三叶草生物公布呼吸道联合疫苗候选产品（RSV + hMPV ± PIV3）在老年人群的II期临床试验获得积极数据

-- II期临床试验（澳大利亚）的积极结果进一步强化了RSV+hMPV±PIV3联合疫苗候选产品的潜在"同类最佳"特性，并展现出差异化的潜力，有望对已接种首针RSV疫苗的人群进行有效的重复接种，以重建保护效力并扩大保护范围 --

-- II期临床试验中针对RSV、hMPV和PIV3的稳健中和抗体反应重现了I期临床试验的结果，展现出"同类最佳"的广谱性（且无免疫干扰），并在最年长的受试者（75岁及以上）中未观察到免疫反应减弱 --

-- 良好的安全性与耐受性特征以及成功的2,000升商业化规模生产，进一步降低了后期开发和商业化的风险 --

上海2026年9月7日 /美通社/ -- 致力以创新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平的处于商业化阶段的全球生物制药公司——三叶草生物制药有限公司（以下简称"三叶草生物"；香港联交所股票代码：02197）今日公布了一项在澳大利亚老年人群中开展的II期临床试验的积极初步数据。该试验用于评估SCB-1022（RSV + hMPV）和SCB-1033（RSV + hMPV + PIV3）蛋白疫苗候选产品，其抗原为基于融合前稳定F蛋白（PreF）的三聚体亚单位疫苗抗原，采用三叶草生物经过验证的Trimer-Tag（蛋白质三聚体化）疫苗研发平台。

"我们很高兴地宣布II期临床试验的积极数据，其进一步强化了我们的RSV+hMPV±PIV3联合疫苗候选产品的潜在 '全球首款' 和 '同类最佳' 特性，并具备差异化的潜力，有望对已接种首针RSV疫苗的人群进行有效的重复接种，以重建保护效力并扩大保护范围，"三叶草生物首席执行官兼执行董事梁果先生表示。"II期临床试验的积极结果显著降低了未来后期开发的风险。重要的是，该结果也进一步验证了我们差异化的Trimer-Tag平台，可用于开发多价蛋白呼吸道疫苗，有望对公共卫生以及由呼吸道病毒引起的慢性疾病产生影响[1]。"

三叶草生物联合疫苗候选产品正在进行的II期临床试验是一项随机、观察者盲法、多中心的研究，在澳大利亚共入组420例老年受试者（60-85岁），受试者被随机分配接种SCB-1022（RSV + hMPV）、SCB-1033（RSV + hMPV + PIV3）或安慰剂。

免疫原性

• II期临床试验中接种28天后的抗体滴度（几何平均滴度 [GMT]）总体上与此前的I期临床试验相当或呈更高趋势。
• 接种28天后与接种前相比，中和抗体（nAbs）的均值倍增率（GMFR）：
  • RSV中和抗体：约提升6-9倍
  • hMPV中和抗体：约提升6-8倍
  • PIV3中和抗体：高出3倍（基线PIV3中和抗体水平处于最低三分位数的受试者中约提升5倍），由PIV3 PreF特异性抗体高达约20倍的提升所驱动[2]
• 与较年轻的受试者（60-74岁）相比，在最年长的受试者（75岁及以上）中未观察到抗体反应减弱。
• 与SCB-1022（RSV+hMPV）相比，SCB-1033（RSV+hMPV+PIV3）中新增PIV3 PreF抗原并未观察到对RSV和hMPV中和抗体的免疫干扰。

呼吸道感染（基于不良事件报告）

• 基于对任何呼吸道感染的不良事件报告（本研究未对感染病例进行PCR测序），在接种后28天内，疫苗组（SCB-1022和SCB-1033）的呼吸道感染发生率较安慰剂组低约62%。
• 在研究入组和随访期间，澳大利亚发生了显著的RSV季节暴发[3]，并伴随hMPV和PIV的共同流行[4]。

