉素地塞米松滴眼液的生产，封存仓库内所有批次库存，暂停该系列产品的放行、销售及使用。此外，公司启动了召回程序，不合格批次产品已于5月30日前完成100%召回，有效控制了风险范围。

对于不合格原因，珍视明初步判断与运输过程中的低温及放置方式有关。公司表示，该产品储存要求为10～20摄氏度且需直立放置，而抽检批次在寄往北京市药品检验研究院时使用泡沫箱并填充冰袋，且未保持直立，最终导致性状和粒度不合格。公司强调，涉事产品不涉及无菌项目，内部生产合规且留样合格，未收到消费者因使用该产品产生不良反应的投诉。

珍视明方面多次强调，妥布霉素地塞米松滴眼液在公司整体销售占比非常少，不会影响公司基本盘。据2026年上半年财务数据，珍视明实现营收3.65亿元、净利润5901万元，涉事品种所占比例有限。不过，该产品被暂停销售使用后，何时恢复尚无时间表，公司表示"在事情没有解决之前，是不可能复产和销售的"。

一致性评价为悬顶之剑

2026年9月2日，即质量通报发布前两天，国家药监局正式启动滴眼剂仿制药一致性评价，同步发布两项技术指导原则。公告明确，药品上市许可持有人应当依据国家药监局发布的《化学仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价的研发申报。新规意味着滴眼剂今后需在质量和疗效上全面与参比制剂对齐，眼科药品将从"有批文、能生产"进入"拼工艺、拼质量、拼持续稳定性"的新阶段。

有业内人士分析，对于珍视明这类手里有大量旧批文的企业来说，这无疑是巨大挑战。一致性评价需要投入巨额研发费用，以国药现代玻璃酸钠滴眼液作为行业参考案例，其累计研发投入约521万元，马应龙盐酸莫西沙星滴眼液累计约822万元。若以10个品种静态测算，珍视明一致性评价投入可能达到5000万至8000万元，相当于2025年净利润的近四至六成。这对目前2026年上半年利润5901万元的公司而言，是沉重的资本开支压力。

据珍视明官网信息，公司拥有超过80款产品，其中以滴眼液为主的药品批文52个。

值得一提的是，在"妥布霉素地塞米松滴眼液"药品，中山万汉已经率先通过了国家"大考"、拿到了国内首家一致性评价批文，这意味着医院采购的天平或将向过评企业倾斜。

而珍视明此次抽检不合格引发的产品暂停销售和品牌形象受损，叠加中山万汉的首先过评，有分析指出，这对珍视明后续恢复该产品销售或产生压力。

业绩持续下滑，大股东持续减持

公开信息显示，珍视明曾是康恩贝（600572.SH）的控股子公司，不过，近年来，康恩贝多次减持珍视明。

2021年12月，康恩贝以16.8亿元的价格转让珍视明42%股权，引入华平投资等战略投资者。转让完成后，康恩贝持股降至38%，仍为单一第一大股东，但珍视明不再纳入合并报表。2023年3月，康恩贝再次挂牌转让珍视明7.84%股权，以不低于2.9亿元底价推进。天眼查显示，康恩贝目前仍然是珍视明药业的第一大股东，不过，经过多轮稀释，目前浙江康恩贝制药股份有限公司对其持股比例为约29.32%。

康恩贝持续减持珍视明，其在公告中解释为"进一步聚焦发展中药大健康业务"，同时推动珍视明"能依托资本市场获取更多发展资源"。

但从财务角度看，珍视明业绩持续下滑，珍视明的经营状况呈现逐年走弱态势。2021年收入曾达到11亿元，至2025年已降至7.58亿元。2026年上半年，公司实现营业收入3.65亿元、净利润5901万元，分别同比下滑0.19%和5.10%。收入萎缩、利润降幅大于营收降幅，显示公司面临双重挤压：产品竞争加剧导致市场份额流失，同时费用端压力上升。2025年康恩贝已对其长期股权投资计提2504万元减值准备。

有业内人士指出，在珍视明增长乏力、前景不明的情况下，减持套现、降低风险敞口，也是康恩贝的理性选择。

根据康恩贝此前发布的公告，珍视明于2024年完成股份制改造，正式成立珍视明（江西）药业股份有限公司。康恩贝在2026年6月投资者互动平台披露，珍视明后续将根据外部监管环境和资本市场进展，择机启动IPO相关工作。

此次质量事件发生后，珍视明方面表示IPO计划仍在常规推进中，暂不受影响。然而，有业内人士指出，药品质量安全是监管机构和投资者关注的底线问题，10批次产品被通报不合格，即便公司解释为运输环节所致，仍可能对上市审核造成不利影响。此外，滴眼液一致性评价带来的成本压力、业绩持续下滑的趋势，都令珍视明的IPO之路充满变数。

珍视明作为拥有超过50年历史的老牌眼药企业，正面临着质量信任危机、一致性评价成本压力、业绩持续下滑三重挑战。康恩贝持续减持后仍为其第一大股东，但支持力度已明显减弱。这家"国民品牌"能否走出困境，取决于其能否证明自己仍是一家"能稳定生产高质量眼药的专业药企"。