安全性与反应原性

• SCB-1022和SCB-1033总体耐受性良好；接种后7天内的征集性局部和全身不良事件（AEs）大多为轻度，且均为一过性。
  • 最常见的征集性不良事件为疲劳、头痛和注射部位疼痛，疫苗组（SCB-1022和SCB-1033）与安慰剂组的平均持续时间均约为2天。
• 接种后28天内，非征集性不良事件（AEs）的发生频率在疫苗组与安慰剂组之间相近。
• 未报告与疫苗相关的严重不良事件（SAEs）、特殊关注不良事件（AESIs）或导致试验中止的不良事件（AEs）。

商业化规模生产放大

• 在II期临床试验的同时，三叶草生物开展了SCB-1022/1033中经Trimer-Tag三聚体化的RSV、hMPV和PIV3 PreF抗原组分的商业化规模2,000升生物反应器放大生产，并完成了多个批次。
• 成功的2,000升生产工艺放大进一步降低了未来后期开发和商业化的风险。

基于RSV + hMPV ± PIV3联合疫苗候选产品的上述积极II期临床试验结果进一步验证了Trimer-Tag平台，三叶草生物将继续评估后续的中期和后期开发计划以及潜在的全球合作机会，以实现价值最大化。

关于三叶草生物

三叶草生物是一家处于商业化阶段的全球生物制药公司，致力以创新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平。凭借综合研发实力、生产和商业化能力，以及与分布全球的相关机构强大的合作伙伴关系，我们已经开发出多样化的候选疫苗管线，以期我们的疫苗可使更多疾病得到预防，助力减轻公共卫生的负担。

三叶草生物前瞻性声明

本新闻稿包含了与我们和我们的子公司有关的若干前瞻性陈述和信息，乃基于我们管理层的信念，所作假设以及基于目前其可获得的信息而做出。当使用"旨在"、"预计"、"相信"、"可能会"、"估计"、"预期"、"展望未来"、"拟"、"可能"、"也许"、"应当"、"计划"、"潜在"、"预估"、"预测"、"寻求"、"应该"、"将"、"会"等词语以及这些词语的否定形式和其他类似表达，若涉及我们或我们的管理层，旨在识别前瞻性陈述。前瞻性声明是基于我们目前对我们业务、经济和其他未来状况的预期和假设。我们概不保证该等预期和假设将被证实。由于前瞻性陈述涉及未来情形，其受制于难以预测的固有不确定性、风险和情况变更。我们的业绩可能与前瞻性陈述所设想的结果有重大不同。它们既不是对过往事实的陈述，也不是对未来表现的担保或保证。因此，我们提醒您不要过度依赖任何该等前瞻性陈述。我们在本文中所作的任何前瞻性陈述仅为截至其提出之日的意见。可能导致我们实际业绩有所出入的因素或事件可能不时出现，而我们不可能预测所有这些因素或事件。根据适用法律、规则和法规的要求，我们不承担任何由于新信息、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务。本警示声明适用于本文件所载的所有前瞻性陈述。

[1] 已证实RSV和/或流感疫苗可减少慢性阻塞性肺病（COPD）、哮喘、心血管疾病（CVD）和慢性肝病（CLD）的加重。来源：(A) DOI: 10.1016/j.chest.2026.06.059（CHEST研究）, (B) DOI: 10.1002/14651858.CD002733.pub3, (C) DOI: 10.3389/fphar.2025.1701127, (D) DOI: 10.1136/bmjopen-2018-031070。

[2] PIV3 PreF特异性中和抗体（如针对位点Ø和位点X）能够有效中和PIV3病毒（DOI: 10.1038/s41467-023-36459-3），但与RSV和hMPV不同，受试者基线时已存在的大部分PIV3中和抗体主要针对的是PIV3 HN蛋白（而针对PIV3 PreF蛋白的基线中和抗体水平较低）（DOI: 10.1038/s41564-024-01722-w）。因此，SCB-1033（含PIV3 PreF抗原）诱导的总PIV3 中和抗体的增长倍数在数值上低于RSV和hMPV 中和抗体的增长倍数是符合预期的。

[3] 澳大利亚免疫联盟（澳大利亚政府卫生部，国家法定传染病监测系统）。2026年1月-5月。

[4] 澳大利亚CDC。送往哨点重症监护室的严重急性呼吸道感染（ARI）病例占比。2026年1月-5月。